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Innocuité et efficacité de l'application GlucoMe chez les patients atteints de diabète non contrôlé traités par MDI

21 septembre 2020 mis à jour par: GlucoMe
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'application informatisée GlucoMe chez les patients atteints de diabète non contrôlé traités par MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

GlucoMe est un système interactif qui fournit des outils de gestion de la glycémie au patient et à l'équipe soignante (HCT). Le système comprend un système d'aide à la décision à utiliser par le HCT visant à faciliter la prise de décision clinique avec des modèles mathématiques. Le système ne vise pas à remplacer le jugement clinique et toutes les recommandations doivent être approuvées par le HCT.

Quarante (40) patients diabétiques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) avec une HbA1c anormale et identifiés comme utilisateurs finaux potentiels du dispositif seront recrutés pour l'étude et dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. La glycémie quotidienne du patient sera mesurée et l'application GlucoMe donnera ses recommandations pour modifier la dose d'insuline, ainsi que des recommandations pour les glucides et l'exercice avant et après les repas. Les taux de glycémie quotidiens du patient seront suivis par le HCT toutes les deux semaines pendant 12 semaines et les patients seront invités à modifier leurs doses d'insuline en fonction de la décision du médecin traitant. À la fin de l'étude, les recommandations du HCT pour l'ajustement du traitement seront comparées à celles du système pour la sécurité et l'efficacité. Les sujets de l'étude et le HCT seront invités à remplir un questionnaire concernant l'utilisabilité du système GlucoMe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 et de type 2
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Traité au MDI pendant au moins 3 mois
  4. Possibilité d'utiliser le système à la maison, téléphone portable

Critère d'exclusion:

  1. CAD actif, CVA au cours des 6 derniers mois
  2. Traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments modifiant le glucose
  3. Infection chronique/cancer/autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application GlucoMe
Autosurveillance des mesures de glycémie à l'aide de l'appareil et de l'application de surveillance de la glycémie GlucoMe
Évaluation de l'application GlucoMe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques et hyperglycémiques
Délai: A 12 semaines de l'étude
Nombre et sévérité des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques sévères
A 12 semaines de l'étude
Corrélation entre les recommandations GlucoMe et HCT
Délai: A 12 semaines de l'étude
Corrélation entre les recommandations de GlucoMe et HCT pour changer la dose d'insuline et les conseils du médecin traitant/HCT.
A 12 semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre l'objectif HbA1C/glucose
Délai: A 12 semaines de l'étude
Pourcentage de patients qui atteignent les objectifs HbA1C/glucose
A 12 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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