- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070535
APOE Genotype en Dieet Invloeden op Biomarkers van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het risicogen voor de ziekte van Alzheimer APOE epsilon 4 (E4) acute cognitieve reacties op verschillende soorten maaltijden beïnvloedt. De grondgedachte voor deze studie is dat we weten dat een dieet met veel verzadigd vet en voedsel met een hoge glycemische index (HIGH-dieet) een risicofactor is voor de ziekte van Alzheimer (AD). We hebben echter paradoxaal genoeg ontdekt dat een HOOG dieet in westerse stijl de cognitie acuut verbeterde bij APOE E4-dragers, maar de cognitie verslechterde bij E4-niet-dragers. Dit experiment zal mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan deze differentiële respons tussen E4-dragers en niet-dragers.
We zullen oudere volwassenen inschrijven die geen dementie hebben, van wie de helft E4-dragers zullen zijn en de andere helft niet-dragers. Beide groepen zullen evenveel mannen als vrouwen bevatten. Deze personen ondergaan twee experimenten waarbij ze ofwel een maaltijd met een hoog of een laag vetgehalte eten, en daarna zullen ze na de maaltijd verschillende tests ondergaan. De uitkomstmaten omvatten bloedmetingen van metabole markers, cognitieve tests waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor veranderingen, zelfs na een enkele maaltijd, en spinale vloeistofmetingen van Alzheimer-biomarkers zoals bèta-amyloïde, evenals spinale vloeistofniveaus van lipiden, glucose en insuline. Deze studie stelt ons in staat om te testen of maaltijden met een hoog en laag vetgehalte een acuut effect hebben op de cognitieve en biomarkers van Alzheimer, en of die veranderingen afhankelijk zijn van het APOE-genotype of het geslacht. We hopen dat dit werk zal bijdragen aan ons bredere begrip van de risico's van voeding en Alzheimer, om ons te helpen meer te begrijpen over hoe we deze verwoestende neurologische ziekte kunnen voorkomen en behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- De patiënt is minstens 55 jaar of ouder, en als het een vrouw is, moet hij minstens een jaar postmenopauzaal zijn, of een jaar verwijderd zijn van een hysterectomie.
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Wees vrij van dementie en in staat om cognitief en fysiek geïnformeerde toestemming te geven.
Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon de onderzoeksprocedures kunnen voltooien.
-
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes: bekende type 1- of type 2-diabetes, die momenteel diabetesmedicatie of insuline gebruikt, en/of nuchtere bloedglucose ≥ 126 volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association uit 2009. Gebruik op afstand van diabetische middelen, of een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, is oké.
- Lever- en nierziekte: Actieve leverziekte wordt uitgesloten. Eveneens uitgesloten zijn verhogingen in leverfunctietesten van SGOT (AST) en/of SGPT (ALT) > 1,5 maal de bovengrens van normaal. Actieve nierziekte (stadium IV of V chronische nierziekte) zal ook worden uitgesloten.
- Lipidenafwijkingen: Diagnose van hyperlipidemie of hypertriglyceridemie waarvoor statine, galzuurharsen, fibraatmedicatie en/of hoge dosis niacine nodig zijn, wordt uitgesloten, aangezien deze medicijnen de studieresultaten kunnen verstoren. Als proefpersonen omega-3-vetzuren, een lage dosis niacine of andere alternatieve/kruidenremedies gebruiken, zoals rode gistrijst, kunnen ze worden ingeschreven als ze ermee instemmen de medicatie tijdens de onderzoeksperiode te stoppen. Eveneens uitgesloten zijn significante cholesterolafwijkingen zoals gedefinieerd door de Adult Treatment Panel III-classificatie: LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dL, totaal cholesterol ≥ 240 mg/dL of triglyceriden > 200. HDL-niveaus buiten het typische bereik zijn ok.
- Dementie en cognitieve stoornissen: Bekende diagnose van dementie, gebruik van dementiemedicatie of identificatie van dementie tijdens het basisbezoek worden uitgesloten. Eveneens uitgesloten zijn andere significante neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden, zoals een recente beroerte, recent ernstig hoofdletsel of de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. Milde cognitieve stoornissen zonder functionele tekorten zijn oké.
- Contra-indicaties voor lumbaalpunctie: Degenen met medische aandoeningen die een lumbaalpunctie uitsluiten, zoals een intracraniale tumor, onderste spinale hardware of het gebruik van anticoagulantia, worden uitgesloten. Dagelijkse aspirine voor preventie is ok. Het gebruik van NSAID's is toegestaan zolang de deelnemer ze naar behoefte gebruikt in plaats van dagelijks, en in staat is om deze middelen twee dagen voorafgaand aan de LP-procedures te stoppen.
- Ernstige medische ziekten: Ziekten die het voor de deelnemer moeilijk zouden maken om studiebezoeken bij te wonen en een lumbaalpunctie te ondergaan. Dit omvat ongecontroleerde ernstige hypertensie, onstabiele angina of cardiovasculaire aandoeningen, matige longziekte (COPD) en congestief hartfalen (CHF) klasse III-IV.
- Actieve maligniteit die wordt behandeld met chemotherapeutische of bestralingsbehandelingen. Verre geschiedenis van behandelde kanker is ok, zolang de huidige cognitie en spijsvertering niet worden beïnvloed
- Behandeling met hormonen: Het gebruik van oestrogeen-, testosteron- en continue corticosteroïdvervangingen wordt uitgesloten, aangezien deze effecten kunnen hebben op de studieresultaten. Vrouwen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, of een jaar verwijderd zijn van een hysterectomie. Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken voor symptomatische menopauze kunnen worden ingeschreven, als ze ermee instemmen om de medicatie vier weken vóór de eerste maaltijd en daarna gedurende de hele studie te stoppen. Transgenders kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze geen geslachtshormonen gebruiken.
- Psychische stoornissen: Proefpersonen die een actieve, onbehandelde ernstige depressie, psychose of manie melden, of die deze symptomen vertonen bij het basisbezoek, worden uitgesloten. Psychiatrische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie en angst die stabiel zijn en worden behandeld met medicatie of therapie zijn oké.
- Ernstige spijsverteringsstoornissen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom en coeliakie. Geschiedenis van chirurgische ingrepen die de opname van maaltijden kunnen beïnvloeden, zoals operaties voor gewichtsverlies zoals een maagbypass of -banding, of resectie van de dunne darm. Zure reflux is toegestaan als de deelnemer een stabiel medicatieregime volgt.
- Voedselallergieën en -intoleranties: Personen die allergisch zijn voor de ingrediënten van de maaltijden worden uitgesloten. Ook uitgesloten zijn medische aandoeningen die een strikte naleving van een bepaald dieet vereisen, zoals coeliakie of fenylketonurie.
Alcoholgebruik: Tijdens het onderzoek wordt proefpersonen gevraagd hun alcoholinname te beperken tot twee drankjes per dag of minder voor mannen, of één drankje per dag of minder voor vrouwen, vanwege de effecten van alcohol op de biochemie van lipiden en de studieresultaten . Proefpersonen die niet aan deze criteria kunnen of willen voldoen, worden niet ingeschreven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOGE maaltijd
De HOGE maaltijd is een ontbijtmaaltijd met 700 calorieën, met 50% totaal vet (25% verzadigd vet), 30% koolhydraten met een glycemische index van >70 en 20% eiwit.
|
De studie zal CSF-biomarkerreacties op HOGE en LAGE maaltijden onderzoeken bij 80 mannen en vrouwen met en zonder het E4-allel in een cross-over ontwerp.
Na een nacht vasten, nemen de deelnemers een HOGE of LAGE maaltijd op afzonderlijke dagen met een tussenpoos van 3-5 weken in willekeurige volgorde.
Drie uur na inname van de maaltijd ondergaan de deelnemers een cognitieve batterij, gevolgd door het verzamelen van ruggenmergvocht.
Er zullen ook bloedmonsters worden genomen op 7 tijdstippen voor en na inname van de maaltijd.
|
|
Experimenteel: LAGE maaltijd
De LOW-maaltijd is een ontbijtmaaltijd met 700 calorieën, waarbij 25% van die calorieën afkomstig is van vet (5% verzadigd vet), 55% koolhydraten (met een glycemische index van <55) en 20% eiwit.
|
De studie zal CSF-biomarkerreacties op HOGE en LAGE maaltijden onderzoeken bij 80 mannen en vrouwen met en zonder het E4-allel in een cross-over ontwerp.
Na een nacht vasten, nemen de deelnemers een HOGE of LAGE maaltijd op afzonderlijke dagen met een tussenpoos van 3-5 weken in willekeurige volgorde.
Drie uur na inname van de maaltijd ondergaan de deelnemers een cognitieve batterij, gevolgd door het verzamelen van ruggenmergvocht.
Er zullen ook bloedmonsters worden genomen op 7 tijdstippen voor en na inname van de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor lipiden
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
Gepaarde serum- en cerebrospinale vloeistofniveaus van vrije vetzuren en triglyceriden
|
4 uur na de maaltijd
|
|
APOE-lipidatie
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
Cerebrospinale vloeistofniveaus van totaal ApoE en gelipideerd ApoE
|
4 uur na de maaltijd
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
Gepaarde serum- en cerebrospinale vloeistofniveaus van insuline
|
4 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela J Hanson, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer; Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op HOGE en LAGE maaltijdinname
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidType 2 diabetes | Fysieke handicapVerenigde Staten
-
University of BrasiliaOnbekendSpanning | Leerproces in de verpleegkunde Afstuderen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingHypertensie, zwangerschap geïnduceerdVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonNog niet aan het wervenNierfalen, chronisch | Dieet Gewoonte | Chronische nierziekte stadium3 | Chronische nierziekte stadium 3B | Chronische nierziekte, stadium 3 (matig) | Chronische nierziekte stadium 3A (aandoening)Frankrijk
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidAdolescent | Diabetes mellitus type 1Turkije (Türkiye)
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of MiamiAmerican Thoracic SocietyWerving