- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095430
Az általános érzéstelenítés modulálása az entrópia és a sebészeti pleth index segítségével (ESPTR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
A projekt célja, hogy segítse a román egészségügyi rendszert, új, korszerűsített monitorozó berendezések biztosításával, amelyek kifejezetten az anesztéziás és intenzív terápiás osztályra vonatkoznak, mind a klinikai, mind a paraklinikai adatokhoz, valamint a meglévő információkhoz az általános érzéstelenítés modulálásához és optimalizálásához. kritikus állapotú polytrauma esetekben olyan modern technikák alapján használják, mint az entrópia és a sebészeti pleth index (SPI). Ily módon új perspektívát kíván teremteni egy olyan modell kidolgozására, amely segíti az orvosokat a döntéshozatali folyamatban, a magas morbiditási és mortalitási statisztika javítását remélve ezen a speciális orvostudományi területen.
A mortalitás csökkentése és a nyújtott egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása korszerű monitorozási rendszer biztosításával lehetséges, hiszen a kritikus állapotú betegeket komplex technikákkal kell megfigyelni. Ezenkívül a biológiai jelek értelmezése és időben történő szintézise, valamint más klinikai és laboratóriumi adatokkal való összefüggése hasznos az általános érzéstelenítés modulálásában kritikus körülmények között.
Az általános célkitűzések közé tartozik egy új kutatási terület kialakítása a nemzetközi kutatási standardok, valamint Románia és Európa gazdasági és társadalmi szükségleteinek leküzdése érdekében egy olyan komplett protokoll létrehozásával, amely innovatív és segít a 2008-ban felvett politraumás betegek mortalitási és morbiditási indexének javításában. az intenzív osztályt (ICU), jobb monitorozási eljárások, valamint az anesztézia és terápiás menedzsment modulálása révén, ezzel is növelve az állami egészségügyi ellátórendszer hatékonyságát.
A tanulmány konkrét céljai az anesztézia és a terápiás lehetőségek monitorozására és kezelésének optimalizálására használt korszerű érzéstelenítési módszerek integrálásának bemutatása, az egyes betegektől, mint egyénektől függően; a súlyossági pontszámok és kockázati tényezők számítása mind az első 24 órában, mind pedig folyamatosan, az orvosi döntéshozatali folyamatot elősegítő, nagyon rövid idő alatt lehetővé tevő támogató eszközök biztosítása, ergonómiai mód kialakítása, dinamikus és szabványosított helyi és távoli perioperatív érzéstelenítési protokollok megtekintése, nem invazív, modern anesztézia monitorozási technikákkal modulálva.
Méretek:
A vizsgálatba bevont összes betegnek kezdettől fogva lesz egy ellenőrző lapja, amely a következőkre vonatkozó részleteket tartalmazza: a) Demográfiai adatok: életkor, nem, BMI (bevételkor regisztrálva); b) Klinikai adatok: ASA pontszám, ISS pontszám, APACHE II pontszám, trauma mechanizmus, sebészeti beavatkozás típusa (bevételkor regisztrálva); c) Laboratóriumi adatok: EAB paraméterek, teljes vérkép, fibrinogén, ESR, PCR, összbilirubin (T0 - orotrachealis intubáció előtt, T1 - extubáláskor, T2 - 24 órával a műtét után, T0 - orotracheális intubáció előtt, T2 - at 24 órával a műtét után; d) Klinikai paraméterek: szívfrekvencia, átlagos vérnyomás, SpO2 pletizmográfia, EtCO2 kapnográfia, entrópia, SPI, hónalj bőrhőmérséklet szonda, diurézis (T0 - orotrachealis intubáció előtt, perioperatív 15 perces időközönként, T1 - extubálásnál); e) Perioperatív események: hipotenzió, bradycardia, hörgőgörcsök, 90%-nál alacsonyabb SpO2-esés (deszaturáció) pulzoximetriával (Minden eseményt fel kell jegyezni a vizsgálat monitorozási lapján); f) Intubációval kapcsolatos események: gégegörcsök, sikertelen intubáció, nehéz intubációs körülményekből adódó szövetsérülés, nehéz intubáció miatti posztoperatív légúti szövődmények (Minden eseményt fel kell jegyezni a vizsgálat monitorozási lapján). Az adatbázis-felelősnek elektronikus formátumban kell regisztrálnia a vizsgálat szempontjából releváns összes betegadatot, beleértve a megfigyelési lapon feltüntetett összes részletet.
Statisztikai analízis:
A tanulmány statisztikai elemzéséhez, e céloknak megfelelően, statisztikai tesztek sorozatát alkalmaztuk, amelyek kielégítik a vizsgálat összes statisztikai célját. A folytonos adatok normál eloszlásának elemzéséhez a Kolmogorov-Smirnov tesztet használjuk. Hasonlóképpen, a normál eloszlású adatokat a Student t-próbával hasonlítottuk össze, és átlagként mutattuk be SD-vel. Végül, de nem utolsósorban, az inhomogén eloszlású adatokat a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze, és mediánként adjuk meg. A névleges adatokat a khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A statisztikai különbségek kiemelésére a 0,05-nél kisebb P értéket tekintettük szignifikánsnak. Az adatok statisztikai elemzése számítógépen, Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7 programokkal történik. (Microsoft Corporation, Bukarest, Románia) és a Prism 6 Mac OS X v.6.0 rendszerhez. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Ez az elemzés a minőségi változók gyakoriságának és százalékának kiszámításából, valamint a mennyiségi változók számtani átlagának és szórásának kiszámításából állt. Az eredmények statisztikai becslése a statisztikai teszt kritériumdöntésével történt. Hasonlóképpen a tételt további statisztikai elemzésnek vetik alá a csoportok közötti heterogenitás/homogenitás meghatározására. Hasonlóképpen, a különböző csoportok közötti átláthatóság növelése érdekében a betegeket több csoportra osztják, amint azt ebben a tanulmányban bemutatjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korhatár: 18 év és 80 év között;
- nem: férfi és nő;
- a sebészeti beavatkozást követő 2 órán belül;
- ASA fizikai állapot I, II, III;
- a vizsgálatba való felvételhez elfogadott írásos hozzájárulás; a műtőben közvetlenül a sürgősségi osztályon behozott politraumás betegeknél a hozzátartozók írásos beleegyezése a 2004. évi 206. számú nemzeti törvény értelmében a jó és korrekt tudományos kutatáshoz abban az esetben, ha a beteg nem képes aláírni vagy írásbeli hozzájárulását megadni;
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó;
- pitvarfibrilláció a műtőben történő bemutatáskor;
- bármely alany epidurális katéterrel, műtét előtt elhelyezve;
- allergia propofolra vagy más érzéstelenítő szerre;
- terhesség;
- neuromuszkuláris betegség jelenléte;
- neurológiai betegségek jelenléte;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ESPI csoport
Általános érzéstelenítés entrópia és sebészeti pleth index monitorozással
|
Monitoring
|
Ellenőrző csoport
Általános érzéstelenítés entrópia és sebészeti pleth index nélkül (kontrollcsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás alapértékének változása
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 1 óra múlva
|
Az Entropy-val és SPI-vel vezérelt általános érzéstelenítés hatásának értékelése a kritikus állapotú politrauma beteg hemodinamikai instabilitására; A hemodinamikai instabilitást magas vérnyomás epizódok (hipertónia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió) képviselik és jellemzik.
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 1 óra múlva
|
A szívverés alapértékének változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 1 óránál
|
Az Entropy-val és SPI-vel vezérelt általános érzéstelenítés hatásának értékelése a kritikus állapotú polytrauma beteg szívfrekvenciájára; a szívfrekvencia instabilitását magas szívfrekvencia (tachycardia) vagy alacsony szívfrekvencia (bradycardia) jelenti és jellemzi.
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 1 óránál
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az opioidfogyasztás értékelése általános érzéstelenítéssel Entropy és SPI segítségével
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Tanulmányi igazgató: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Tanulmányi szék: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20161213CA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Monitoring
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve