経口単回投与によるイブプロフェンのバイオアベイラビリティ試験。
2017年1月10日 更新者：SocraTec R&D GmbH
新規開発されたイブプロフェン経口粉末製剤の相対バイオアベイラビリティの特性評価は、絶食条件下での単回投与、3 期間クロスオーバー デザインでの 2 つの市販参照製品との比較。生物学的同等性評価による対照非盲検無作為試験
本研究は、試験製品（イブプロフェン 400 mg 経口粉末）と参照製品 1（ブルフェン 400 mg フィルムコーティング錠）の生物学的同等性を評価するために実施されます。これは、欧州連合で承認された市場製品です。 イブプロフェンの経口単回空腹時投与後に得られた AUC0-tlast および Cmax を考慮して、生物学的同等性の試験を実施します。
吸収速度が非常に速い製品の例として、従来の速放性錠剤を参考 1 に加えて、参考 2（スパルト フォルテ 400 mg ヴァイヒカプセルン）として適用します。
3つの即時放出製剤はすべて、400mgのイブプロフェンを含んでいます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、単一センター、非盲検、無作為化（治療の順序）、バランスの取れた、3期間、6シーケンス、単回用量切り替えデザインで行われ、絶食条件下での投与は、ウォッシュアウト期間で区切られます少なくとも 2 日間の無治療日。
採血は、投与後 16 時間にわたって行われます。 この時間は、血漿濃度対時間プロファイルを特徴付けるのに十分であると考えられ、吸収の程度の信頼できる推定に十分な長さです。つまり、測定から得られた AUC は、無限に外挿された AUC の少なくとも 80% をカバーすると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性/女性
- 民族的起源: 白人
- 年齢：18歳以上
- ボディマス指数 (BMI): ≥ 18.5 kg/m² および ≤ 30.0 kg/m²、体重 > 40 kg
- 良好な健康状態
- 少なくとも 3 か月間の非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために締結された保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- -以前のNSAID治療に関連する消化管出血または穿孔の病歴
- 既存の、または再発性消化管潰瘍/出血の既往
- 出血傾向の増加を伴う状態
- -活動性または既知の炎症性腸疾患（例： 潰瘍性大腸炎、クローン病)
- 関連するCNSおよび/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- 過敏症反応の病歴（例： 気管支痙攣、喘息、鼻炎、蕁麻疹、または血管性浮腫) アセチルサリチル酸または他の NSAIDs の摂取後の
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者 治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
- 気管支喘息、慢性鼻炎またはアレルギー疾患の既往歴または既往歴がある場合（治験責任医師が臨床試験に関連しないと判断した場合を除く）
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する被験者
- 収縮期血圧 < 90 または > 145 mmHg
- 拡張期血圧 < 60 または >90 mmHg
- 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- パラメータ ASAT、ALAT、ビリルビンおよびクレアチニンを除いて、正常からの逸脱が治験責任医師によって臨床試験に関連しないと判断されない限り、正常範囲外の検査値 (除外基準 No. 18 を参照)
- 臨床検査値: ASAT > 20 % ULN、ALAT > 10 % ULN、ビリルビン > 20 % ULN、およびクレアチニン > 9 μmol/l ULN
- 抗HIV検査陽性（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査（陽性の場合はHBc-IgM検査で確認）または抗HCV検査
- IMPの薬物動態を妨害する可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存症の既往または現在
- スクリーニング検査時のアルコールまたは薬物検査陽性
- 1日あたり男性で40g以上の純エタノール、女性で20g以上の純エタノールのアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
- -被験者の個々の登録前の過去2か月以内の献血または400 mlを超えるその他の失血
- -被験者の個々の登録前の過去2か月間の治験薬の投与
- 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（ホルモン避妊薬を除く）
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- スクリーニング検査で陽性の妊娠検査
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法を適用することに同意しない女性被験者
- 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- 特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン 400 mg 経口粉末
イブプロフェン 400 mg 経口粉末 (Hermes Arzneimittel GmbH、ドイツ) の 1 サシェの絶食経口投与、400 mg イブプロフェンを含む
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アクティブコンパレータ：ブルーフェン400mgフィルムコーティング錠
イブプロフェン 400 mg を含む Brufen 400 mg フィルムコーティング錠 (Abbott Scandinavia AB、スウェーデン) の絶食経口投与
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アクティブコンパレータ：スパルト フォルテ 400 mg ヴァイヒカプセルン
イブプロフェン 400 mg を含有する Spalt forte 400 mg Weichkapseln (Pfizer Consumer Healthcare GmbH、ドイツ) の絶食経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イブプロフェンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-tlast)
時間枠：16時間間隔
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16時間間隔
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イブプロフェンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：16時間間隔
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16時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から退院まで（約2週間）
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初回投与から退院まで（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1325ib16ct
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イブプロフェン 400 mg 経口粉末の臨床試験
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