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경구 단일 용량 투여를 통한 이부프로펜 생체이용률 시험.

2017년 1월 10일 업데이트: SocraTec R&D GmbH

단식 조건 하에서 단일 용량, 3기간 교차 설계로 시판된 2개의 참조 제품과 비교하여 새로 개발된 이부프로펜 경구 분말 제형의 상대적 생체이용률 특성화; 생물학적 동등성 평가를 통한 통제, 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구는 시험약(이부프로펜 400mg 경구용 분말)과 유럽연합(EU)에서 시판허가를 받은 대조약 1(브루펜 400mg 필름코팅정)의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 실시한다. 생물학적 동등성에 대한 시험은 이부프로펜의 단회 경구 투여 후 얻은 AUC0-tlast 및 Cmax를 고려하여 수행될 것입니다.

Reference 1로 사용된 기존 속방정 외에 연질캡슐 제형을 Reference 2(Spalt Forte 400 mg Weichkapseln)로 적용하여 흡수율이 매우 빠른 제품을 예로 들겠습니다.

3가지 즉시 방출 제제 모두 400mg의 이부프로펜을 함유하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위(치료 순서), 균형, 3주기, 6순, 단일 용량 전환 설계로 수행되며, 0.5~10.00의 휴약 기간으로 구분되는 금식 조건에서 투여됩니다. 최소 2일 무치료.

혈액 샘플 수집은 투여 후 16시간에 걸쳐 수행됩니다. 이 시간은 흡수 정도의 신뢰할 수 있는 추정을 위해 충분히 긴 혈장 농도 대 시간 프로파일을 특성화하는 데 적절한 것으로 간주됩니다. 즉, 측정에서 파생된 AUC는 무한대로 외삽된 AUC의 최소 80%를 커버할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별: 남성/여성
  2. 인종: 백인
  3. 나이: 18세 이상
  4. 체질량 지수(BMI): ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m², 체중 > 40kg
  5. 좋은 건강 상태
  6. 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 금연자
  7. 서면 동의서, 임상 시험의 이점과 잠재적 위험, 임상 시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 취한 보험의 세부 사항에 대한 정보를 받은 후

제외 기준:

  1. 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견
  2. 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견
  3. 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 또는 병리학적 소견
  4. 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력
  5. 재발성 위장 궤양/출혈의 존재 또는 병력
  6. 출혈 경향 증가와 관련된 상태
  7. 활동성 또는 알려진 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
  8. 관련 CNS 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
  9. 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
  10. 과민 반응의 병력(예: 기관지 경련, 천식, 비염, 두드러기 또는 혈관 부종) 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs 섭취 후
  11. 심한 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자는 임상시험과 관련이 없다고 연구자가 판단하는 경우를 제외하고
  12. 기관지 천식, 만성 비염 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력이 있는 자. 시험자가 임상시험과 관련이 없다고 판단한 경우
  13. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 피험자
  14. 수축기 혈압 < 90 또는 > 145 mmHg
  15. 이완기 혈압 < 60 또는 >90 mmHg
  16. 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
  17. ASAT, ALAT, 빌리루빈 및 크레아티닌 매개변수를 제외하고 조사자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(제외 기준 번호 18 참조)
  18. 실험실 값: ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN 및 크레아티닌 > 9μmol/l ULN
  19. 양성 항 HIV 검사(양성인 경우 웨스턴 블롯으로 확인), HBs-AG 검사(양성인 경우 HBc-IgM 검사로 확인) 또는 항 HCV 검사
  20. IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
  21. 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
  22. 선별 검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
  23. 매일 남성의 경우 순수 에탄올 40g 이상, 여성의 경우 순수 에탄올 20g 이상인 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
  24. 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수 있는 식이요법을 하는 피험자
  25. 하루에 카페인이 500mg 이상 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취
  26. 피험자 개인 등록 전 최근 2개월 이내 헌혈 또는 기타 400ml 이상의 실혈
  27. 피험자의 개별 등록 전 마지막 2개월 동안 임상시험용 의약품 투여
  28. 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료(호르몬 피임약 제외)
  29. 편두통 발작의 빈번한 발생을 보고하는 피험자
  30. 선별 검사에서 양성 임신 테스트
  31. 임산부 또는 수유부
  32. 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
  33. 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
  34. 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 400mg 구강 분말
이부프로펜 400mg을 함유한 경구용 이부프로펜 400mg 분말(Hermes Arzneimittel GmbH, Germany) 1포를 금식 경구 투여
의약품: 이부프로펜 400mg 구강 분말
활성 비교기: 브루펜정400mg 필름코팅정
이부프로펜 400mg을 함유한 Brufen 400mg 필름 코팅 정제(Abbott Scandinavia AB, Sweden)의 경구 금식 투여
의약품: 이부프로펜400mg 필름코팅정
활성 비교기: Spalt forte 400 mg 바이히캡셀른
Spalt forte 400 mg Weichkapseln (Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Germany)의 경구 금식 투여, 400 mg 이부프로펜 함유
의약품: 이부프로펜 400mg 소프트캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이부프로펜에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-tlast) 아래 면적
기간: 16시간 간격
16시간 간격
Ibuprofen의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 16시간 간격
16시간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 피험자가 퇴원할 때까지(약 2주)
첫 투여부터 피험자가 퇴원할 때까지(약 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SocraTec R&D GmbH

협력자

SocraMetrics GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1325ib16ct

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