- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03022500
Mięsak płucny_MEDI4736+Treme
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital
Badanie fazy II durwalumabu + tremelimumabu w raku mięsaka płucnego
Aby zrozumieć skuteczność durwalumabu (MEDI4736) + tremelimumabu w przerzutowym/nawrotowym raku mięsaka płucnego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia durwalumabem i tremelimumabem u pacjentów z rakiem mięsaka płuc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- ECOGPS ≤1
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC z histologią raka mięsakowatego (stosowane są kryteria WHO dla raka mięsakowatego; rak z komórkami wrzecionowatymi i/lub olbrzymimi, rak pleomorficzny, rak wrzecionowatokomórkowy, rak olbrzymiokomórkowy, rak mięsak, blastoma płuc. Jeśli u pacjentów z NSCLC wykazano histologię raka mięsakowatego w próbce powtórnej biopsji (tzw. zjawisko przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT)), pacjenci kwalifikują się)
- Początkowe przypadki przerzutów lub nawracające przypadki po leczeniu leczniczym (dozwolona jest każda linia chemioterapii)
- Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą, której średnica została potwierdzona jako ≥ 10 mm w spiralnej TK lub wielorzędowej TK (MD CT) lub ≥ 20 mm w konwencjonalnej TK (powinna być stosowana konsekwentnie w trakcie badania okres).
- Jeśli u pacjentów występują przerzuty do mózgu z objawami neurologicznymi, należy ustabilizować ich stan neurologiczny za pomocą wcześniejszej radioterapii lub operacji przerzutów do mózgu (brak objawów neurologicznych w toku i bez dalszego leczenia sterydami)
- Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3), wątrobowe (transaminazy ≤ górna granica normy (UNL)x2,5, poziom bilirubiny ≤ UNLx1,5) i czynność nerek (kreatynina ≤ UNL)
- Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać.
- Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych strat - Bezwzględna liczba neutrofilów 1500 komórek/mm3, płytki krwi 100 000 komórek/ mm3
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
- Kobiety muszą być albo w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie w wywiadzie: ≥60 lat i bez miesiączki przez ≥1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; lub w wywiadzie histerektomia lub w wywiadzie obustronne podwiązanie jajowodów lub w wywiadzie obustronnej resekcji jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez mierzalnej choroby
- przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia lub jakakolwiek inna forma leków immunosupresyjnych
- otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia
- przebyte zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rakowatość jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit
- aktywne objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- czynna choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat (UWAGA: osoby z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagające leczenia ogólnoustrojowego – w ciągu ostatnich 2 lat – nie są wykluczone) lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych agenci
- uprzednie leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciw białku 1 programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1) lub ligandowi PD-1 (PD-L1) lub ligandowi PD-2 (PD-L2) lub lekom przeciw CTLA4 (w tym durwalumabowi i tremelimumab)
- aktywna infekcja wymagająca leczenia
- historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dozwolone są nieaktywne zdrowe nosiciele HBV z odpowiednimi profilaktycznymi lekami przeciwwirusowymi)
- objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- zapalenie płuc, które wymagało kursu doustnych sterydów w celu pomocy w wyzdrowieniu lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie
- w ciąży lub karmiących piersią lub spodziewających się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
- Historia czynnej gruźlicy
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
- Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany lek) ≤ 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, czynna skaza krwotoczna, w tym każdy pacjent, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiają uczestnikowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia skojarzonego durwalumabem z tremelimumabem lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki monoterapii durwalumabem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: durwalumab + tremelimumab
Durwalumab: 1,5 g co 4 tyg. plus tremelimumab: 75 mg co 4 tyg. do 4 cykli, następnie Durwalumab 750 mg co 2 tyg., do PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Durwalumab: 1,5 g co 4 tyg. plus tremelimumab: 75 mg co 4 tyg. do 4 cykli, następnie Durwalumab 750 mg co 2 tyg., do PD lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmodyfikowany RECIST 1.1
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba pacjentów z AE związanym z leczeniem według oceny NCI CTCAE wersja 4.0
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biomarker
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
TGS(NGS)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
spodziewany jako artykuł naukowy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na durwalumab + tremelimumab
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
MedImmune LLCZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone, Kanada
-
Canadian Cancer Trials GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutujący
-
John L. Villano, MD, PhDAktywny, nie rekrutującyGuz, StałyStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyGruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowegoKanada, Stany Zjednoczone, Tajwan, Republika Korei, Japonia, Singapur
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaZakończonyGruczolakorak pęcherza moczowego | Rak płaskonabłonkowy pęcherza moczowego | Przerzutowy rak pęcherza moczowego | Rak nieprzejściowokomórkowy dróg moczowo-płciowych | Mała komórka pęcherzaStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyiNiemcy
-
AstraZenecaZakończonyCzerniak | Nowotwory | Rak nerkowokomórkowy | Nowotwory prostaty | Nowotwory jelita grubego | Pacjenci, którzy mają/mieli czerniaka i inne nowotworyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiFrancja