- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022500
Lungensarkomatoid_MEDI4736+Treme
5. Juni 2018 aktualisiert von: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Phase-II-Studie zu Durvalumab + Tremelimumab bei pulmonalem sarkomatoidem Karzinom
Um die Wirksamkeit von Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bei metastasiertem/rezidiviertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom zu verstehen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung von Durvalumab + Tremelimumab bei Patienten mit pulmonalem sarkomatoidem Karzinom
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- ECOG-PS ≤1
- Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC mit der Histologie eines sarkomatoiden Karzinoms (WHO-Kriterien für sarkomatoides Karzinom werden verwendet; Karzinom mit Spindel- und/oder Riesenzellen, Pleomorphes Karzinom, Spindelzellkarzinom, Riesenzellkarzinom, Karzinosarkom, Lungenblastom. Wenn die NSCLC-Patienten eine sarkomatoide Karzinom-Histologie in einer erneuten Biopsieprobe zeigten (so genanntes Phänomen des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT)), sind die Patienten förderfähig.
- Initiale metastasierende Fälle oder rezidivierende Fälle nach kurativer Behandlung (jede Chemotherapielinie ist erlaubt)
- Ein Patient mit mindestens einer messbaren Läsion, deren Durchmesser im Spiral-CT oder Multi-Detektor-CT (MD-CT) nachweislich ≥ 10 mm oder im konventionellen CT ≥ 20 mm beträgt (sie sollte während der Studie mit einer einheitlichen Methode verwendet werden). Zeitraum).
- Wenn Patienten Hirnmetastasen mit neurologischen Symptomen haben, sollten sie mit vorheriger Strahlentherapie oder Operation der Hirnmetastasen neurologisch stabilisiert werden (keine fortschreitenden neurologischen Symptome und keine weitere Steroidbehandlung).
- Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3), hepatische (Transaminase ≤ obere Normalgrenze (UNL)x2,5), Bilirubinspiegel ≤ UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ UNL).
- Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten.
- Ein Patient, der die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und versteht, dass er/sie das Recht hat, jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten - Absolute Neutrophilenzahl 1.500 Zellen/mm3, Thrombozyten 100.000 Zellen/ mm3
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
- Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient ohne messbare Krankheit
- einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten
- innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten hat
- Vorgeschichte von Divertikulitis, intraabdominellem Abszess, gastrointestinaler (GI) Obstruktion, abdominaler Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind
- aktive symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
- aktive Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (HINWEIS: Personen mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen – innerhalb der letzten 2 Jahre – sind nicht ausgeschlossen) oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordern Agenten
- vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder Anti-CTLA4-Mitteln (einschließlich Durvalumab und Tremelimab)
- aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
- Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- aktive Hepatitis B oder C (inaktive gesunde HBV-Träger mit geeigneten prophylaktischen antiviralen Mitteln sind erlaubt)
- symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
- Pneumonitis, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert hat, um die Genesung zu unterstützen, oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen
- Geschichte der aktiven Tuberkulose
- Geschichte der allogenen Organtransplantation. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten dürfen, oder eines äquivalenten Kortikosteroids
- Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper, andere Prüfsubstanz) ≤ 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Geschichte der allogenen Organtransplantation
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder chronische Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab-Monotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab: 1,5 g alle 4 Wochen plus Tremelimumab: 75 mg alle 4 Wochen bis zu 4 Zyklen, dann Durvalumab 750 mg alle 2 Wochen, bis PD oder inakzeptable Toxizität.
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Durvalumab: 1,5 g alle 4 Wochen plus Tremelimumab: 75 mg alle 4 Wochen bis zu 4 Zyklen, dann Durvalumab 750 mg alle 2 Wochen, bis PD oder inakzeptable Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 24 Monate
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modifizierte RECIST1.1
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE Version 4.0
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
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TGS(NGS)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
voraussichtlich als Forschungsarbeit
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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