Az ibuprofen biohasznosulási vizsgálata orális egyszeri adagolással.

Bevételi kritériumok:

1. nem: férfi/nő
2. etnikai származás: kaukázusi
3. életkor: 18 éves vagy idősebb
4. testtömeg-index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² és ≤ 30,0 kg/m², testtömeg > 40 kg
5. jó egészségi állapot
6. nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 3 hónapig
7. írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

1. meglévő szív- és/vagy hematológiai betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát
2. meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
3. meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját
4. gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben, a korábbi NSAID-kezeléssel kapcsolatban
5. fennálló vagy a kórtörténetében előforduló visszatérő gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés
6. fokozott vérzési hajlamú állapotok
7. aktív vagy ismert gyulladásos bélbetegségek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség)
8. releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
9. ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire
10. túlérzékenységi reakciók anamnézisében (pl. hörgőgörcs, asztma, rhinitis, csalánkiütés vagy angioödéma) acetilszalicilsav vagy más NSAID bevétele után
11. súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
12. bronchiális asztma, krónikus rhinitis vagy allergiás betegségek fennállása vagy kórtörténete, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
13. örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
14. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 145 Hgmm
15. diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 90 Hgmm
16. pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
17. a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló a normálistól való eltérést a klinikai vizsgálat szempontjából nem relevánsnak ítéli, kivéve az ASAT, ALAT, bilirubin és kreatinin paramétereket (lásd a 18. kizárási kritériumot)
18. laboratóriumi értékek: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN és kreatinin > 9 μmol/l ULN
19. pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, akkor Western-blot-teszt), HBs-AG-teszt (ha pozitív, akkor HBc-IgM-teszttel kell igazolni) vagy anti-HCV-teszt
20. akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az IMP farmakokinetikáját
21. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
22. pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűrővizsgálaton
23. napi rendszeres alkoholtartalmú ételek vagy italok fogyasztása ≥ 40 g tiszta etanolt férfiaknak vagy ≥ 20 g tiszta etanolt nőknek
24. azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
25. napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
26. véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
27. bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
28. rendszeres kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat)
29. alanyok, akik migrénes rohamok gyakori előfordulásáról számoltak be
30. pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton
31. terhes vagy szoptató nők
32. női alanyok, akik nem egyeznek bele a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába
33. olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
34. olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek a klinikai vizsgálatban való részvételük során ki lesznek téve.