Zkouška biologické dostupnosti ibuprofenu s perorálním podáním jedné dávky.

Kritéria pro zařazení:

1. pohlaví: muž/žena
2. etnický původ: kavkazský
3. věk: 18 let nebo starší
4. index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m², tělesná hmotnost > 40 kg
5. dobrý zdravotní stav
6. nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu minimálně 3 měsíců
7. písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. existující srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost léčivé látky
2. existující onemocnění jater a/nebo ledvin nebo patologické nálezy, které by mohly narušovat bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetiku léčivé látky
3. existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou účinné látky
4. anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID
5. existující nebo v anamnéze opakující se gastrointestinální vřed/krvácení
6. stavy se zvýšeným sklonem ke krvácení
7. aktivní nebo známá zánětlivá onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
8. anamnéza příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
9. známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků
10. reakce z přecitlivělosti v anamnéze (např. bronchiální spazmus, astma, rýma, kopřivka nebo angioedém) po požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID
11. subjekty se závažnými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
12. existující nebo anamnéza bronchiálního astmatu, chronické rýmy nebo alergických onemocnění, pokud je zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinické hodnocení
13. subjekty s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
14. systolický krevní tlak < 90 nebo > 145 mmHg
15. diastolický krevní tlak < 60 nebo > 90 mmHg
16. srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu
17. laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinickou studii, kromě parametrů AST, ALT, bilirubinu a kreatininu (viz vylučovací kritérium č. 18)
18. laboratorní hodnoty: AST > 20 % ULN, ALT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN a kreatinin > 9 μmol/l ULN
19. pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, bude ověřen western blotem), HBs-AG-test (pokud pozitivní bude ověřen testem na HBc-IgM) nebo anti-HCV test
20. akutní nebo chronická onemocnění, která mohou interferovat s farmakokinetikou IMP
21. anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
22. pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningovém vyšetření
23. pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže nebo ≥ 20 g čistého etanolu pro ženy denně
24. subjekty, které drží dietu, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
25. pravidelný příjem potravin nebo nápojů obsahujících kofein ≥ 500 mg kofeinu denně
26. darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
27. podání jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během posledních 2 měsíců před individuálním zařazením subjektu
28. pravidelná léčba jakýmikoli systémově dostupnými léky (kromě hormonální antikoncepce)
29. subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
30. pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
31. těhotné nebo kojící ženy
32. ženy, které nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
33. subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
34. subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení.