Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlucoMe APP:n turvallisuus ja teho MDI:llä hoidetuilla potilailla, joilla on hallitsematon diabetes

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlucoMe
Tutkimuksessa arvioidaan tietokoneistetun GlucoMe-sovelluksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hallitsematon diabetes ja joita hoidetaan MDI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GlucoMe on interaktiivinen järjestelmä, joka tarjoaa glukoosinhallintatyökaluja sekä potilaalle että terveydenhuoltotiimille (HCT). Järjestelmä sisältää HCT:n käyttämän päätöksenteon tukijärjestelmän, joka auttaa kliinistä päätöksentekoa matemaattisten mallien avulla. Järjestelmän ei ole tarkoitus korvata kliinistä arviointia, ja kaikki suositukset on hyväksyttävä HCT:llä.

Neljäkymmentä (40) diabeetikkoa, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeja (MDI) ja joilla on epänormaali HbA1c ja jotka tunnistetaan laitteen mahdollisiksi loppukäyttäjiksi, rekrytoidaan tutkimukseen ja seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaan päivittäinen verensokeri mitataan ja GlucoMe-sovellus antaa suosituksensa insuliiniannoksen muutoksesta sekä suosituksia ennen ateriaa ja sen jälkeistä hiilihydraattia ja liikuntaa. Potilaan päivittäisiä verensokeriarvoja seurataan HCT:llä kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja potilaita ohjeistetaan muuttamaan insuliiniannoksia hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Tutkimuksen lopussa HCT:n hoidon säätösuosituksia verrataan järjestelmän suosituksiin sekä turvallisuuden että tehokkuuden osalta. Tutkimushenkilöitä ja HCT:tä pyydetään täyttämään kyselylomake GlucoMe-järjestelmän käytettävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Käsitelty MDI:llä vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Mahdollisuus käyttää järjestelmää kotona, matkapuhelimella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen CAD, CVA viimeisten 6 kuukauden aikana
  2. Hoito steroideilla tai muilla glukoosia muuttavilla lääkkeillä
  3. Krooninen infektio/syöpä/muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GlucoMe-sovellus
Verensokerimittausten itsevalvonta GlucoMe-glukoosimittauslaitteen ja -sovelluksen avulla
Laite: GlucoMe-sovellus
GlucoMe-sovelluksen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusviikolla 12
Hypoglykeemisten ja vakavien hyperglykeemisten tapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Tutkimusviikolla 12
GlucoMe- ja HCT-suositusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimusviikolla 12
Korrelaatio GlucoMe- ja HCT-suositusten välillä insuliiniannoksen muuttamisesta ja hoitavan lääkärin/HCT-ohjeiden välillä.
Tutkimusviikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C/glukoositavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Tutkimusviikolla 12
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1C/glukoositavoitteet
Tutkimusviikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlucoMe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clin-002-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1 tai 2

Kliiniset tutkimukset GlucoMe-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa