- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03095430
엔트로피와 외과적 혈량지수를 이용한 전신마취의 조절 (ESPTR)
연구 개요
상세 설명
목표
이 프로젝트는 전신 마취의 조정 및 최적화를 위한 기존 정보뿐만 아니라 임상 및 준임상 데이터 모두에 대해 마취 및 중환자실에 특화된 새로운 현대화된 모니터링 장비를 보장함으로써 루마니아 의료 시스템을 지원하는 것을 목표로 합니다. 엔트로피 및 SPI(surgical pleth index)와 같은 현대 기술을 기반으로 하는 중환자 다발성 외상 사례에 사용됩니다. 이러한 방식으로 이 특정 의학 분야의 높은 이환율과 사망률 통계를 개선하기를 희망하면서 의사 결정 과정에서 의사를 도울 모델 개발의 새로운 전망을 만드는 것을 목표로 합니다.
중환자는 복잡한 기술을 통해 관찰해야 하기 때문에 최신 모니터링 시스템을 보장함으로써 사망률을 줄이고 제공되는 의료 서비스의 질을 높일 수 있습니다. 또한, 생물학적 신호의 해석 및 시의적절한 합성과 다른 임상 및 실험실 데이터와의 상관 관계는 위독한 조건에서 전신 마취를 조절하는 데 유용합니다.
일반적인 목표는 연구의 국제 표준에 관한 새로운 연구 분야를 개발하고 루마니아와 유럽의 경제 및 사회적 요구에 맞서는 것으로 구성되어 있습니다. 중환자실(ICU)은 모니터링 절차를 개선하고 마취 및 치료 관리를 조정하여 공중 보건 시스템의 효율성을 높입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 각 환자 개인에 따라 마취 관리 및 치료 옵션을 모니터링하고 최적화하는 데 사용되는 현대 마취 방법의 통합을 나타내는 것입니다. 처음 24시간 동안 뿐만 아니라 지속적으로 중증도 점수 및 위험 요소 계산, 의료 의사 결정 프로세스에 추가하도록 설계된 지원 도구 제공, 매우 짧은 시간 내에 가능, 인체 공학적 모드 개발, 동적 및 표준화 마취 모니터링을 위한 비침습적 현대 기술로 변조된 국소 및 원거리 수술 전후 마취 프로토콜 보기.
측정:
연구에 등록한 모든 환자는 처음부터 모니터링 시트를 갖게 되며, 여기에는 다음에 관한 세부 정보가 포함됩니다. b) 임상 데이터: ASA 점수, ISS 점수, APACHE II 점수, 외상 기전, 외과적 중재 유형(입원 시 등록됨); c) 검사실 데이터: EAB 매개변수, 전체 혈구 수, 피브리노겐, ESR, PCR, 총 빌리루빈(T0 - 기관 삽관 전, T1 - 발관 시, T2 - 수술 후 24시간, T0 - 기관 삽관 전, T2 - 수술 후 24시간 d) 임상 매개변수: 심박수, 평균 혈압, SpO2 혈량 측정법, EtCO2 카프노그래피, 엔트로피, SPI, 겨드랑이 피부 온도 프로브, 이뇨(T0 - 구강 기관 삽관 전, 수술 전후 15분 간격, T1 - 발관시); e) 수술 전후 사건: 저혈압, 서맥, 기관지 경련, 맥박 산소측정을 통해 90% 미만의 SpO2 강하(불포화)(모든 사건은 연구의 모니터링 시트에 기록되어야 함); f) 삽관 관련 사건: 후두 경련, 삽관 실패, 어려운 삽관 조건으로 인한 조직 손상, 어려운 삽관으로 인한 수술 후 기도 합병증(모든 사건은 연구의 모니터링 시트에 기록되어야 함). 데이터베이스 담당자는 모니터링 시트에 기록된 모든 세부 사항을 포함하여 연구와 관련된 모든 환자 데이터를 전자 형식으로 등록해야 합니다.
통계 분석:
연구의 통계적 분석을 위해 이러한 목적에 따라 연구의 모든 통계적 목적을 만족시킬 수 있는 일련의 통계 테스트를 활용했습니다. 연속 데이터의 정규 분포인 경우 분석을 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 활용됩니다. 유사하게, 정규 분포를 갖는 데이터는 스튜던트 t 검정을 사용하여 비교되었고 SD를 갖는 평균으로 제시되었다. 마지막으로 분포가 불균일한 데이터는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교하고 중앙값으로 표시합니다. 명목 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계적 차이를 강조하기 위해 0.05 미만의 P 값을 유의한 것으로 간주했습니다. 데이터의 통계 분석은 Mac용 Microsoft Office Excel 2011 v.14.4.7 프로그램으로 전산화되어 수행됩니다. (Microsoft Corporation, Bucharest, Romania) 및 Mac OS X v.6.0용 Prism 6. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). 이 분석은 정성적 변수에 대한 빈도 및 백분율 계산과 정량적 변수에 대한 산술 평균 및 표준 편차 계산으로 구성되었습니다. 결과의 통계적 추정은 통계적 검정의 기준결정을 이용하여 수행하였다. 유사하게, 그룹 간의 이질성/균질성을 결정하기 위해 로트를 추가로 통계적으로 분석할 것입니다. 마찬가지로, 서로 다른 그룹 간의 투명성을 높이기 위해 환자는 이 연구에서 제시된 것처럼 더 많은 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 제한: 18세에서 80세 사이
- 성별: 남성과 여성;
- 외과 개입 2시간 이내;
- ASA 신체 상태 I, II, III;
- 연구에 등록하기 위해 수락된 서면 동의서; 응급실을 통해 직접 이송된 수술실의 다발성 외상 환자의 경우, 2004년 국가 법률 제206호에 따라 환자가 서면 동의서에 서명하거나 제공할 능력이 없습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기;
- 수술실에 제출할 당시의 심방 세동;
- 경막외 카테터를 수술 전에 배치한 피험자;
- 프로포폴 또는 다른 마취제에 대한 알레르기;
- 임신;
- 신경근 질환의 존재;
- 신경계 질환의 존재;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESPI 그룹
엔트로피를 이용한 전신마취 및 외과적 치혈지수 모니터링
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모니터링
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대조군
엔트로피 및 외과적 치혈 지수가 없는 전신 마취(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 기준치의 변화
기간: 1시간 기준 기준 수축기 혈압에서 변경
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중증 다발성 외상 환자의 혈역학적 불안정성에 대한 엔트로피 및 SPI 유도 전신 마취의 영향 평가; 혈역학적 불안정성은 고혈압 에피소드(고혈압) 또는 저혈압(저혈압)으로 표현되고 특징화됩니다.
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1시간 기준 기준 수축기 혈압에서 변경
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심박수 기준 변경
기간: 1시간 기준 기준 심박수에서 변경
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중증 다발성 외상 환자의 심박수에 대한 엔트로피 및 SPI 유도 전신 마취의 영향 평가; 심박수 불안정성은 높은 심박수(빈맥) 또는 낮은 심박수(서맥)로 표현되고 특징지어집니다.
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1시간 기준 기준 심박수에서 변경
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오피오이드 소비
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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엔트로피 및 SPI를 이용한 전신 마취에 의한 오피오이드 소비량 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- 연구 책임자: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- 연구 의자: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한