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Lungensarkomatoid_MEDI4736+Treme

5. Juni 2018 aktualisiert von: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital

Phase-II-Studie zu Durvalumab + Tremelimumab bei pulmonalem sarkomatoidem Karzinom

Um die Wirksamkeit von Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab bei metastasiertem/rezidiviertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom zu verstehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung von Durvalumab + Tremelimumab bei Patienten mit pulmonalem sarkomatoidem Karzinom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre
  2. ECOG-PS ≤1
  3. Patienten mit histologisch bestätigtem NSCLC mit der Histologie eines sarkomatoiden Karzinoms (WHO-Kriterien für sarkomatoides Karzinom werden verwendet; Karzinom mit Spindel- und/oder Riesenzellen, Pleomorphes Karzinom, Spindelzellkarzinom, Riesenzellkarzinom, Karzinosarkom, Lungenblastom. Wenn die NSCLC-Patienten eine sarkomatoide Karzinom-Histologie in einer erneuten Biopsieprobe zeigten (so genanntes Phänomen des epithelial-mesenchymalen Übergangs (EMT)), sind die Patienten förderfähig.
  4. Initiale metastasierende Fälle oder rezidivierende Fälle nach kurativer Behandlung (jede Chemotherapielinie ist erlaubt)
  5. Ein Patient mit mindestens einer messbaren Läsion, deren Durchmesser im Spiral-CT oder Multi-Detektor-CT (MD-CT) nachweislich ≥ 10 mm oder im konventionellen CT ≥ 20 mm beträgt (sie sollte während der Studie mit einer einheitlichen Methode verwendet werden). Zeitraum).
  6. Wenn Patienten Hirnmetastasen mit neurologischen Symptomen haben, sollten sie mit vorheriger Strahlentherapie oder Operation der Hirnmetastasen neurologisch stabilisiert werden (keine fortschreitenden neurologischen Symptome und keine weitere Steroidbehandlung).
  7. Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3), hepatische (Transaminase ≤ obere Normalgrenze (UNL)x2,5), Bilirubinspiegel ≤ UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin ≤ UNL).
  8. Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten.
  9. Ein Patient, der die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat und versteht, dass er/sie das Recht hat, jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurückzutreten - Absolute Neutrophilenzahl 1.500 Zellen/mm3, Thrombozyten 100.000 Zellen/ mm3
  10. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  11. Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; oder Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur oder Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient ohne messbare Krankheit
  2. einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten
  3. innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten hat
  4. Vorgeschichte von Divertikulitis, intraabdominellem Abszess, gastrointestinaler (GI) Obstruktion, abdominaler Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind
  5. aktive symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  6. schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
  7. aktive Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (HINWEIS: Personen mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen – innerhalb der letzten 2 Jahre – sind nicht ausgeschlossen) oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordern Agenten
  8. vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder Anti-CTLA4-Mitteln (einschließlich Durvalumab und Tremelimab)
  9. aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
  10. Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  11. aktive Hepatitis B oder C (inaktive gesunde HBV-Träger mit geeigneten prophylaktischen antiviralen Mitteln sind erlaubt)
  12. symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  13. Pneumonitis, die eine Behandlung mit oralen Steroiden erfordert hat, um die Genesung zu unterstützen, oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  14. schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen
  15. Geschichte der aktiven Tuberkulose
  16. Geschichte der allogenen Organtransplantation. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten dürfen, oder eines äquivalenten Kortikosteroids
  17. Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisation, monoklonale Antikörper, andere Prüfsubstanz) ≤ 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  18. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  19. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Anzeichen einer akuten oder chronische Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  20. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab + Tremelimumab-Kombinationstherapie oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab-Monotherapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab: 1,5 g alle 4 Wochen plus Tremelimumab: 75 mg alle 4 Wochen bis zu 4 Zyklen, dann Durvalumab 750 mg alle 2 Wochen, bis PD oder inakzeptable Toxizität.
Durvalumab: 1,5 g alle 4 Wochen plus Tremelimumab: 75 mg alle 4 Wochen bis zu 4 Zyklen, dann Durvalumab 750 mg alle 2 Wochen, bis PD oder inakzeptable Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 24 Monate
modifizierte RECIST1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE Version 4.0
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
TGS(NGS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

voraussichtlich als Forschungsarbeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab + Tremelimumab

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