Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APOE-genotype og diettpåvirkninger på Alzheimers biomarkører

11. mars 2024 oppdatert av: Angela Hanson, University of Washington
Denne studien involverer innsamling av kognitive og biomarkørresponser på HØY- og LAV-måltider hos friske eldre voksne med og uten APOE E4-genotypen. Forsøkspersonene vil spise måltidet etter en faste over natten, etterfulgt av kognitiv testing, spinalvæske og blodprøvetaking. HØY-måltidet vil være et måltid med høyt innhold av mettet fett og mat med høy glykemisk indeks versus LAV-måltid som vil ha lavt innhold av mettet fett og mat med lav glykemisk indeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan risikogenet for Alzheimers sykdom APOE epsilon 4 (E4) påvirker akutte kognitive responser på ulike typer måltider. Begrunnelsen for denne studien er at vi vet at en diett med høyt innhold av mettet fett og mat med høy glykemisk indeks (HIGH diet) er en risikofaktor for Alzheimers sykdom (AD). Imidlertid har vi funnet paradoksalt nok at et HIGH-kosthold i vestlig stil forbedret kognisjon akutt hos APOE E4-bærere, men forverret kognisjon hos E4-ikke-bærere. Dette eksperimentet vil undersøke mekanismer som ligger til grunn for denne differensielle responsen mellom E4-bærere og ikke-bærere.

Vi vil melde inn eldre voksne som ikke har demens, hvorav halvparten vil være E4-bærere og den andre halvparten vil være ikke-bærere. Begge gruppene vil inneholde like mange menn og kvinner. Disse personene vil gjennomgå to eksperimenter der de spiser enten et høyt eller lite fett måltid, og deretter etter måltidet vil de gjennomgå flere tester. Resultatmålene inkluderer blodmålinger av metabolske markører, kognitive tester som er kjent for å være følsomme for endringer selv etter et enkelt måltid, og spinalvæskemål av Alzheimers biomarkører som beta-amyloid, samt spinalvæskenivåer av lipider, glukose og insulin. Denne studien vil tillate oss å teste om måltider med høyt og lavt fettinnhold påvirker kognitive biomarkører og Alzheimers biomarkører akutt, og om disse endringene avhenger av APOE-genotype eller kjønn. Det er vårt håp at dette arbeidet vil bidra til vår bredere forståelse av risikoen ved diett og AD, for å hjelpe oss å forstå mer om hvordan vi kan forebygge og behandle denne ødeleggende nevrologiske sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke er signert og datert av personen.
  2. Personen er minst 55 år eller eldre, og hvis kvinnen er, må den være postmenopausal i minst ett år, eller være ett år ute etter en hysterektomi.
  3. Kunne lese og forstå engelsk
  4. Være fri for demens, og kunne kognitivt og fysisk gi informert samtykke.
  5. Etter utrederens oppfatning vil forsøkspersonen kunne fullføre studieprosedyrene.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes: Kjent type 1- eller type 2-diabetes, som for tiden tar diabetiske medisiner eller insulin, og/eller fastende blodsukker ≥ 126 i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association fra 2009. Fjernbruk av diabetiske midler, eller en historie med svangerskapsdiabetes, er ok.
  2. Lever- og nyresykdom: Aktiv leversykdom vil bli ekskludert. Forhøyelser i leverfunksjonstester av SGOT (AST) og/eller SGPT (ALT) > 1,5 ganger øvre normalgrense er også ekskludert. Aktiv nyresykdom (stadium IV eller V kronisk nyresykdom) vil også bli ekskludert.
  3. Lipidavvik: Diagnose av hyperlipidemi eller hypertriglyseridemi som krever statin, gallesyreharpikser, fibratmedisiner og/eller høydose niacin vil bli ekskludert, da disse medikamentene kan forstyrre studieresultatene. Hvis forsøkspersonene bruker omega-3-fettsyrer, lavdose niacin eller andre alternative/urtemedisiner som rød gjærris, kan de registreres dersom de samtykker i å stoppe medisinen i løpet av studieperioden. Også utelukket er signifikante kolesterolavvik som definert av Voksenbehandlingspanel III-klassifiseringen: LDL-kolesterol ≥190 mg/dL, totalkolesterol ≥240 mg/dL eller triglyserider > 200. HDL-nivåer utenfor det typiske området er ok.
  4. Demens og kognitiv svikt: Kjent diagnose av demens, bruk av demensmedisiner eller identifisering av demens under baseline-besøket vil bli ekskludert. Andre betydelige nevrologiske sykdommer som påvirker kognisjon er også ekskludert, som nylig hjerneslag, nylig alvorlig hodeskade eller avansert Parkinsons sykdom. Lett kognitiv svikt uten funksjonssvikt er ok.
  5. Kontraindikasjoner for lumbalpunksjon: De med medisinske tilstander som utelukker en lumbalpunksjon som en intrakraniell svulst, nedre ryggradsutstyr eller bruk av antikoagulasjon, vil bli ekskludert. Daglig aspirin for forebygging er ok. Bruk av NSAIDS er ok så lenge deltakeren bruker dem etter behov i stedet for daglig, og er i stand til å seponere disse midlene to dager før LP-prosedyrene.
  6. Vesentlige medisinske sykdommer: Sykdommer som ville medføre vanskeligheter for deltakeren å delta på studiebesøk og gjennomgå en lumbalpunktur. Dette inkluderer ukontrollert alvorlig hypertensjon, ustabil angina eller kardiovaskulær sykdom, moderat lungesykdom (KOLS) og kongestiv hjertesvikt i klasse III-IV (CHF).
  7. Aktiv malignitet under behandling med kjemoterapeutiske eller strålebehandlinger. Ekstern historie med behandlet kreft er ok, så lenge nåværende kognisjon og fordøyelse ikke påvirkes
  8. Behandling med hormoner: Bruk av østrogen, testosteron og kontinuerlige kortikosteroiderstatninger vil være utelukket, da disse kan ha effekter på studieresultater. Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år før de melder seg på studien, eller være ett år ute fra en hysterektomi. Kvinner som bruker hormonerstatningsterapi for symptomatisk overgangsalder kan bli registrert, hvis de samtykker i å seponere medisinen fire uker før det første måltidet og deretter gjennom hele studien. Transkjønnede personer kan inkluderes i studien, forutsatt at de ikke tar sexsteroider.
  9. Psykiatriske lidelser: Personer som rapporterer aktiv ubehandlet alvorlig depresjon, psykose eller mani, eller som har disse symptomene ved baseline-besøket, vil bli ekskludert. Psykiatriske tilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon og angst som er stabile og behandles med medisiner eller terapi er ok.
  10. Store fordøyelsessykdommer inkludert inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarmsyndrom og cøliaki. Historie om kirurgiske prosedyrer som kan påvirke absorpsjonen av måltider, for eksempel enhver vekttapsoperasjon som gastrisk bypass eller banding, eller tynntarmsreseksjon. Sur refluks er tillatt hvis deltakeren er på en stabil medisinering.
  11. Matallergier og intoleranser: Personer som er allergiske mot ingrediensene i måltidene vil bli ekskludert. Også utelukket er medisinske tilstander som krever streng overholdelse av en bestemt diett, for eksempel cøliaki eller fenylketonuri.
  12. Alkoholbruk: Mens de er i studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å begrense alkoholinntaket til to drinker per dag eller mindre for menn, eller én drink per dag eller mindre for kvinner, på grunn av alkohols effekter på lipidbiokjemi og studieresultatene . Emner som ikke er i stand til eller ikke vil oppfylle disse kriteriene, vil ikke bli påmeldt.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HØYT måltid
HIGH-måltidet er et frokoststil på 700 kalorier, med 50 % totalt fett (25 % mettet fett), 30 % karbohydrater med en glykemisk indeks på >70 og 20 % protein.
Studien vil undersøke CSF-biomarkørresponser på HØY- og LAV-måltider hos 80 menn og kvinner med og uten E4-allelen i en cross-over-design. Etter en faste over natten vil deltakerne enten innta et HØYT eller LAVT måltid på separate dager med 3-5 ukers mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Tre timer etter måltidsinntak vil deltakerne gjennomgå et kognitivt batteri, etterfulgt av oppsamling av spinalvæske. Det vil også bli tatt blodprøver ved 7 tidspunkter før og etter måltid.
Eksperimentell: LAVT måltid
LAV-måltidet er et 700 kalorier frokoststilmåltid, med 25 % av disse kaloriene fra fett (5 % mettet fett), 55 % karbohydrat (med en glykemisk indeks på <55) og 20 % protein.
Studien vil undersøke CSF-biomarkørresponser på HØY- og LAV-måltider hos 80 menn og kvinner med og uten E4-allelen i en cross-over-design. Etter en faste over natten vil deltakerne enten innta et HØYT eller LAVT måltid på separate dager med 3-5 ukers mellomrom i tilfeldig rekkefølge. Tre timer etter måltidsinntak vil deltakerne gjennomgå et kognitivt batteri, etterfulgt av oppsamling av spinalvæske. Det vil også bli tatt blodprøver ved 7 tidspunkter før og etter måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid biomarkører
Tidsramme: 4 timer etter måltid
Parrede serum- og cerebrospinalvæskenivåer av frie fettsyrer og triglyserider
4 timer etter måltid
APOE-lipidering
Tidsramme: 4 timer etter måltid
Cerebrospinalvæskenivåer av total ApoE, og lipidert ApoE
4 timer etter måltid
Insulin
Tidsramme: 4 timer etter måltid
Sammenkoblede serum- og cerebrospinalvæskenivåer av insulin
4 timer etter måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela J Hanson, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HØYT og LAVT måltidsinntak

Abonnere