布洛芬口服单剂量给药的生物利用度试验。
2017年1月10日 更新者：SocraTec R&D GmbH
新开发的布洛芬口服粉末制剂的相对生物利用度表征与两种上市参考产品在空腹条件下单剂量、3 期交叉设计中的比较；具有生物等效性评估的受控、开放标签、随机研究
本研究旨在评估受试产品（布洛芬 400 毫克口服粉末）和参比产品 1（布洛芬 400 毫克薄膜包衣片）的生物等效性，参比产品是欧盟批准的市场产品。 将考虑口服单剂量布洛芬后获得的 AUC0-tlast 和 Cmax 进行生物等效性测试。
除了用作参考 1 的常规速释片剂外，还将使用软胶囊制剂作为参考 2（Spalt Forte 400 mg Weichkapseln），作为吸收速度非常快的产品的示例。
所有 3 种速释制剂均含有 400 毫克布洛芬。
研究概览
详细说明
临床试验将在单一中心、开放标签、随机（治疗顺序）、平衡、3 周期、6 序列、单剂量转换设计中进行，在禁食条件下给药，间隔为 at至少 2 天无治疗。
血样采集将在给药后 16 小时内进行。 该时间被认为足以表征血浆浓度与时间的关系曲线，足够长以可靠地估计吸收程度，即从测量中得出的 AUC 预计将覆盖外推至无穷大的 AUC 的至少 80%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男/女
- 种族起源：高加索人
- 年龄：18岁或以上
- 体重指数 (BMI)：≥ 18.5 kg/m² 且≤ 30.0 kg/m²，体重 > 40 kg
- 健康状况良好
- 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月
- 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书
排除标准：
- 现有的心脏和/或血液疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性
- 现有的肝脏和/或肾脏疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学
- 现有的胃肠道疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学
- 胃肠道出血或穿孔史，与既往 NSAID 治疗相关
- 复发性胃肠道溃疡/出血的存在或病史
- 涉及出血倾向增加的情况
- 活动性或已知的炎症性肠病（例如 溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 相关中枢神经系统和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的中枢神经系统和/或精神疾病
- 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
- 超敏反应史（例如 服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药后出现支气管痉挛、哮喘、鼻炎、荨麻疹或血管性水肿）
- 严重过敏或多种药物过敏的受试者，除非被研究者判断为与临床试验无关
- 支气管哮喘、慢性鼻炎或过敏性疾病的现有或病史，除非研究者判断其与临床试验无关
- 具有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的受试者
- 收缩压 < 90 或 > 145 mmHg
- 舒张压 < 60 或 >90 mmHg
- 心率 < 50 bpm 或 > 90 bpm
- 实验室值超出正常范围，除非研究者判断偏离正常值与临床试验无关，参数 ASAT、ALAT、胆红素和肌酐除外（参见排除标准第 18 条）
- 实验室值：ASAT > 20 % ULN，ALAT > 10 % ULN，胆红素 > 20 % ULN 和肌酐 > 9 μmol/l ULN
- 阳性抗 HIV 测试（如果阳性需要通过蛋白质印迹验证）、HBs-AG 测试（如果阳性需要通过 HBc-IgM 测试验证）或抗 HCV 测试
- 可能干扰IMP药代动力学的急性或慢性疾病
- 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
- 筛选检查时酒精或药物测试呈阳性
- 男性每天定期摄入 ≥ 40 克纯乙醇或女性每天摄入 ≥ 20 克纯乙醇的酒精食物或饮料
- 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
- 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克咖啡因
- 在个体入组前的最后 2 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在个体入组之前的最后 2 个月内使用过任何研究性医药产品
- 使用任何系统可用的药物进行定期治疗（激素避孕药除外）
- 报告经常发生偏头痛发作的受试者
- 筛查检查时妊娠试验阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意采用高效避孕方法的女性受试者
- 怀疑或已知不遵守指示的受试者
- 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是关于他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬 400 毫克口服粉末
空腹口服 1 包布洛芬 400 毫克口服粉末（Hermes Arzneimittel GmbH，德国），其中含有 400 毫克布洛芬
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有源比较器：Brufen 400 毫克薄膜包衣片
Brufen 400 mg 薄膜包衣片（Abbott Scandinavia AB，瑞典）空腹口服给药，含有 400 mg 布洛芬
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有源比较器：Spalt forte 400 毫克 Weichkapseln
空腹口服 Spalt forte 400 mg Weichkapseln（辉瑞消费者保健有限公司，德国），含有 400 mg 布洛芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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布洛芬的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-tlast)
大体时间：16小时间隔
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16小时间隔
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布洛芬的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：16小时间隔
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16小时间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到受试者出院（约 2 周）
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从第一次给药到受试者出院（约 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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