이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐결핵에서의 아토르바스타틴: 약물동력학 하위 연구 (ATORTUB-PKPD)

2026년 1월 21일 업데이트: Adewole Olufemi, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

폐결핵 치료에서 표준 항결핵 요법 대 아토르바스타틴 함유 요법의 약물동태학: ATORTUB 2C/3상 무작위 대조 시험의 하위 연구

본 연구의 목적은 폐결핵 성인 환자에서 표준 결핵(TB) 치료 요법과 병용 투여 시 다양한 용량의 아토르바스타틴의 약동학적 파라미터를 평가하는 것입니다. 약동학적 파라미터는 약력학적 측정치와 상관관계를 가지며, 폐결핵 치료에 적합한 아토르바스타틴의 최적 용량 요법을 규명할 PK/PD 모델이 개발될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ATORTUB 임상시험(NCT06199921)의 약동학 하위 연구이며, 성인 폐결핵 환자에서 아토르바스타틴의 용량 탐색 연구입니다.

참가자를 4개의 치료군으로 무작위 배정하는 병렬 용량 비교 시험입니다. 시험의 실험군 참가자는 24주 동안 표준 항결핵 치료와 함께 처음 16주 동안 매일 경구용 아토르바스타틴을 투여받습니다. 연구 참가자는 치료 후 추가로 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자의 총 연구 기간은 무작위 배정 후 52주이며, 이 기간 동안 참가자는 여러 번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문 시 가래 검체 채취, 흉부 X선, 폐기능 검사 및 약동학 평가가 수행됩니다.

아토르바스타틴의 약동학 데이터는 후속 임상시험에서 보조 결핵 치료제로 연구될 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 나이지리아
    • Kaduna State
      • Zaria, Kaduna State, 나이지리아
        • 모병
        • National Tuberculosis and Leprosy Training Centre, Saye
        • 부수사관:
          • Eunice Jiya, MD
        • 연락하다:
          • Eunice N Jiya - Chitumu, MD
          • 전화번호: +2348033714310
    • Katsina State
      • Katsina, Katsina State, 나이지리아
        • 모병
        • Federal Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • Taofeek Oloyede, MD
          • 전화번호: +2348029423132
        • 부수사관:
          • Taofeek Oloyede, MD
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, 나이지리아, 2345
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex, Ile Ife, Osun state, Nigeria
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bolanle A Omotoso, MD
        • 부수사관:
          • Olugbenga Ayoola, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olanisun O Adewole, MD
        • 부수사관:
          • Olayemi F Awopeju, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Gene Xpert 또는 직접 도말 현미경 검사에서 결핵균 양성 객담 검체
  • 이전 항결핵 화학요법 없음, 또는 2주 미만의 이전 화학요법
  • 12세 이상
  • 방문이 용이한 확고한 집 주소
  • 연구 참여 및 HIV 검사를 위한 혈액 샘플 제공 동의

  • 선별 시 또는 그로부터 14일 이내 정상 기준선 검사실 수치:

    • 혈청 또는 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 3배 이하
    • 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈 정상 상한치의 2.5배 이하
    • 혈청 또는 혈장 크레아티닌 수치 정상 상한치의 2배 이하
    • 혈청 또는 혈장 칼륨 수치 3.5 meq/L 이상
    • 혈색소 수치 7.0 g/dL 이상
    • 혈소판 수 100,000/mm3 이상
  • 연구 참여 및 HIV 검사를 위한 혈액 샘플 제공에 대한 사전 동의서

제외 기준:

  • 약제 내성 결핵의 어떤 형태를 가지고 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 참가자.
  • HIV에 공동 감염된 환자
  • 치료 지연을 견딜 수 없는 전반적인 상태가 불량한 자
  • 임상적으로 유의한 대사성 또는 동반 질환; 악성 종양; 또는 심부전, 관상동맥질환, 부정맥과 같은 심혈관 질환의 병력 또는 현재 질환과 같은 기타 질병의 증거.
  • 출혈 장애의 알려진 병력 또는 가족력.
  • 선별 시 임상 검사실 참고 범위의 정상 상한치의 1.5배인 혈청 크레아티닌 청소율로 특징지어지는 모든 신장 장애.
  • 근염 및/또는 크레아티닌 인산키나제 정상 상한치의 3배
  • 사경 상태의 환자
  • 결핵성 뇌막염이 있음
  • 연구계획서에 명시된 기존 비결핵성 질환 중 어떤 것의 존재
  • 당뇨병
  • 고혈압
  • 현재 항결핵 약물 복용 중
  • 일상적인 약물 복용이 필요한 기타 만성 질환/동반 질환
  • 정신 질환의 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 어머니
  • 현재 담배 흡연자/어떤 형태의 담배 사용
  • 알코올 중독
  • 메틸자닌(즉, 에너지 음료, 찻잎, 커피 콩, 코코아, 콜라 너트, 테오필린과 같은 약물)을 함유한 알코올성 음료, 음식 또는 음료. 첫 치료 7일 전부터 연구 기간 내내 자몽/자몽 주스를 함유한 제품, 쓴 오렌지, 마늘 보충제, 세인트존스워트 또는 기타 허브 보충제 섭취는 허용되지 않습니다.
  • 다른 치료적 임상시험에 등록된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mg 아토르바스타틴과 결핵(TB) 표준 치료(SOC) 병용
표준 치료법(SOC)과 병용한 20mg 아토르바스타틴 결핵 임상시험 [2RHZE/4RH + 4AT(20)]
의약품: 아토르바스타틴 20 mg
참가자는 16주 동안 매일 아토르바스타틴 20mg을 경구 투여합니다 [4AT(20)]
다른 이름들:
  • 애스틴
의약품: 리팜피신(R) 이소니아지드(H) 피라진아미드(Z) 에탐부톨(E)의 고정 용량 조합
참가자들은 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨을 포함한 8주간의 매일 경구 치료를 받은 후, 리팜핀, 이소니아지드로 구성된 16주간의 매일 치료를 받게 됩니다[2RHZE/4RH]
다른 이름들:
  • 스탑 TB 키트
실험적: TB에 대한 표준 치료(SOC)와 함께 아토르바스타틴 40mg
TB에 대한 표준 치료법(SOC)과 함께 40mg 아토르바스타틴 시험 [2RHZE/4RH + 4AT(40)]
의약품: 리팜피신(R) 이소니아지드(H) 피라진아미드(Z) 에탐부톨(E)의 고정 용량 조합
참가자들은 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨을 포함한 8주간의 매일 경구 치료를 받은 후, 리팜핀, 이소니아지드로 구성된 16주간의 매일 치료를 받게 됩니다[2RHZE/4RH]
다른 이름들:
  • 스탑 TB 키트
의약품: 아토르바스타틴 40 mg
참가자들은 40mg 아토르바스타틴[4AT(40)]으로 16주 동안 매일 경구 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애스틴
실험적: TB에 대한 표준 치료법(SOC)과 함께 60mg 아토르바스타틴
표준 치료(SOC)와 함께 60mg 아토르바스타틴을 사용한 결핵(TB) 시험 [2RHZE/4RH + 4AT(60)]
의약품: 리팜피신(R) 이소니아지드(H) 피라진아미드(Z) 에탐부톨(E)의 고정 용량 조합
참가자들은 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨을 포함한 8주간의 매일 경구 치료를 받은 후, 리팜핀, 이소니아지드로 구성된 16주간의 매일 치료를 받게 됩니다[2RHZE/4RH]
다른 이름들:
  • 스탑 TB 키트
의약품: 아토르바스타틴 60 mg
참가자들은 60mg 아토르바스타틴 4AT(60)으로 16주 동안 매일 경구 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애스틴
활성 비교기: 결핵에 대한 표준 치료(SOC)
TB의 표준 치료법 [2RHZE/4RH]
의약품: 리팜피신(R) 이소니아지드(H) 피라진아미드(Z) 에탐부톨(E)의 고정 용량 조합
참가자들은 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨을 포함한 8주간의 매일 경구 치료를 받은 후, 리팜핀, 이소니아지드로 구성된 16주간의 매일 치료를 받게 됩니다[2RHZE/4RH]
다른 이름들:
  • 스탑 TB 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴산, 리팜피신, 이소니아지드 및 그 대사산물의 정상상태에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-24)
기간: 표본 추출은 무작위 배정 후 14일차와 8주, 16주, 24주에 진행됩니다.
참가자 치료 후속 방문 시 아토르바스타틴 산, 리팜피신, 이소니아지드 및 이들의 활성 대사산물(2-하이드록실 아토르바스타틴, 4-하이드록실 아토르바스타틴, 아세틸-이소니아지드, 데사세틸-리팜피신)의 혈장 농도를 측정하기 위해 희소 약동학적 샘플링이 사용됩니다. AUC는 집단 약동학 분석을 통해 추정됩니다.
표본 추출은 무작위 배정 후 14일차와 8주, 16주, 24주에 진행됩니다.
정상 상태에서 아토르바스타틴 산, 리팜피신, 이소니아지드 및 이들의 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 표본 채취는 무작위 배정 후 14일차 및 8주, 16주, 24주에 실시됩니다.
참가자의 치료 추적 방문 시 희약한 약동학적 샘플링이 아토르바스타틴 산, 리팜피신, 이소니아지드 및 그들의 활성 대사물질(2-하이드록실 아토르바스타틴, 4-하이드록실 아토르바스타틴, 아세틸-이소니아지드, 데스아세틸-리팜피신)의 혈장 농도를 측정하기 위해 사용될 것입니다. Cmax는 집단 약동학 분석을 사용하여 추정될 것입니다.
표본 채취는 무작위 배정 후 14일차 및 8주, 16주, 24주에 실시됩니다.
안정 상태에서 아토르바스타틴산, 리팜피신, 이소니아지드 및 이들의 대사체의 플라즈마 클리어런스(Cl/F) mL/분
기간: 표본 추출은 무작위 배정 후 14일차 및 8주, 16주, 24주차에 실시됩니다.
참가자 치료 추적 방문 시, 아토르바스타틴 산, 리팜피신, 이소니아지드 및 이들의 활성 대사체(2-하이드록실 아토르바스타틴, 4-하이드록실 아토르바스타틴, 아세틸-이소니아지드, 데사세틸-리팜피신)의 혈장 농도 측정을 위해 희소 약동학적 채혈이 사용될 것입니다. 상기 약물 및 대사체의 혈장 청소율은 집단 약동학 분석을 통해 추정될 것입니다.
표본 추출은 무작위 배정 후 14일차 및 8주, 16주, 24주차에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 상태에서 아토르바스타틴 산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 AUC 0-24와 안정적인 객담 배양 전환 시간 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 2~24주
고체 마이코박테리아 배지에서의 배양 성장으로 측정한 객담 배양 음성 결과 달성까지의 시간
무작위 배정 후 2~24주
아토르바스타틴 기반 요법을 받는 참가자에서 아토르바스타틴산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 정상상태 AUC 0-24와 0-14일차 조기균사멸활동 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 14일째
아토르바스타틴 산, 2-히드록실 아토르바스타틴 및 4-히드록실 아토르바스타틴의 정상상태 AUC 0-24는 14일차의 조기 살균 활성과 상관관계를 가질 것입니다. 조기 살균 활성은 고체 배지에서 객담 내 결핵균의 log10 콜로니 형성 단위의 일일 변화율로 측정됩니다.
무작위 배정 후 14일째
아토르바스타틴 기반 요법을 받는 참가자에서 안정 상태에서의 아토르바스타틴산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 Cmax와 0-14일차 조기 항균 활성 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 14일차
아토르바스타틴 산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 Cmax는 14일차 초기 살균 활성과 상관관계가 있을 것입니다. 초기 살균 활성은 고체 배지에서 객담 내 결핵균의 log10 집락 형성 단위의 일일 변화율로 측정됩니다.
무작위 배정 후 14일차
아토르바스타틴 산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 정상 상태에서 Cmax와 안정적인 객담 배양 전환 시간 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 2-24주
고체 마이코박테리아 배지에서의 배양 성장으로 측정한 도말 배양 음성 결과 달성까지의 시간
무작위 배정 후 2-24주
아토르바스타틴, 아토르바스타틴 산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 정상 상태에서 AUC 0-24와 기준선 흉부 X선 중증도 점수의 4, 6 및 12개월에서의 변화 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 16주 - 52주
Timika 흉부 X-ray 점수 체계로 측정한 기준선 흉부 X선 중증도 점수의 변화. 흉부 X선 중증도 점수가 최소 30% 감소하는 것이 바람직함
무작위 배정 후 16주 - 52주
안정 상태에서 아토르바스타틴, 아토르바스타틴산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 Cmax와 4, 6, 12개월 시점의 기준선 흉부 X선 중증도 점수 변화 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 16~52주
Timika 흉부 X선 채점 시스템으로 측정한 기준선 흉부 X선 중증도 점수의 변화.
흉부 X선 중증도 점수가 최소 30% 감소하는 것이 바람직함
무작위 배정 후 16~52주
안정 상태에서의 아토르바스타틴산, 2-하이드록실 아토르바스타틴 및 4-하이드록실 아토르바스타틴의 AUC 0-24와 4, 6 및 12개월 시점의 기초 폐기능 변화 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 16 -52주
기초 폐기능(FEV1 및 FVC) 변화는 4, 6, 12개월에 스피로미터를 사용하여 평가됩니다. FEV1 및 FVC에서 최소 15%의 개선이 바람직합니다.
무작위 배정 후 16 -52주
안정 상태에서 아토르바스타틴산, 2-히드록실 아토르바스타틴 및 4-히드록실 아토르바스타틴의 Cmax와 4, 6, 12개월 시점의 기초 폐기능 변화 간의 상관관계
기간: 16 - 52주 무작위 배정 후
기초 폐 기능(FEV1 및 FVC)의 변화는 4, 6, 12개월에 스파이로미터를 사용하여 평가됩니다. FEV1과 FVC에서 최소 15%의 개선이 바람직합니다.
16 - 52주 무작위 배정 후
보조적 폐결핵 치료제로서 안전하고 효과적인 아토르바스타틴의 최적 용량
기간: 무작위 배정 후 52주
각 약물에 대해 약동학-약력학(PK/PD) 모델이 개발될 것입니다(위에서 설명한 다른 이차 결과에서 생성된 PK-PD 데이터 사용). 몬테카를로 시뮬레이션을 통해 결핵 보조 치료제로 적합한 아토르바스타틴의 최적 용량이 조사될 것입니다.
무작위 배정 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

협력자

Obafemi Awolowo University
Open Philanthropy

수사관

  • 수석 연구원: Olanisun O Adewole, MD, Obafemi Awolowo University / Teaching Hospital, Ile Ife, Nigeria
  • 연구 책임자: Bolanle A Omotoso, MD, Obafemi Awolowo University /Teaching Hospital, Ile- Ife, Osun State, Nigeria
  • 연구 의자: Olanisun O Adewole, MD, Obafemi Awolowo University /Teaching Hospital, Ile- Ife, Osun State, Nigeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC/2023/11/15/B
  • IRB/IEC/0004553 (기타 식별자: International)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐결핵(TB)에 대한 임상 시험

아토르바스타틴 20 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다