항결핵제의 PK 연구
태국-미얀마 국경에서 새로 진단된 폐결핵 성인의 치료 결과와 관련된 1차 항결핵제의 혈중 농도 연구
연구 개요
상세 설명
결핵과 HIV의 위협은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 다제내성결핵(MDR TB)도 공중 보건 문제로 떠오르고 있습니다. 현재 이용 가능한 표준화된 결핵 치료 기간은 6개월입니다. 이전의 항결핵 약물에 대한 약동학 및 약력학(PK/PD) 연구에서 HIV 상태, 당뇨병, 영양실조, 연령, 성별, 인종, 유전(예: NAT2 다형성), 약물-약물 상호작용 및 식품 상호작용은 PK 및/또는 치료 결과의 변동을 유발할 수 있습니다. 그러나 결과는 한 연구에서 다른 연구로 지속되지 않습니다. 예를 들어 보츠와나에서 치데야 S. 등(Chideya S. et al)의 연구는 항결핵 약물의 낮은 Cmax가 TB/HIV 동시 감염 환자에서 자주 발생하고 피라진아미드의 낮은 Cmax가 불량한 치료 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. . 반면에 Requena-Méndez A. 등의 연구에서는 리팜핀 Cmax의 변이가 HIV와 관련이 없음을 보여주었습니다. PK 매개변수의 큰 환자 간 가변성은 최근 결핵 치료 실패 및 아마도 약물 내성 결핵의 출현과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 두 개의 서로 다른 폐결핵 환자 그룹, 즉 (1) HIV 동시 감염이 있는 성인과 (2) HIV 동시 감염이 없는 성인에서 1차 항결핵제의 혈장 약물 수준을 설명하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 혈장 약물 수준과 관련하여 연구 참가자의 임상, 미생물 및 면역학적 결과를 조사하고 MTB 균주의 전체 게놈 시퀀싱 및 spoligotyping을 수행하는 것입니다.
정맥혈의 혈장 약물 수치는 1일차 첫 투여 후와 치료 6주 후 두 차례에 걸쳐 하루 13회 조밀하게 측정됩니다. 그 후 혈장 약물 수치는 2, 3, 4, 5, 6개월에 투약 후 6시간에 측정됩니다.
간 및 신장 기능, CRP 및 LTA4G, 객담 검사(도말 현미경, RNA PCR, 배양)와 같은 임상적, 미생물학적 및 면역학적 매개변수도 측정하여 임상 진행 상황을 모니터링합니다.
항결핵제의 약동학/약력학적 결과와 임상적, 미생물학적, 면역학적 결과를 기술하기 위해 임상적 및 미생물학적 결과와 관련된 혈장 약물 농도에 대한 분석은 관계에 영향을 미칠 수 있는 모든 가능한 요인을 고려하여 수행됩니다. 그들 사이에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tak
-
Mae Sot, Tak, 태국, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐결핵의 임상적 및 미생물학적 진단
- 만 18세 이상의 남녀
- 6개월 동안 결핵 센터 또는 인근에 거주하는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 의사가 있는 자
- 참가자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 과거의 결핵 치료
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 연구 기관 중 한 곳에서 결핵 치료를 위해 등록
- 하나 이상의 항결핵제에 대해 알려진 과민성/불내성
- MTB/Rif Xpert Assay로 검출된 MDR TB의 전구 마커인 Rifampicin에 내성을 보인 MTB 균주
생화학 시험 결과:
- 크레아티닌 > 3 x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 > 2.5 x ULN
- AST 및/또는 ALT > 5 x ULN
- HIV 검사 거부
- 태국 병원 또는 미얀마 병원에서 치료를 받기로 선택한 결핵 진단 환자
- 임상 및 미생물학적 진단에 의해 입증된 비결핵 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2시간제/4시간
2시간제/4시간
성인은 다음을 포함하는 고정 용량 조합(FDC) 정제로 치료합니다. 인텐시브 단계(정당 함량) 이소니아지드 -75mg, 리팜피신 - 150mg, 피라진아미드 - 400mg, 에탐부톨 - 275mg 지속 단계(정제당 함량) 이소니아지드 150mg 리팜피신 300mg *약물 투여량은 환자의 체중에 따라 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리팜피신의 혈장 약물 수준
기간: 6 개월
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다른 연구 그룹의 Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide 및 Ethambutol
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6 개월
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Isoniazid의 혈장 약물 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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Pyrazinamide의 플라즈마 약물 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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Ethambutol의 혈장 약물 수준
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M. tuberculosis의 음성화까지의 시간
기간: 6 개월
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약물과 관련하여 M. tuberculosis의 음성까지의 시간
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6 개월
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유전형 MTB 균주
기간: 6 개월
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연구 모집단에서 새로운 야생 MTB 또는 돌연변이 균주에 의한 감염을 확인하기 위한 유전형 MTB 균주
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRU1407
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