Ibuprofen biotilgjengelighetsforsøk med oral enkeltdoseadministrasjon.

Inklusjonskriterier:

1. kjønn: mann/kvinne
2. etnisk opprinnelse: Kaukasisk
3. alder: 18 år eller eldre
4. Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m², kroppsvekt > 40 kg
5. god helsetilstand
6. ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
7. skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
2. eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
3. eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
4. historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling
5. eksisterende, eller historie med, tilbakevendende gastrointestinale sår/blødninger
6. tilstander som involverer økt blødningstendens
7. aktive eller kjente inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sykdom)
8. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller nå behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
9. kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
10. historie med overfølsomhetsreaksjoner (f. bronkial spasme, astma, rhinitt, urticaria eller angioødem) etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
11. forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
12. eksisterende, eller historie med, bronkial astma, kronisk rhinitt eller allergiske sykdommer med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren
13. personer med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
14. systolisk blodtrykk < 90 eller > 145 mmHg
15. diastolisk blodtrykk < 60 eller >90 mmHg
16. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
17. laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra det normale vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av utrederen bortsett fra parametere ASAT, ALAT, bilirubin og kreatinin (se eksklusjonskriterium nr. 18)
18. laboratorieverdier: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 9 μmol/l ULN
19. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verifiseres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
20. akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
21. historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
22. positiv alkohol- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
23. regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 40 g ren etanol for menn eller ≥ 20 g ren etanol for kvinner per dag
24. personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
25. regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
26. bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
27. administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 2 månedene før den individuelle registreringen av forsøkspersonen
28. regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler)
29. forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall
30. positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
31. gravide eller ammende kvinner
32. kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
33. personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
34. forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen.