Ensaio de biodisponibilidade de ibuprofeno com administração oral de dose única.

Critério de inclusão:

1. sexo: masculino/feminino
2. origem étnica: caucasiana
3. idade: 18 anos ou mais
4. índice de massa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m², peso corporal > 40 kg
5. bom estado de saúde
6. não fumante ou ex-fumante há pelo menos 3 meses
7. consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
2. doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
3. doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do princípio ativo
4. história de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs
5. existência ou história de úlcera/sangramento gastrointestinal recorrente
6. condições que envolvem uma tendência aumentada para sangramento
7. doenças intestinais inflamatórias ativas ou conhecidas (p. colite ulcerosa, doença de Crohn)
8. história de distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
9. reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
10. história de reações de hipersensibilidade (por ex. espasmo brônquico, asma, rinite, urticária ou angioedema) após ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
11. indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
12. existência ou histórico de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
13. indivíduos com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
14. pressão arterial sistólica < 90 ou > 145 mmHg
15. pressão arterial diastólica < 60 ou > 90 mmHg
16. frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
17. valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja julgado como não relevante para o ensaio clínico pelo investigador, exceto os parâmetros ASAT, ALAT, bilirrubina e creatinina (consulte o critério de exclusão nº 18)
18. valores laboratoriais: ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN e creatinina > 9 μmol/l LSN
19. teste anti-HIV positivo (se positivo a ser verificado por western blot), teste HBs-AG (se positivo a ser verificado por teste para HBc-IgM) ou teste anti-HCV
20. doenças agudas ou crônicas que possam interferir na farmacocinética do IMP
21. história ou dependência atual de drogas ou álcool
22. teste de álcool ou drogas positivo no exame de triagem
23. ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas de ≥ 40 g de etanol puro para homens ou ≥ 20 g de etanol puro para mulheres por dia
24. indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
25. ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por dia
26. doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
27. administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
28. tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível (exceto contraceptivos hormonais)
29. indivíduos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
30. teste de gravidez positivo no exame de triagem
31. mulheres grávidas ou lactantes
32. mulheres que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes
33. indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
34. sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico.