Ibuprofen biotillgänglighetsförsök med oral administrering av engångsdos.

Inklusionskriterier:

1. kön: man/kvinna
2. etniskt ursprung: kaukasiskt
3. ålder: 18 år eller äldre
4. kroppsmassaindex (BMI): ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30,0 kg/m², kroppsvikt > 40 kg
5. gott hälsotillstånd
6. icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader
7. skriftligt informerat samtycke, efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

1. existerande hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd, som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten för den aktiva ingrediensen
2. existerande lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller toleransen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
3. existerande gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
4. historia av gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling
5. existerande, eller historia av, återkommande gastrointestinala sår/blödningar
6. tillstånd som involverar en ökad blödningsbenägenhet
7. aktiva eller kända inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. colitis ulcerosa, Crohns sjukdom)
8. historia av relevanta CNS och/eller psykiatriska störningar och/eller för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar
9. kända allergiska reaktioner mot de använda aktiva ingredienserna eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
10. historia av överkänslighetsreaktioner (t. bronkial spasm, astma, rinit, urtikaria eller angioödem) efter intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID
11. försökspersoner med svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
12. existerande eller historia av bronkialastma, kronisk rinit eller allergiska sjukdomar om det inte bedöms som irrelevant för den kliniska prövningen av utredaren
13. personer med ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
14. systoliskt blodtryck < 90 eller > 145 mmHg
15. diastoliskt blodtryck < 60 eller >90 mmHg
16. hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min
17. laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren förutom parametrarna ASAT, ALAT, bilirubin och kreatinin (se uteslutningskriterium nr 18)
18. laboratorievärden: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN och kreatinin > 9 μmol/l ULN
19. positivt anti-HIV-test (om positivt ska verifieras med western blot), HBs-AG-test (om positivt ska verifieras genom test för HBc-IgM) eller anti-HCV-test
20. akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
21. historia av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
22. positivt alkohol- eller drogtest vid screeningundersökning
23. regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 40 g ren etanol för män eller ≥ 20 g ren etanol för kvinnor per dag
24. försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
25. regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
26. blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av patienten
27. administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
28. regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin (förutom hormonella preventivmedel)
29. försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker
30. positivt graviditetstest vid screeningundersökning
31. gravida eller ammande kvinnor
32. kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder
33. försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
34. försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller de risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen.