Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GlucoMe APP hos patienter med ukontrolleret diabetes behandlet med MDI

21. september 2020 opdateret af: GlucoMe
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den computeriserede GlucoMe App hos patienter med ukontrolleret diabetes behandlet med MDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlucoMe er et interaktivt system, som giver glukosehåndteringsværktøjer til både patienten og sundhedspersonalet (HCT). Systemet inkluderer et beslutningsstøttesystem, der skal bruges af HCT med det formål at hjælpe med klinisk beslutningstagning med matematiske modeller. Systemet har ikke til hensigt at erstatte klinisk vurdering, og alle anbefalinger skal godkendes af HCT.

Fyrre (40) diabetespatienter på multipel daglig insulininjektion (MDI) med abnorm HbA1c og identificeret som potentielle slutbrugere af enheden vil blive rekrutteret til undersøgelsen og screenet i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Patientens daglige blodsukker vil blive målt, og GlucoMe-appen vil give sine anbefalinger til ændring i insulindosis, samt anbefalinger for før og efter måltid kulhydrat og træning. Patientens daglige blodsukkerniveauer vil blive fulgt af HCT hver anden uge i 12 uger, og patienterne vil blive instrueret i at ændre deres insulindoser i henhold til den behandlende læges beslutning. Ved afslutningen af ​​studiet vil HCT's anbefalinger for behandlingsjustering blive sammenlignet med systemets anbefalinger for både sikkerhed og effekt. Undersøgelsespersoner og HCT vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende GlucoMe-systemets anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Diabitic Unit of the Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både type 1 og type 2 diabetes
  2. HbA1c 7-11 %
  3. Behandlet med MDI i mindst 3 måneder
  4. Evne til at bruge systemet derhjemme, mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv CAD, CVA i de sidste 6 måneder
  2. Behandling med steroider eller andre glukosemodificerende lægemidler
  3. Kronisk infektion/kræft/anden svær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GlucoMe app
Selvovervågning af glukoseblodmålinger ved hjælp af GlucoMe glukosemonitoreringsenheden og App
Enhed: GlucoMe app
Vurdering af GlucoMe-appen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: Ved 12 uger af undersøgelsen
Antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiske og alvorlige hyperglykæmiske hændelser
Ved 12 uger af undersøgelsen
Korrelation mellem GlucoMe og HCT anbefalinger
Tidsramme: Ved 12 uger af undersøgelsen
Sammenhæng mellem GlucoMe- og HCT-anbefalinger for ændring af insulindosis og den behandlende læge/HCT-rådgivning.
Ved 12 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelse af HbA1C/glukose
Tidsramme: Ved 12 uger af undersøgelsen
Procentdel af patienter, der opnår HbA1C/glukosemål
Ved 12 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlucoMe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin-002-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1 eller 2

Kliniske forsøg med GlucoMe app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner