GlucoMe APP 在接受 MDI 治疗的未控制糖尿病患者中的安全性和有效性
2020年9月21日 更新者：GlucoMe
该研究将评估计算机化 GlucoMe App 在接受 MDI 治疗的未控制糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
GlucoMe 是一个交互式系统，可为患者和医疗保健团队 (HCT) 提供葡萄糖管理工具。 该系统包括一个由 HCT 使用的决策支持系统，旨在通过数学模型帮助临床决策。 该系统无意取代临床判断，所有建议均需经 HCT 批准。
将招募四十 (40) 名接受多次每日胰岛素注射 (MDI) 且 HbA1c 异常并被确定为该设备的潜在最终用户的糖尿病患者参加研究，并根据研究纳入和排除标准进行筛选。 患者的每日血糖将被测量，GlucoMe 应用程序将给出胰岛素剂量变化的建议，以及餐前和餐后碳水化合物和运动的建议。 患者的每日血糖水平将由 HCT 每两周跟踪一次，持续 12 周，并且将指导患者根据治疗医师的决定改变他们的胰岛素剂量。 在研究结束时，HCT 的治疗调整建议将与系统的安全性和有效性建议进行比较。 将要求研究对象和 HCT 完成有关 GlucoMe 系统可用性的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holon、以色列
- Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型和 2 型糖尿病
- 糖化血红蛋白 7-11%
- 用MDI治疗至少3个月
- 能够在家里使用系统，手机
排除标准：
- 最近 6 个月内的活动性 CAD、CVA
- 用类固醇或其他葡萄糖调节药物治疗
- 慢性感染/癌症/其他严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GlucoMe 应用程式
使用 GlucoMe 血糖监测设备和 App 进行血糖血液测量的自我监测
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GlucoMe 应用程序的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖和高血糖事件
大体时间：在研究的第 12 周
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低血糖和严重高血糖事件的数量和严重程度
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在研究的第 12 周
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GlucoMe 和 HCT 建议之间的相关性
大体时间：在研究的第 12 周
|
GlucoMe 和 HCT 对改变胰岛素剂量的建议与治疗医师/HCT 建议之间的相关性。
|
在研究的第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 HbA1C/葡萄糖成就
大体时间：在研究的第 12 周
|
达到 HbA1C/葡萄糖目标的患者百分比
|
在研究的第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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GlucoMe 应用程式的临床试验
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Queen's University, BelfastOKKO Health完全的
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Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘怀孕 | 怀孕结果 | 怀孕，并发症