Ibuprofen biotilgængelighedsforsøg med oral enkeltdosisadministration.

Inklusionskriterier:

1. køn: mand/kvinde
2. etnisk oprindelse: Kaukasisk
3. alder: 18 år eller ældre
4. kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m², kropsvægt > 40 kg
5. god helbredstilstand
6. ikke-ryger eller eks-ryger i mindst 3 måneder
7. skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof
2. eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
3. eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof
4. anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling
5. eksisterende eller historie med tilbagevendende mavesår/blødninger
6. tilstande, der involverer øget tendens til blødning
7. aktive eller kendte inflammatoriske tarmsygdomme (f. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
8. historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
9. kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
10. historie med overfølsomhedsreaktioner (f. bronkial spasmer, astma, rhinitis, nældefeber eller angioødem) efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
11. forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
12. eksisterende eller historie med bronkial astma, kronisk rhinitis eller allergiske sygdomme, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
13. personer med arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
14. systolisk blodtryk < 90 eller > 145 mmHg
15. diastolisk blodtryk < 60 eller >90 mmHg
16. hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
17. laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra det normale vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator undtagen parametre ASAT, ALAT, bilirubin og kreatinin (se eksklusionskriterium nr. 18)
18. laboratorieværdier: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 9 μmol/l ULN
19. positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verificeres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
20. akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
21. historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
22. positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
23. regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 40 g ren ethanol for mænd eller ≥ 20 g ren ethanol for kvinder om dagen
24. forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
25. regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
26. bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
27. administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
28. regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler)
29. forsøgspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
30. positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
31. gravide eller ammende kvinder
32. kvindelige forsøgspersoner, der ikke er enige om at anvende højeffektive præventionsmetoder
33. personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
34. forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg.