Ensayo de biodisponibilidad de ibuprofeno con administración oral de dosis única.

Criterios de inclusión:

1. sexo: masculino/femenino
2. origen étnico: caucásico
3. edad: 18 años o más
4. índice de masa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m², peso corporal > 40 kg
5. buen estado de salud
6. no fumador o ex fumador durante al menos 3 meses
7. consentimiento informado por escrito, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo
2. enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
3. enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
4. antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE
5. Úlcera/hemorragia gastrointestinal recurrente existente o con antecedentes de
6. condiciones que implican una mayor tendencia al sangrado
7. Enfermedades inflamatorias intestinales activas o conocidas (p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
8. antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
9. reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
10. antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. espasmo bronquial, asma, rinitis, urticaria o angioedema) después de la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros AINE
11. sujetos con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
12. asma bronquial existente o antecedentes de rinitis crónica o enfermedades alérgicas a menos que el investigador considere que no es relevante para el ensayo clínico
13. sujetos con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
14. presión arterial sistólica < 90 o > 145 mmHg
15. presión arterial diastólica < 60 o > 90 mmHg
16. frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
17. valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico, excepto los parámetros ASAT, ALAT, bilirrubina y creatinina (consulte el criterio de exclusión No. 18)
18. valores de laboratorio: ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN y creatinina > 9 μmol/l LSN
19. Prueba anti-VIH positiva (si es positiva, debe verificarse mediante transferencia Western), prueba HBs-AG (si es positiva, debe verificarse mediante la prueba de HBc-IgM) o prueba anti-VHC
20. enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
21. antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
22. prueba positiva de alcohol o drogas en el examen de detección
23. ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 40 g de etanol puro para hombres o ≥ 20 g de etanol puro para mujeres por día
24. sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
25. ingesta regular de alimentos o bebidas que contienen cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
26. donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
27. administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
28. tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto anticonceptivos hormonales)
29. sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña
30. prueba de embarazo positiva en el examen de tamizaje
31. mujeres embarazadas o lactantes
32. sujetos femeninos que no están de acuerdo en aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos
33. Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
34. sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular en relación con los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.