Ibuprofen biologische beschikbaarheidsproef met orale toediening van een enkele dosis.

Inclusiecriteria:

1. geslacht: man/vrouw
2. etnische afkomst: blank
3. leeftijd: 18 jaar of ouder
4. body-mass index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² en ≤ 30,0 kg/m², lichaamsgewicht > 40 kg
5. goede gezondheidstoestand
6. niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden
7. schriftelijke geïnformeerde toestemming, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten om de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen te dekken

Uitsluitingscriteria:

1. bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
2. bestaande lever- en/of nieraandoeningen of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of farmacokinetiek van het actieve bestanddeel kunnen beïnvloeden
3. bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kunnen verstoren
4. voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie
5. bestaande of voorgeschiedenis van recidiverende gastro-intestinale zweren/bloedingen
6. aandoeningen met een verhoogde neiging tot bloeden
7. actieve of bekende inflammatoire darmaandoeningen (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
8. voorgeschiedenis van relevante CZS- en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen
9. bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van de farmaceutische preparaten
10. voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchiale spasmen, astma, rhinitis, urticaria of angio-oedeem) na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's
11. proefpersonen met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën, tenzij de onderzoeker dit als niet relevant voor de klinische proef beschouwt
12. bestaande of voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rhinitis of allergische aandoeningen, tenzij de onderzoeker dit als niet relevant voor de klinische proef beschouwt
13. proefpersonen met erfelijke problemen van galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
14. systolische bloeddruk < 90 of > 145 mmHg
15. diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mmHg
16. hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
17. laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef, met uitzondering van de parameters ASAT, ALAT, bilirubine en creatinine (zie uitsluitingscriterium nr. 18)
18. laboratoriumwaarden: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubine > 20 % ULN en creatinine > 9 μmol/l ULN
19. positieve anti-HIV-test (indien positief te verifiëren met western blot), HBs-AG-test (indien positief te verifiëren met test op HBc-IgM) of anti-HCV-test
20. acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
21. geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
22. positieve alcohol- of drugstest bij screeningsonderzoek
23. regelmatige inname van alcoholische voeding of drank van ≥ 40 g pure ethanol voor mannen of ≥ 20 g pure ethanol voor vrouwen per dag
24. proefpersonen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
25. regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
26. bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
27. toediening van een geneesmiddel voor onderzoek gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
28. regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicatie (behalve hormonale anticonceptiva)
29. onderwerpen, die een frequent voorkomen van migraineaanvallen melden
30. positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
31. zwangere of zogende vrouwen
32. vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het toepassen van zeer effectieve anticonceptiemethoden
33. proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
34. proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef.