- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017287
Innocuité et efficacité de l'application GlucoMe chez les patients atteints de diabète non contrôlé traités par MDI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GlucoMe est un système interactif qui fournit des outils de gestion de la glycémie au patient et à l'équipe soignante (HCT). Le système comprend un système d'aide à la décision à utiliser par le HCT visant à faciliter la prise de décision clinique avec des modèles mathématiques. Le système ne vise pas à remplacer le jugement clinique et toutes les recommandations doivent être approuvées par le HCT.
Quarante (40) patients diabétiques recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) avec une HbA1c anormale et identifiés comme utilisateurs finaux potentiels du dispositif seront recrutés pour l'étude et dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. La glycémie quotidienne du patient sera mesurée et l'application GlucoMe donnera ses recommandations pour modifier la dose d'insuline, ainsi que des recommandations pour les glucides et l'exercice avant et après les repas. Les taux de glycémie quotidiens du patient seront suivis par le HCT toutes les deux semaines pendant 12 semaines et les patients seront invités à modifier leurs doses d'insuline en fonction de la décision du médecin traitant. À la fin de l'étude, les recommandations du HCT pour l'ajustement du traitement seront comparées à celles du système pour la sécurité et l'efficacité. Les sujets de l'étude et le HCT seront invités à remplir un questionnaire concernant l'utilisabilité du système GlucoMe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Holon, Israël
- Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 et de type 2
- HbA1c 7-11 %
- Traité au MDI pendant au moins 3 mois
- Possibilité d'utiliser le système à la maison, téléphone portable
Critère d'exclusion:
- CAD actif, CVA au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments modifiant le glucose
- Infection chronique/cancer/autre maladie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Application GlucoMe
Autosurveillance des mesures de glycémie à l'aide de l'appareil et de l'application de surveillance de la glycémie GlucoMe
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Évaluation de l'application GlucoMe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hypoglycémiques et hyperglycémiques
Délai: A 12 semaines de l'étude
|
Nombre et sévérité des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques sévères
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A 12 semaines de l'étude
|
Corrélation entre les recommandations GlucoMe et HCT
Délai: A 12 semaines de l'étude
|
Corrélation entre les recommandations de GlucoMe et HCT pour changer la dose d'insuline et les conseils du médecin traitant/HCT.
|
A 12 semaines de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteindre l'objectif HbA1C/glucose
Délai: A 12 semaines de l'étude
|
Pourcentage de patients qui atteignent les objectifs HbA1C/glucose
|
A 12 semaines de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clin-002-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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