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Sicurezza ed efficacia dell'APP GlucoMe in pazienti con diabete non controllato trattati con MDI

21 settembre 2020 aggiornato da: GlucoMe
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'app GlucoMe computerizzata in pazienti con diabete non controllato trattati con MDI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GlucoMe è un sistema interattivo che fornisce strumenti di gestione del glucosio sia al paziente che al team sanitario (HCT). Il sistema include un sistema di supporto decisionale che deve essere utilizzato dall'HCT allo scopo di aiutare il processo decisionale clinico con modelli matematici. Il sistema non intende sostituire il giudizio clinico e tutte le raccomandazioni devono essere approvate dall'HCT.

Quaranta (40) pazienti diabetici sottoposti a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) con HbA1c anormale e identificati come potenziali utenti finali del dispositivo saranno reclutati per lo studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Verrà misurata la glicemia giornaliera del paziente e l'app GlucoMe fornirà le sue raccomandazioni per la modifica della dose di insulina, nonché raccomandazioni per i carboidrati e l'esercizio prima e dopo i pasti. I livelli giornalieri di glucosio nel sangue del paziente saranno seguiti dall'HCT bisettimanale per 12 settimane e ai pazienti verrà chiesto di modificare le loro dosi di insulina secondo la decisione del medico curante. Alla fine dello studio, le raccomandazioni dell'HCT per l'adeguamento del trattamento saranno confrontate con quelle del sistema sia per la sicurezza che per l'efficacia. Ai soggetti dello studio e all'HCT verrà chiesto di completare un questionario sull'usabilità del sistema GlucoMe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia il diabete di tipo 1 che di tipo 2
  2. HbA1c 7-11%
  3. Trattata con MDI per almeno 3 mesi
  4. Possibilità di utilizzare il sistema a casa, telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  1. CAD attivo, CVA negli ultimi 6 mesi
  2. Trattamento con steroidi o altri farmaci che modificano il glucosio
  3. Infezione cronica/cancro/altre malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione GlucoMe
Automonitoraggio delle misurazioni del glucosio nel sangue utilizzando il dispositivo e l'app per il monitoraggio del glucosio GlucoMe
Dispositivo: Applicazione GlucoMe
Valutazione dell'app GlucoMe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici e iperglicemici
Lasso di tempo: A 12 settimane dello studio
Numero e gravità degli eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi
A 12 settimane dello studio
Correlazione tra raccomandazioni GlucoMe e HCT
Lasso di tempo: A 12 settimane dello studio
Correlazione tra le raccomandazioni GlucoMe e HCT per modificare la dose di insulina e il consiglio del medico curante/HCT.
A 12 settimane dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento target HbA1C/glucosio
Lasso di tempo: A 12 settimane dello studio
Percentuale di pazienti che raggiungono i target HbA1C/glucosio
A 12 settimane dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlucoMe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clin-002-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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