B 림프성 악성종양을 위한 제대혈 및 제대혈(CB) 유래 CAR-엔지니어링 NK 세포
재발성/불응성 B-림프 악성종양 환자에서 림프구 고갈 화학요법과 함께 제대혈 유래 CAR 조작 NK 세포의 용량 증량 연구 I/II상
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이 임상 연구의 목표는 화학 요법 후 CAR-NK 세포라고 하는 유전적으로 변경된 면역 세포를 제공하는 것이 재발(복원) 및/또는 불응(치료에 반응하지 않음)이 있는 줄기 세포 이식 환자의 질병을 개선하는지 알아보는 것입니다. ) B 세포 림프종 또는 백혈병. 또한 연구자들은 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 또는 백혈병 환자에게 투여할 수 있는 최대 허용 용량의 CAR-NK 세포를 찾고자 합니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 유전적으로 변형된 NK 세포의 제조 및 주입과 약물 AP1903(받는 경우, 아래 설명됨)은 이러한 유형의 질병에 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 사용할 수 없습니다. 그들은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 이 연구의 화학요법 약물(플루다라빈, 시클로포스파마이드 및 메스나)은 상업적으로 이용 가능하며 FDA 승인을 받았습니다.
최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
기본 목표:
재발성/불응성 CD19+ B 림프양 악성종양 환자에서 키메라 항원 수용체(CAR)의 안전성 및 상대적 효능을 결정하기 위해.
보조 목표:
- 전체 응답률(완전 및 부분 응답률)을 평가합니다.
- 수용자에서 주입된 동종 기증자 CAR로 형질도입된 CB 유래 NK 세포의 지속성을 정량화합니다.
- 포괄적인 면역 재구성 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CD 19 양성 B-림프 악성종양(ALL, CLL, NHL)의 병력이 있고 최소 2개 라인의 표준 화학면역요법 또는 표적 요법을 받았고 지속적인 질병이 있는 환자.
- 표준 요법 또는 줄기 세포 이식 후 질병이 재발한 ALL, CLL, NHL 환자.
- 림프구 고갈 화학 요법을 시작할 때 마지막 세포 독성 화학 요법으로부터 최소 3주가 지난 환자. 환자는 림프구 고갈 화학요법을 시행하기 최소 2주 전까지 티로신 키나아제 억제제 또는 기타 표적 요법을 계속할 수 있습니다.
- Karnofsky/Lansky 성능 척도 > 70.
- 적절한 장기 기능: a. 신장: 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault에 의해 추정됨) >/= 60cc/분. 비. 간: 간 전이가 기록된 경우 ALT/AST </= 2.5 x ULN 또는 </= 5 x ULN, 총 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL, 총 빌리루빈이 </= 3.0 mg이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외 /dL. 씨. 심장: 심장 박출률 >/= 50%, ECHO 또는 MUGA에 의해 결정된 심장막 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 ECG 소견 없음. 디. 폐: 임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음, 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 7-80세.
- 아이를 가질 수 있는 모든 참가자는 공부하는 동안 효과적인 산아제한을 실천해야 합니다. 여성 환자에게 허용되는 피임 형태에는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 연구 기간 동안의 금욕이 포함됩니다. 참가자가 여성이고 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다. 참가자가 이 연구 중에 임신한 경우, 그녀는 이 연구에서 제외됩니다. 자녀를 가질 수 있는 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자가 아이를 낳았거나 연구 중에 아이를 낳았다고 의심되는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 장기 후속 조치 프로토콜 PA17-0483에 서명한 동의서.
제외 기준:
- 가임기 여성의 양성 베타 HCG는 24개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전의 외과적 불임 수술 또는 수유 여성이 없는 것으로 정의됩니다.
- HIV에 대한 알려진 양성 혈청학.
- 이전 치료에서 3등급 이상의 독성이 존재합니다.
- 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재. 참고: 단순 UTI 및 단순 세균성 인두염은 활성 치료에 반응하는 경우 허용됩니다.
- 활동성 신경 장애의 존재.
- 다른 연구용 물질의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈 + 시클로포스파미드 + CAR-NK 세포
-5일, -4일 및 -3일에 참가자는 Fludarabine과 Cyclophosphamide를 받습니다. 참가자는 또한 시클로포스파미드 투여 전후에 Mesna를 받습니다. 0일째에 참가자는 유전자 변형 NK 세포를 세포 주입으로 받습니다. 참가자가 NK 세포 주입 후 이식편대숙주병(GvHD) 또는 사이토카인 방출 증후군이 있는 경우 정맥으로 AP1903을 투여하고 가능하면 경구 또는 정맥으로 스테로이드를 투여합니다. |
-5~-3일에 정맥으로 30mg/m2.
다른 이름들:
-5~-3일에 정맥으로 300 mg/m2.
다른 이름들:
사이클로포스파미드 투여 전후 -5일에서 -3일에 정맥으로 300 mg/m2.
다른 이름들:
iC9/CAR.19/IL15-변환 주입 정맥에 의한 0일째의 CB-NK 세포. 시작 복용량: 10E5
다른 이름들:
참가자가 NK 세포 주입 후 이식편대숙주병(GvHD) 또는 사이토카인 방출 증후군이 있는 경우 AP1903 0.4 mg/kg을 정맥 주입으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~4등급 독성 사건의 수
기간: 40일
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독성은 NK 세포 주입 후 40일 이내에 3등급 또는 4등급으로 정의됩니다.
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석된 참가자의 전체 응답률
기간: 30 일
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참가자 반응은 아래 Efftox 평가에 의해 부분 또는 완전 반응으로 정의되었습니다.
림프종: 반응은 Lugano 기준(호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항)에 따라 정의됩니다. |
30 일
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객관적인 반응을 달성한 참가자 수
기간: NK세포 주입 후 100일까지
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완전 및 부분 응답을 받은 참가자 수입니다.
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NK세포 주입 후 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loretta Nastoupil, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0641
- NCI-2018-01221 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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