Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av GlucoMe APP hos patienter med okontrollerad diabetes som behandlas med MDI

21 september 2020 uppdaterad av: GlucoMe
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den datoriserade GlucoMe-appen hos patienter med okontrollerad diabetes som behandlas med MDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GlucoMe är ett interaktivt system som tillhandahåller glukoshanteringsverktyg till både patienten och hälsovårdsteamet (HCT). Systemet inkluderar ett beslutsstödssystem som ska användas av HCT som syftar till att underlätta kliniskt beslutsfattande med matematiska modeller. Systemet har inte för avsikt att ersätta klinisk bedömning och alla rekommendationer ska godkännas av HCT.

Fyrtio (40) diabetespatienter på multipel daglig insulininjektion (MDI) med onormalt HbA1c och identifierade som potentiella slutanvändare av enheten kommer att rekryteras till studien och screenas enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Patientens dagliga blodsocker kommer att mätas och GlucoMe-appen kommer att ge sina rekommendationer för förändring av insulindosen, samt rekommendationer för kolhydrater före och efter måltid och träning. Patienternas dagliga blodsockernivåer kommer att följas av HCT varannan vecka i 12 veckor och patienterna kommer att instrueras att ändra sina insulindoser enligt beslut av den behandlande läkaren. I slutet av studien kommer HCT:s rekommendationer för behandlingsjustering att jämföras med systemets rekommendationer för både säkerhet och effekt. Försökspersoner och HCT kommer att ombes fylla i ett frågeformulär angående GlucoMe-systemets användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både typ 1 och typ 2 diabetes
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Behandlas med MDI i minst 3 månader
  4. Förmåga att använda systemet hemma, mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv CAD, CVA under de senaste 6 månaderna
  2. Behandling med steroider eller andra glukosmodifierande läkemedel
  3. Kronisk infektion/cancer/annan svår sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GlucoMe-appen
Självövervakning av glukosblodmätningar med hjälp av GlucoMe glukosmätare och appen
Enhet: GlucoMe-appen
Bedömning av GlucoMe-appen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser
Tidsram: Vid 12 veckor av studien
Antal och svårighetsgrad av hypoglykemiska och allvarliga hyperglykemiska händelser
Vid 12 veckor av studien
Korrelation mellan GlucoMe och HCT rekommendationer
Tidsram: Vid 12 veckor av studien
Korrelation mellan GlucoMe och HCT rekommendationer för ändring av insulindos och behandlande läkare/HCT råd.
Vid 12 veckor av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelse av HbA1C/glukos
Tidsram: Vid 12 veckor av studien
Procent av patienter som uppnår HbA1C/glukosmål
Vid 12 veckor av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlucoMe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clin-002-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1 eller 2

Kliniska prövningar på GlucoMe-appen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera