Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de GlucoMe APP bij patiënten met ongecontroleerde diabetes behandeld met MDI

21 september 2020 bijgewerkt door: GlucoMe
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de gecomputeriseerde GlucoMe-app evalueren bij patiënten met ongecontroleerde diabetes die met MDI worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GlucoMe is een interactief systeem dat tools voor glucosebeheer biedt aan zowel de patiënt als het zorgteam (HCT). Het systeem bevat een beslissingsondersteunend systeem dat door de HCT moet worden gebruikt om de klinische besluitvorming met wiskundige modellen te ondersteunen. Het systeem is niet bedoeld om het klinisch oordeel te vervangen en alle aanbevelingen moeten worden goedgekeurd door de HCT.

Veertig (40) diabetespatiënten die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) krijgen met abnormale HbA1c en geïdentificeerd zijn als potentiële eindgebruikers van het apparaat, zullen voor het onderzoek worden geworven en gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. De dagelijkse bloedglucose van de patiënt wordt gemeten en de GlucoMe-app geeft aanbevelingen voor verandering van de insulinedosis, evenals aanbevelingen voor koolhydraten voor en na de maaltijd en lichaamsbeweging. De dagelijkse bloedglucosespiegels van de patiënt worden gedurende 12 weken tweewekelijks gevolgd door de HCT en de patiënten krijgen de instructie om hun insulinedoses te wijzigen op basis van de beslissing van de behandelend arts. Aan het einde van de studie zullen de aanbevelingen van de HCT voor aanpassing van de behandeling worden vergeleken met die van het systeem voor zowel veiligheid als werkzaamheid. De proefpersonen en de HCT zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de bruikbaarheid van het GlucoMe-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel diabetes type 1 als type 2
  2. HbA1c 7-11%
  3. Minstens 3 maanden behandeld met MDI
  4. Mogelijkheid om het systeem thuis te gebruiken, mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve CAD, CVA gedurende de laatste 6 maanden
  2. Behandeling met steroïden of andere glucosemodificerende medicijnen
  3. Chronische infectie/kanker/andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GlucoMe-app
Zelfcontrole van glucosebloedmetingen met behulp van het GlucoMe glucosemonitoring-glucoseapparaat en de app
Apparaat: GlucoMe-app
Beoordeling van de GlucoMe App

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 12 weken van de studie
Aantal en ernst van hypoglykemische en ernstige hyperglykemische gebeurtenissen
Op 12 weken van de studie
Correlatie tussen GlucoMe- en HCT-aanbevelingen
Tijdsspanne: Op 12 weken van de studie
Correlatie tussen GlucoMe- en HCT-aanbevelingen voor het wijzigen van de insulinedosis en het behandelend arts/HCT-advies.
Op 12 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling HbA1C/glucose
Tijdsspanne: Op 12 weken van de studie
Percentage patiënten dat de HbA1C/glucose-streefdoelen bereikt
Op 12 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlucoMe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin-002-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1 of 2

Klinische onderzoeken op GlucoMe-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren