Segurança e Eficácia do GlucoMe APP em Pacientes com Diabetes Descontrolado Tratados com MDI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GlucoMe é um sistema interativo que fornece ferramentas de gerenciamento de glicose tanto para o paciente quanto para a equipe de saúde (HCT). O sistema inclui um sistema de apoio à decisão a ser utilizado pelo HCT com o objetivo de auxiliar a tomada de decisão clínica com modelos matemáticos. O sistema não pretende substituir o julgamento clínico e todas as recomendações devem ser aprovadas pelo HCT.
Quarenta (40) pacientes diabéticos em injeção diária múltipla de insulina (MDI) com HbA1c anormal e identificados como potenciais usuários finais do dispositivo serão recrutados para o estudo e selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. A glicemia diária do paciente será medida e o GlucoMe App fornecerá suas recomendações para alteração na dose de insulina, bem como recomendações para carboidratos e exercícios pré e pós-refeição. Os níveis diários de glicose no sangue do paciente serão acompanhados pelo HCT quinzenalmente por 12 semanas e os pacientes serão instruídos a alterar suas doses de insulina de acordo com a decisão do médico assistente. No final do estudo, as recomendações do HCT para ajuste do tratamento serão comparadas com as do sistema, tanto para segurança quanto para eficácia. Os sujeitos do estudo e o HCT serão solicitados a preencher um questionário sobre a usabilidade do sistema GlucoMe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel
- Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto diabetes tipo 1 quanto tipo 2
- HbA1c 7-11%
- Tratado com MDI por pelo menos 3 meses
- Capacidade de usar o sistema em casa, telefone celular
Critério de exclusão:
- CAD ativa, AVC durante os últimos 6 meses
- Tratamento com esteroides ou outros medicamentos modificadores da glicose
- Infecção crônica/câncer/outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicativo GlucoMe
Automonitoramento de medições de glicose no sangue usando o dispositivo de monitoramento de glicose GlucoMe e o aplicativo
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Avaliação do aplicativo GlucoMe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos
Prazo: Às 12 semanas do estudo
|
Número e gravidade de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves
|
Às 12 semanas do estudo
|
|
Correlação entre as recomendações de GlucoMe e HCT
Prazo: Às 12 semanas do estudo
|
Correlação entre as recomendações do GlucoMe e do HCT para alterar a dose de insulina e o conselho do médico assistente/HCT.
|
Às 12 semanas do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atingimento alvo de HbA1C/glicose
Prazo: Às 12 semanas do estudo
|
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de HbA1C/glicose
|
Às 12 semanas do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clin-002-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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