Essai de biodisponibilité de l'ibuprofène avec administration orale à dose unique.

Critère d'intégration:

1. sexe : masculin/féminin
2. origine ethnique : Caucasien
3. âge : 18 ans ou plus
4. indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18,5 kg/m² et ≤ 30,0 kg/m², poids corporel > 40 kg
5. bon état de santé
6. non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois
7. le consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité du principe actif
2. maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
3. maladies gastro-intestinales existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec l'innocuité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
4. antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS
5. ulcère/saignement gastro-intestinal existant ou ayant eu des antécédents de récidive
6. conditions impliquant une tendance accrue aux saignements
7. maladies intestinales inflammatoires actives ou connues (par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
8. antécédents de troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
9. réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
10. antécédents de réactions d'hypersensibilité (par ex. spasme bronchique, asthme, rhinite, urticaire ou œdème de Quincke) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
11. les sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
12. existant ou antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
13. sujets présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
14. tension artérielle systolique < 90 ou > 145 mmHg
15. tension artérielle diastolique < 60 ou > 90 mmHg
16. fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm
17. valeurs de laboratoire hors des limites normales sauf si l'écart par rapport à la normale est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur sauf les paramètres ASAT, ALAT, bilirubine et créatinine (voir critère d'exclusion n°18)
18. valeurs de laboratoire : ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN et créatinine > 9 μmol/l LSN
19. test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG (si positif à vérifier par test pour HBc-IgM) ou test anti-HCV
20. maladies aiguës ou chroniques pouvant interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP
21. antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
22. test d'alcoolémie ou de drogue positif lors de l'examen de dépistage
23. consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisées ≥ 40 g d'éthanol pur pour les hommes ou ≥ 20 g d'éthanol pur pour les femmes par jour
24. les sujets qui suivent un régime susceptible d'affecter la pharmacocinétique du principe actif
25. consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
26. don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
27. administration de tout médicament expérimental au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
28. traitement régulier avec tout médicament disponible par voie systémique (à l'exception des contraceptifs hormonaux)
29. sujets, qui signalent une occurrence fréquente de crises de migraine
30. test de grossesse positif à l'examen de dépistage
31. femmes enceintes ou allaitantes
32. les sujets féminins qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives très efficaces
33. sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
34. les sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique.