Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av generell anestesi ved bruk av entropi og kirurgisk pletindeks (ESPTR)

23. mars 2017 oppdatert av: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Den kritisk syke polytraumepasienten er en av de mest komplekse sakene med hensyn til optimalisering av intensivbehandlingen, anestesi, samt postoperativ behandling. Et av de viktigste trinnene i den komplekse behandlingen av slike pasienter er modulering av anestesi og volemisk gjenopplivning, spesielt i de første timene etter traumer, og ved innleggelse på operasjonsstuen. Vi starter med antakelsene om at optimalisering av anestesi bør avhenge av at hver pasient utføres på en individuell måte. Vi tror også at ved å individualisere anestesien ved å overvåke entropien og SPI er det mulig å få en hensiktsmessig styring angående gjenopplivning og volumerstatning. Videre antas det at en adekvat anestesi og gjenopplivning enkeltvolumerstatning kan redusere sykelighet og dødelighet, samt oppholdsperioden på intensivavdelingen og restitusjonstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Prosjektet tar sikte på å hjelpe det rumenske helsevesenet, ved å sikre nytt modernisert overvåkingsutstyr, spesifikt for avdelingen for anestesi og intensivavdeling, for både kliniske og parakliniske data, samt for eksisterende informasjon for modulering og optimalisering av generell anestesi. brukes i kritisk syke polytrauma-tilfeller basert på moderne teknikker, som entropi, og kirurgisk pleth-indeks (SPI). På denne måten tar den sikte på å skape et nytt perspektiv for å utvikle en modell som vil hjelpe legene i beslutningsprosessen, i håp om å forbedre statistikken for høy sykelighet og dødelighet innen dette spesifikke medisinfeltet.

Å redusere dødeligheten og øke kvaliteten på de medisinske tjenestene som tilbys er mulig ved å sikre et moderne overvåkingssystem, fordi kritisk syke pasienter bør observeres gjennom komplekse teknikker. Videre er tolkning og rettidig syntese av de biologiske signalene og deres korrelasjon med andre kliniske og laboratoriedata nyttig for å modulere generell anestesi under kritiske forhold.

Generelle mål omfatter å utvikle et nytt forskningsfelt angående internasjonale standarder for forskning og bekjempe de økonomiske og sosiale behovene til Romania og Europa, ved å lage en komplett protokoll som er nyskapende og nyttig for å forbedre dødelighets- og sykelighetsindeksen for polytraumepasienter innlagt i intensivavdelingen (ICU), ved hjelp av bedre overvåkingsprosedyrer og modulering av anestesi og terapeutisk behandling, og øker derfor effektiviteten til det offentlige helsevesenet.

De spesifikke målene for studien er å representere integreringen av moderne anestesimetoder som brukes for å overvåke og optimalisere håndteringen av anestesi- og terapialternativer, avhengig av hver enkelt pasient som individ; å beregne alvorlighetsskår og risikofaktorer, både i de første 24 timene så vel som kontinuerlig, gi støtteinstrumenter utviklet for å legge til den medisinske beslutningsprosessen, og gjøre det mulig på svært kort tid, utvikle en ergonomisk modus, dynamisk og standardisert visning av lokale og fjerntliggende perioperative anestesiprotokoller, modulert av ikke-invasive moderne teknikker for anestesiovervåking.

Målinger:

Alle pasientene som er registrert i studien vil ha et overvåkingsark fra starten, som vil inneholde detaljer om følgende: a) Demografiske data: alder, kjønn, BMI (registrert ved innleggelsestidspunktet); b) Kliniske data: ASA-skåre, ISS-skåre, APACHE II-skåre, traumemekanisme, type kirurgisk inngrep (registrert ved innleggelsestidspunktet); c) Laboratoriedata: EAB-parametre, fullstendig blodtelling, fibrinogen, ESR, PCR, total bilirubin (T0 - før orotrakeal intubasjon, T1 - ved ekstubering, T2 - 24 timer postoperativt, T0 - før orotrakeal intubasjon, T2 - kl. 24 timer postoperativt; d) Kliniske parametere: hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk, SpO2-pletysmografi, EtCO2-kapnografi, entropi, SPI, aksillær hudtemperatursonde, diurese (T0 - før orotrakeal intubasjon, med et intervall på 15 minutter perioperativt, T1 - ved ekstubering); e) Perioperative hendelser: hypotensjon, bradykardi, bronkospam, SpO2-fall (desaturering) lavere enn 90 % via pulsoksymetri (Hver hendelse bør noteres i overvåkingsarket for studien); f) Hendelser relatert til intubasjon: laryngospasmer, mislykket intubasjon, vevsskade som følge av vanskelige intuberingsforhold, postoperative luftveiskomplikasjoner på grunn av vanskelig intubasjon (Hver hendelse bør noteres i overvåkingsarket for studien). Databaseansvarlig bør registrere alle pasientdata som er relevante for studien i elektronisk format, inkludert alle detaljer som er angitt i overvåkingsarket.

Statistisk analyse:

For statistisk analyse av studien, i samsvar med disse målene, ble det benyttet en rekke statistiske tester som kan tilfredsstille alle de statistiske målene for studien. For analyse om normalfordelingen av kontinuerlige data, vil Kolmogorov-Smirnov-testen bli brukt. Tilsvarende ble data med normalfordeling sammenlignet ved hjelp av Student t-testen og presentert som gjennomsnitt med SD. Sist, men ikke minst, vil data med en inhomogen fordeling sammenlignes ved hjelp av Mann-Whitney U-testen og presenteres som median. Nominelle data vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. For å fremheve de statistiske forskjellene ble en P-verdi mindre enn 0,05 ansett som signifikant. Den statistiske analysen av data vil bli utført datastyrt med programmene Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bucharest, Romania) og Prism 6 for Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Denne analysen bestod i beregning av frekvenser og prosentandeler for kvalitative variabler, samt beregning av de aritmetiske gjennomsnittene og standardavvikene for kvantitative variabler. Den statistiske estimeringen av resultatene ble utført ved å bruke kriteriebeslutningen fra den statistiske testen. På samme måte vil partiet bli ytterligere statistisk analysert for å bestemme heterogeniteten/homogeniteten mellom gruppene. Tilsvarende, for å øke åpenheten mellom de ulike gruppene, vil pasientene deles inn i flere grupper, som presentert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polytraumepasienter innlagt i operasjonsstue

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgrense: mellom 18 år og 80 år;
  • kjønn: mann og kvinne;
  • innen 2 timer etter kirurgisk inngrep;
  • ASA fysisk status I, II, III;
  • skriftlig samtykke akseptert for å bli registrert i studien; hos polytraumepasienter i operasjonsstuen som bringes direkte gjennom akuttmottaket, innhentes skriftlig samtykke fra de pårørende, i henhold til nasjonal lov nr. 206, av 2004, for en god og korrekt vitenskapelig forskning, i den situasjon hvor pasienten er ikke i stand til å signere eller gi det skriftlige samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • pacemaker;
  • atrieflimmer på presentasjonstidspunktet i operasjonssalen;
  • ethvert individ med epiduralt kateter, plassert preoperativt;
  • allergi mot Propofol eller andre anestesimidler;
  • svangerskap;
  • tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom;
  • tilstedeværelse av nevrologisk sykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESPI Group
Generell anestesi ved bruk av entropi og kirurgisk pletindeksovervåking
Overvåkning
Kontrollgruppe
Generell anestesi uten entropi og kirurgisk pleth-indeks (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av systolisk blodtrykks baseline
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter 1 time
Evaluering av virkningen av generell anestesi veiledet med Entropi og SPI på den hemodynamiske ustabiliteten hos den kritisk syke polytraumapasienten; hemodynamisk ustabilitet er representert og preget av episoder med høyt blodtrykk (hypertensjon), eller lavt blodtrykk (hypotensjon).
Endring fra baseline systolisk blodtrykk etter 1 time
Endring av baseline for hjerteslag
Tidsramme: Endring fra baseline hjerteslag ved 1 time
Evaluering av virkningen av generell anestesi veiledet med Entropi og SPI på hjertefrekvensen hos den kritisk syke polytraumapasienten; hjertefrekvensustabilitet er representert og karakterisert ved høy hjertefrekvens (takykardi) eller lav hjertefrekvens (bradykardi)
Endring fra baseline hjerteslag ved 1 time
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av opioidforbruket ved generell anestesi-veiledet med entropi og SPI
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Studieleder: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20161213CA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkning

3
Abonnere