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재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 치료를 위한 세툭시맙과 펨브롤리주맙 병용

2023년 4월 4일 업데이트: Assuntina G. Sacco, MD, University of California, San Diego

재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 세툭시맙과 병용한 펨브롤리주맙의 효능을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다중군, 제2상 시험

이것은 재발성/전이성 HNSCC 환자에 대한 펨브롤리주맙 및 세툭시맙 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 비무작위, 다군 2상 시험입니다. PD-1/PD-L1 억제제-나이브, 세툭시맙-나이브 아암(코호트 1), PD-1/PD-L1 억제제-불응성, 세툭시맙-나이브 아암(코호트 2), PD-1/PD-L1 억제제-불응성, 세툭시맙-불응성 아암(코호트 3) 및 피부 HNSCC 아암(코호트 4). 총 83명의 환자(코호트 1에서 33명, 코호트 2에서 25명, 코호트 3에서 15명, 코호트 4에서 10명)가 등록할 수 있습니다. 환자는 다음 4개 사이트에 등록됩니다: UC San Diego Moores Cancer Center, UC Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center, University of Michigan Comprehensive Cancer Center, University of Washington Siteman Cancer Center.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

R/M HNSCC 환자에 대한 cetuximab과 병용한 pembrolizumab의 임상적 효능을 결정합니다.

  1. 코호트 1(PD-1/PD-L1 억제제-나이브, 세툭시맙-나이브): 전체 반응률로 정의된 임상 효능.
  2. 코호트 2(PD-1/PD-L1 억제제-불응성, 세툭시맙-나이브): 전체 반응률로 정의된 임상 효능.
  3. 코호트 3(PD-1/PD-L1 억제제-불응성, 세툭시맙-불응성): 전체 반응률로 정의된 임상 효능.
  4. 코호트 4(피부 HNSCC): 전체 반응률로 정의된 임상 효능.

보조 목표:

  1. 12개월 무진행 생존 확률을 결정하기 위해.
  2. 전체 생존을 결정합니다.
  3. 응답 기간을 결정합니다.
  4. cetuximab과 병용한 pembrolizumab의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  5. 분자 마커와 질병 결과 사이의 상관 관계를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington School of Medicine Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 머리와 목의 편평 세포 암종(입술, 구강, 인두, 후두, 하인두, 비-EBV 관련 비인두, 부비동, 피부), 근치적 치료 요법을 받을 수 없음.
  3. 백금 불응성 질환 또는 백금 기반 요법에 부적격/부적합
  4. 환자는 RECIST v.1.1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 조사관의 검토에 의해 결정
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  7. 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  8. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신을 나타냅니다.
  9. 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다.
  10. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

코호트 1(PD-1/PD-L1 억제제-나이브, 세툭시맙-나이브) 및 코호트 2(PD-1/PD-L1 억제제-내화성, 세툭시맙-나이브)에 대한 추가 포함 기준:

1. 세툭시맙 치료 경험이 없는 환자는 재발성/전이성 환경에서 세툭시맙 요법을 받지 않았을 수 있습니다(치유 환경에서의 치료 허용).

코호트 2 및 3(PD-1/PD-L1 억제제-불응성)에 대한 추가 포함 기준:

1. PD-1/PD-L1 억제제-불응성 환자는 항-PD-1/PD-L1 요법에 대한 사전 반응 후 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다(반응은 안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응으로 정의됨)

코호트 4(피부 HNSCC)에 대한 추가 포함 기준:

1. 피부 HNSCC는 수술 및/또는 방사선을 포함한 국소 치료 방식을 따르지 않아야 합니다.

제외 기준:

기준선에서 제외 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 침샘이 원발성입니다.
  2. 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 현재 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  3. 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다. 방사선을 조사하지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
  4. 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 투여받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 또는 기준선) 환자입니다.
  5. 환자는 연구 1일로부터 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
  6. 환자는 이전 면역요법제를 투여받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)이 있었거나 해결되지 않은 irAE > 1등급을 경험했습니다.
  7. 환자는 이전에 cetuximab에 대해 4등급 주입 반응을 보였습니다.
  8. 환자에게 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.

  9. 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.

    참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이가 확대되고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.

  10. 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.

    노트:

    • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
    • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  11. 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니손 또는 스테로이드 등가물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  12. 환자는 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
  13. 환자는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있습니다.
  14. 환자는 만성 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  15. 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  16. 환자는 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
  17. 환자는 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  18. 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
  19. 환자는 알려진 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자(HIV 1/ 2 항체).
  20. 환자는 연구 제1일로부터 30일 이내에 생백신을 받았다.

참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

코호트 1(PD-1/PD-L1 억제제-나이브, 세툭시맙-나이브) 및 4(피부)에 대한 추가 배제 기준:

1. PD-1 또는 PD-L1의 억제제로 이전에 면역요법을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

PD-1/PD-L1 억제제-나이브, 세툭시맙-나이브

펨브롤리주맙(키트루다®):

Pembrolizumab은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 30분(-5분/+10분) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

세툭시맙(Erbitux®):

400mg/m2의 초기 cetuximab 용량은 1주기 1일에 120분 IV 주입으로 투여됩니다(최대 주입 속도 10mg/min).1 이후 매주 250mg/m2의 cetuximab 투여량은 60분 IV 주입으로 투여됩니다( 최대 주입 속도 10mg/분).
의약품: 펨브롤리주맙, 세툭시맙

펨브롤리주맙(KEYTRUDA®; MK-3475)은 PD-1과 그 리간드, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 면역글로불린 G4(IgG4)/카파 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다. (PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2). 이 봉쇄는 표적 림프구의 기능적 활동을 향상시켜 종양 퇴행 및 궁극적으로 면역 거부를 촉진합니다.

세툭시맙(Erbitux®)은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 EGF와 변형 성장 인자-알파와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다. 세툭시맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 매개할 수 있으며, 시험관 내 분석과 생체 내 동물 연구에서 세툭시맙이 EGFR을 발현하는 종양 세포의 성장과 생존을 억제한다는 것을 입증했습니다.

다른 이름들:
  • 키트루다®, 얼비툭스®
실험적: 코호트 2

PD-1/PD-L1 억제제 불응성, cetuximab-naive

펨브롤리주맙(키트루다®):

Pembrolizumab은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 30분(-5분/+10분) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

세툭시맙(Erbitux®):

400mg/m2의 초기 cetuximab 용량은 1주기 1일에 120분 IV 주입으로 투여됩니다(최대 주입 속도 10mg/min).1 이후 매주 250mg/m2의 cetuximab 투여량은 60분 IV 주입으로 투여됩니다( 최대 주입 속도 10mg/분).
의약품: 펨브롤리주맙, 세툭시맙

펨브롤리주맙(KEYTRUDA®; MK-3475)은 PD-1과 그 리간드, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 면역글로불린 G4(IgG4)/카파 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다. (PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2). 이 봉쇄는 표적 림프구의 기능적 활동을 향상시켜 종양 퇴행 및 궁극적으로 면역 거부를 촉진합니다.

세툭시맙(Erbitux®)은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 EGF와 변형 성장 인자-알파와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다. 세툭시맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 매개할 수 있으며, 시험관 내 분석과 생체 내 동물 연구에서 세툭시맙이 EGFR을 발현하는 종양 세포의 성장과 생존을 억제한다는 것을 입증했습니다.

다른 이름들:
  • 키트루다®, 얼비툭스®
실험적: 코호트 3

PD-1/PD-L1 억제제-불응성, 세툭시맙-불응성

펨브롤리주맙(키트루다®):

Pembrolizumab은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 30분(-5분/+10분) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

세툭시맙(Erbitux®):

400mg/m2의 초기 cetuximab 용량은 1주기 1일에 120분 IV 주입으로 투여됩니다(최대 주입 속도 10mg/min).1 이후 매주 250mg/m2의 cetuximab 투여량은 60분 IV 주입으로 투여됩니다( 최대 주입 속도 10mg/분).
의약품: 펨브롤리주맙, 세툭시맙

펨브롤리주맙(KEYTRUDA®; MK-3475)은 PD-1과 그 리간드, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 면역글로불린 G4(IgG4)/카파 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다. (PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2). 이 봉쇄는 표적 림프구의 기능적 활동을 향상시켜 종양 퇴행 및 궁극적으로 면역 거부를 촉진합니다.

세툭시맙(Erbitux®)은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 EGF와 변형 성장 인자-알파와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다. 세툭시맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 매개할 수 있으며, 시험관 내 분석과 생체 내 동물 연구에서 세툭시맙이 EGFR을 발현하는 종양 세포의 성장과 생존을 억제한다는 것을 입증했습니다.

다른 이름들:
  • 키트루다®, 얼비툭스®
실험적: 코호트 4

피부 HNSCC

펨브롤리주맙(키트루다®):

Pembrolizumab은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 200mg 펨브롤리주맙은 3주마다 30분(-5분/+10분) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.

세툭시맙(Erbitux®):

400mg/m2의 초기 cetuximab 용량은 1주기 1일에 120분 IV 주입으로 투여됩니다(최대 주입 속도 10mg/min).1 이후 매주 250mg/m2의 cetuximab 투여량은 60분 IV 주입으로 투여됩니다( 최대 주입 속도 10mg/분).
의약품: 펨브롤리주맙, 세툭시맙

펨브롤리주맙(KEYTRUDA®; MK-3475)은 PD-1과 그 리간드, 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 사이의 상호작용을 직접 차단하도록 설계된 면역글로불린 G4(IgG4)/카파 이소형의 강력하고 매우 선택적인 인간화 단클론 항체(mAb)입니다. (PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2). 이 봉쇄는 표적 림프구의 기능적 활동을 향상시켜 종양 퇴행 및 궁극적으로 면역 거부를 촉진합니다.

세툭시맙(Erbitux®)은 정상 세포와 종양 세포 모두에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 특이적으로 결합하고 EGF와 변형 성장 인자-알파와 같은 다른 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제합니다. 세툭시맙은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 매개할 수 있으며, 시험관 내 분석과 생체 내 동물 연구에서 세툭시맙이 EGFR을 발현하는 종양 세포의 성장과 생존을 억제한다는 것을 입증했습니다.

다른 이름들:
  • 키트루다®, 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 학습 등록 시점으로부터 6개월
RECIST에 의해 정의된 종양 부담에서 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율
학습 등록 시점으로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 확률
기간: 학습 등록 시점으로부터 12개월
연구 등록 시점으로부터 12개월에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 없을 확률
학습 등록 시점으로부터 12개월
전반적인 생존
기간: 연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 완료일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
응답 기간
기간: 첫 번째 치료 중 스캔부터 질병 진행 또는 연구에서 환자 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 36개월 평가
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
첫 번째 치료 중 스캔부터 질병 진행 또는 연구에서 환자 철회 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 9주마다 최대 36개월 평가
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 펨브롤리주맙 및 세툭시맙과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 연구 등록 시, 이후 각 주기의 첫 번째 방문(주기 길이는 21일), 부작용 발생 시, 치료 연구 방문 종료 시까지 최대 36개월 평가
설명, 등급(CTCAE v4.03에 따름), 심각성 및 관련성
연구 등록 시, 이후 각 주기의 첫 번째 방문(주기 길이는 21일), 부작용 발생 시, 치료 연구 방문 종료 시까지 최대 36개월 평가
상관 분석
기간: 종양 표본(보관 또는 새 표본)은 스크리닝 후 42일 이내에 얻어야 합니다.
종양 조직 바이오마커는 PD-L1 발현, EGFR 발현, p16 상태 및 면역 표현형과 같은 pembrolizumab 또는 cetuximab에 대한 결과와 상관관계가 있었습니다.
종양 표본(보관 또는 새 표본)은 스크리닝 후 42일 이내에 얻어야 합니다.
상관 분석
기간: 혈액 샘플은 스크리닝 시, 치료에 대한 첫 번째 방사선학적 질병 평가 시(4주기 시작 전), 임상 또는 방사선학적 질병 진행 시, 최대 36개월까지 수집됩니다.
T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱을 포함하여 pembrolizumab 또는 cetuximab에 대한 결과와 상관관계가 있는 혈액 바이오마커
혈액 샘플은 스크리닝 시, 치료에 대한 첫 번째 방사선학적 질병 평가 시(4주기 시작 전), 임상 또는 방사선학적 질병 진행 시, 최대 36개월까지 수집됩니다.
상관 분석
기간: 혈액 샘플은 스크리닝 시, 치료에 대한 첫 번째 방사선학적 질병 평가 시(4주기 시작 전), 임상 또는 방사선학적 질병 진행 시, 최대 36개월까지 수집됩니다.
혈액 바이오마커는 Epstein-Barr 바이러스 혈장 DNA 역가를 포함하여 pembrolizumab 또는 cetuximab에 대한 결과와 관련이 있습니다.
혈액 샘플은 스크리닝 시, 치료에 대한 첫 번째 방사선학적 질병 평가 시(4주기 시작 전), 임상 또는 방사선학적 질병 진행 시, 최대 36개월까지 수집됩니다.
상관 분석
기간: 스크리닝 42일 이내에 새로 얻은 종양 표본(가능한 경우)
신생항원 발견을 위한 전체 엑솜 시퀀싱
스크리닝 42일 이내에 새로 얻은 종양 표본(가능한 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Assuntina Sacco, M.D., University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 19일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160621
  • MISP 52211 (기타 식별자: MERCK SHARP & DOHME CORP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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