Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GlucoMe APP hos pasienter med ukontrollert diabetes behandlet med MDI

21. september 2020 oppdatert av: GlucoMe
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av datastyrt GlucoMe App hos pasienter med ukontrollert diabetes behandlet med MDI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GlucoMe er et interaktivt system som gir glukosehåndteringsverktøy til både pasienten og helsepersonellet (HCT). Systemet inkluderer et beslutningsstøttesystem som skal brukes av HCT som tar sikte på å hjelpe klinisk beslutningstaking med matematiske modeller. Systemet har ikke til hensikt å erstatte klinisk skjønn og alle anbefalinger skal godkjennes av HCT.

Førti (40) diabetespasienter på flere daglige insulininjeksjoner (MDI) med unormal HbA1c og identifisert som potensielle sluttbrukere av enheten vil bli rekruttert til studien og screenet i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientens daglige blodsukker vil bli målt og GlucoMe-appen vil gi sine anbefalinger for endring i insulindose, samt anbefalinger for karbohydrater og trening før og etter måltid. Pasientens daglige blodsukkernivåer vil bli fulgt av HCT annenhver uke i 12 uker, og pasientene vil bli instruert om å endre insulindosene i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen. På slutten av studien vil HCTs anbefalinger for behandlingsjustering bli sammenlignet med systemets anbefalinger for både sikkerhet og effekt. Studiepersoner og HCT vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående brukbarheten av GlucoMe-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både type 1 og type 2 diabetes
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Behandlet med MDI i minst 3 måneder
  4. Evne til å bruke systemet hjemme, mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CAD, CVA de siste 6 månedene
  2. Behandling med steroider eller andre glukosemodifiserende legemidler
  3. Kronisk infeksjon/kreft/annen alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GlucoMe-appen
Selvovervåking av glukoseblodmålinger ved hjelp av GlucoMe glukoseovervåkingsenhet og app
Enhet: GlucoMe-appen
Vurdering av GlucoMe-appen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: Ved 12 uker av studien
Antall og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske og alvorlige hyperglykemiske hendelser
Ved 12 uker av studien
Korrelasjon mellom GlucoMe og HCT-anbefalinger
Tidsramme: Ved 12 uker av studien
Sammenheng mellom GlucoMe- og HCT-anbefalinger for endring av insulindose og behandlende lege/HCT-råd.
Ved 12 uker av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse av HbA1C/glukose
Tidsramme: Ved 12 uker av studien
Prosent av pasienter som oppnår HbA1C/glukosemål
Ved 12 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlucoMe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clin-002-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1 eller 2

Kliniske studier på GlucoMe-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere