Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GlucoMe APP у пациентов с неконтролируемым диабетом, получающих MDI

21 сентября 2020 г. обновлено: GlucoMe
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность компьютеризированного приложения GlucoMe у пациентов с неконтролируемым диабетом, получающих MDI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GlucoMe — это интерактивная система, которая предоставляет инструменты управления уровнем глюкозы как для пациента, так и для медицинской бригады (HCT). Система включает в себя систему поддержки принятия решений, которая будет использоваться HCT для облегчения принятия клинических решений с помощью математических моделей. Система не предназначена для замены клинической оценки, и все рекомендации должны быть одобрены HCT.

Сорок (40) пациентов с диабетом, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ) с аномальным HbA1c и идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства, будут набраны для участия в исследовании и подвергнуты скринингу в соответствии с критериями включения и исключения из исследования. Будет измеряться ежедневный уровень глюкозы в крови пациента, и приложение GlucoMe даст свои рекомендации по изменению дозы инсулина, а также рекомендации по углеводам до и после еды и упражнениям. Каждые две недели в течение 12 недель за ежедневным уровнем глюкозы в крови пациента будут следить с помощью HCT, и пациенты будут проинструктированы об изменении доз инсулина в соответствии с решением лечащего врача. В конце исследования рекомендации HCT по корректировке лечения будут сравниваться с рекомендациями системы как по безопасности, так и по эффективности. Испытуемым и HCT будет предложено заполнить анкету относительно удобства использования системы GlucoMe.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 1 и 2 типа
  2. HbA1c 7-11%
  3. Лечение MDI не менее 3 месяцев
  4. Возможность использования системы дома, мобильный телефон

Критерий исключения:

  1. Активные CAD, CVA за последние 6 месяцев
  2. Лечение стероидами или другими препаратами, модифицирующими уровень глюкозы.
  3. Хроническая инфекция/рак/другое тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение GlucoMe
Самоконтроль измерений уровня глюкозы в крови с помощью устройства для мониторинга уровня глюкозы GlucoMe и приложения
Устройство: Приложение GlucoMe
Оценка приложения GlucoMe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемические и гипергликемические события
Временное ограничение: На 12 неделе исследования
Количество и тяжесть гипогликемических и тяжелых гипергликемических событий
На 12 неделе исследования
Корреляция между рекомендациями GlucoMe и HCT
Временное ограничение: На 12 неделе исследования
Корреляция между рекомендациями GlucoMe и HCT по изменению дозы инсулина и рекомендациями лечащего врача/HCT.
На 12 неделе исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого уровня HbA1C/глюкозы
Временное ограничение: На 12 неделе исследования
Процент пациентов, достигших целевых уровней HbA1C/глюкозы
На 12 неделе исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlucoMe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clin-002-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение GlucoMe

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться