Prova di biodisponibilità dell'ibuprofene con somministrazione orale di una singola dose.

Criterio di inclusione:

1. sesso: maschio/femmina
2. origine etnica: caucasica
3. età: 18 anni o più
4. indice di massa corporea (BMI): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m², peso corporeo > 40 kg
5. buono stato di salute
6. non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi
7. consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo
2. malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo
3. malattie gastrointestinali esistenti o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo
4. storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata alla precedente terapia con FANS
5. esistente o anamnesi di ulcera/emorragia gastrointestinale ricorrente
6. condizioni che comportano una maggiore tendenza al sanguinamento
7. malattie infiammatorie intestinali attive o note (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
8. anamnesi di disturbi del SNC e/o psichiatrici rilevanti e/o di disturbi del SNC e/o psichiatrici attualmente trattati
9. reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti delle preparazioni farmaceutiche
10. anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS
11. soggetti con allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non siano giudicati non rilevanti per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
12. esistente o storia di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche a meno che non sia giudicato non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore
13. soggetti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
14. pressione arteriosa sistolica < 90 o > 145 mmHg
15. pressione arteriosa diastolica < 60 o > 90 mmHg
16. frequenza cardiaca < 50 bpm o > 90 bpm
17. valori di laboratorio fuori dall'intervallo normale a meno che la deviazione dalla norma non sia giudicata non rilevante per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore ad eccezione dei parametri ASAT, ALAT, bilirubina e creatinina (vedere criterio di esclusione n. 18)
18. valori di laboratorio: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubina > 20 % ULN e creatinina > 9 μmol/l ULN
19. test anti-HIV positivo (se positivo da verificare mediante western blot), test HBs-AG (se positivo da verificare mediante test per HBc-IgM) o test anti-HCV
20. malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
21. storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
22. test di alcol o droga positivo all'esame di screening
23. assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche di ≥ 40 g di etanolo puro per i maschi o ≥ 20 g di etanolo puro per le femmine al giorno
24. soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
25. assunzione regolare di caffeina contenente cibi o bevande ≥ 500 mg di caffeina al giorno
26. donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
27. somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
28. trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (tranne i contraccettivi ormonali)
29. soggetti, che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania
30. test di gravidanza positivo all'esame di screening
31. donne in gravidanza o in allattamento
32. soggetti di sesso femminile che non acconsentono ad applicare metodi contraccettivi altamente efficaci
33. soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
34. soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare riguardo ai rischi e agli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica.