Ibuprofeenin hyötyosuustutkimus suun kautta kerta-annoksena.

Sisällyttämiskriteerit:

1. sukupuoli: mies/nainen
2. etninen alkuperä: valkoihoinen
3. ikä: 18 vuotta tai vanhempi
4. painoindeksi (BMI): ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m², ruumiinpaino > 40 kg
5. hyvä terveydentila
6. tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
7. kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta

Poissulkemiskriteerit:

1. olemassa olevat sydän- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä vaikuttavan aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
2. olemassa olevat maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
3. olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
4. aiempi tulehduskipulääkkeiden hoitoon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
5. olemassa tai aiemmin ollut toistuva maha-suolikanavan haava/verenvuoto
6. tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus
7. aktiiviset tai tunnetut tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. colitis ulcerosa, Crohnin tauti)
8. anamneesi asiaankuuluvat keskushermoston ja/tai psykiatriset häiriöt ja/tai parhaillaan hoidetut keskushermosto- ja/tai psykiatriset häiriöt
9. tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
10. aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. keuhkoputkien kouristukset, astma, nuha, nokkosihottuma tai angioödeema) asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
11. koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
12. olemassa tai aiemmin ollut keuhkoastma, krooninen nuha tai allergiset sairaudet, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
13. henkilöt, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
14. systolinen verenpaine < 90 tai > 145 mmHg
15. diastolinen verenpaine < 60 tai > 90 mmHg
16. syke < 50 bpm tai > 90 bpm
17. laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso, että poikkeama normaalista ei ole relevantti kliinisen tutkimuksen kannalta paitsi parametrit ASAT, ALAT, bilirubiini ja kreatiniini (katso poissulkemiskriteeri nro 18)
18. laboratorioarvot: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubiini > 20 % ULN ja kreatiniini > 9 μmol/l ULN
19. positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmistetaan Western blot -testillä), HBs-AG-testi (jos positiivinen, varmistetaan HBc-IgM-testillä) tai anti-HCV-testi
20. akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä IMP:n farmakokinetiikkaa
21. aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
22. positiivinen alkoholi- tai huumetesti seulontatutkimuksessa
23. säännöllinen alkoholipitoisten ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 40 g puhdasta etanolia miehille tai ≥ 20 g puhdasta etanolia naisille päivässä
24. potilailla, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
25. kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien säännöllinen nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
26. verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
27. minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen yksilöllistä rekisteröintiä
28. säännöllinen hoito millä tahansa systeemisesti saatavilla olevilla lääkkeillä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
29. henkilöt, jotka raportoivat usein esiintyvistä migreenikohtauksista
30. positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
31. raskaana oleville tai imettäville naisille
32. naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
33. kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
34. koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen.