폐육종양_MEDI4736+Treme

포함 기준:

1. 나이 ≥ 20년
2. ECOG PS ≤1
3. 육종양 암종(육종양 암종에 대한 WHO 기준이 사용됨; 방추 및/또는 거대 세포가 있는 암종, 다형성 암종, 방추 세포 암종, 거대 세포 암종, 암육종, 폐모세포종)의 조직학적으로 조직학적으로 확인된 NSCLC 환자. NSCLC 환자가 재생검 검체에서 육종양 암종 조직학(소위 상피-중간엽 이행(EMT) 현상)을 보인 경우, 환자는 적격입니다)
4. 초기 전이 사례 또는 근치적 치료 후 재발 사례(모든 화학 요법 라인 허용)
5. 직경이 나선형 CT 또는 다중검출기 CT(MD CT)에서 ≥ 10mm로 확인되거나 기존 CT에서 ≥ 20mm로 확인되는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자(연구 기간 동안 일관된 방법으로 사용해야 함) 기간).
6. 환자가 신경학적 증상을 동반한 뇌전이가 있는 경우 뇌전이에 대한 사전 방사선 요법 또는 수술로 신경학적 안정을 취해야 합니다(신경학적 증상이 진행되지 않고 추가 스테로이드 치료 없이).
7. 적절한 혈액학적(호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3, 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3), 간(트랜스아미나제 ≤ 정상 상한(UNL)x2.5, 빌리루빈 수치 ≤ UNLx1.5) 및 신장(크레아티닌 ≤ UNL) 기능
8. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자.
9. 연구 참여 전 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해하는 환자 - 절대호중구수 1,500 cells/mm3, 혈소판 100,000 cells/ mm3
10. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
11. 여성 피험자는 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출 병력 또는 양측 난관 결찰 병력 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 측정 가능한 질병이 없는 환자
2. 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제
3. 예정된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 경우
4. 장 천공의 위험 인자로 알려진 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증의 병력
5. 활동성 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
6. 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 중증 과민 반응
7. 지난 2년 이내의 활동성 자가면역 질환(참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 제외되지 않음 -지난 2년 이내) 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력 자치령 대표
8. 다른 항프로그램화 세포사 단백질-1(항PD-1), PD-L1(PD 리간드-1) 또는 PD-L2(PD 리간드-2) 제제 또는 항CTLA4 제제(두르발루맙 및 트레멜리무맙)
9. 치료가 필요한 활동성 감염
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사
11. 활동성 B형 또는 C형 간염
12. 증상이 있는 복수 또는 흉수
13. 회복을 돕기 위해 경구 스테로이드 과정이 필요한 폐렴 또는 간질 성 폐 질환의 병력
14. 임신 또는 모유 수유, 또는 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상
15. 활동성 결핵의 병력
16. 동종이계 장기 이식의 역사. 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우
17. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 투여를 받은 경우 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 21일 전
18. 동종 장기이식의 역사
19. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
20. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 마지막 투여 후 180일 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자, 어느 쪽이든 더 긴 기간