Исследование биодоступности ибупрофена при пероральном приеме однократной дозы.

Критерии включения:

1. пол: мужской/женский
2. этническое происхождение: европеоид
3. возраст: 18 лет и старше
4. индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м², масса тела > 40 кг
5. хорошее самочувствие
6. некурящий или бывший курильщик не менее 3 месяцев
7. письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента
2. существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента
3. существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, всасывание и/или фармакокинетику активного ингредиента
4. желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП
5. наличие или наличие в анамнезе рецидивирующей язвы/кровотечения желудочно-кишечного тракта
6. состояния, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям
7. активные или известные воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
8. наличие в анамнезе соответствующих заболеваний ЦНС и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
9. известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов
10. История реакций гиперчувствительности (например, бронхиальный спазм, астма, ринит, крапивница или ангионевротический отек) после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
11. субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
12. наличие или наличие в анамнезе бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому исследованию.
13. субъекты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции
14. систолическое артериальное давление < 90 или > 145 мм рт.ст.
15. диастолическое артериальное давление <60 или >90 мм рт.ст.
16. частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту
17. лабораторные показатели выходят за пределы нормы, за исключением случаев, когда отклонение от нормы оценивается исследователем как не относящееся к клиническому исследованию, за исключением параметров ASAT, ALAT, билирубина и креатинина (см. критерий исключения № 18)
18. лабораторные показатели: АсАТ > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН и креатинин > 9 мкмоль/л ВГН
19. положительный тест на анти-ВИЧ (в случае положительного результата необходимо подтвердить с помощью вестерн-блоттинга), тест на HBs-AG (в случае положительного результата необходимо подтвердить на тест на HBc-IgM) или тест на анти-ВГС
20. острые или хронические заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику ИЛП
21. история или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
22. положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
23. регулярное употребление алкогольной пищи или напитков с содержанием ≥ 40 г чистого этанола для мужчин или ≥ 20 г чистого этанола для женщин в день
24. субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
25. регулярное потребление кофеина содержащих продуктов или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день
26. донорство крови или иная кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до индивидуального включения субъекта
27. введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев до индивидуальной регистрации субъекта
28. регулярное лечение любыми системно доступными препаратами (кроме гормональных контрацептивов)
29. субъекты, сообщающие о частых приступах мигрени
30. положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
31. беременные или кормящие женщины
32. испытуемые женского пола, не согласные применять высокоэффективные методы контрацепции
33. субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
34. субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время участия в клиническом исследовании.