エントロピーと外科的脈波指数を使用した全身麻酔の調節 (ESPTR)
調査の概要
詳細な説明
目的
このプロジェクトは、麻酔科と集中治療室に特化した新しい近代化されたモニタリング機器を保証することにより、ルーマニアの医療システムを支援することを目的としています。エントロピーや外科的脈波指数(SPI)などの最新の技術に基づいて、重篤な多発性外傷の症例で使用されます。 このようにして、この特定の医学分野における高い罹患率と死亡率の統計を改善することを期待して、意思決定プロセスで医師を助けるモデルを開発する新しい展望を生み出すことを目指しています.
死亡率を減らし、提供される医療サービスの質を高めることは、最新の監視システムを確保することで可能になります。重病患者は複雑な技術で観察する必要があるからです。 さらに、生物学的信号の解釈とタイムリーな合成、および他の臨床データや検査データとの相関関係は、重篤な状態で全身麻酔を調節するのに役立ちます。
一般的な目的は、研究の国際基準に関する新しい研究分野を開発し、ルーマニアとヨーロッパの経済的および社会的ニーズに対処することで構成されています。集中治療室 (ICU) をより適切にモニタリングし、麻酔と治療管理を調整することで、公衆衛生システムの効率を高めます。
この研究の具体的な目的は、個々の患者に応じて、麻酔管理と治療オプションを監視および最適化するために使用される最新の麻酔方法の統合を表すことです。最初の 24 時間と継続的な両方で重症度スコアと危険因子を計算し、医学的意思決定プロセスに追加するように設計されたサポート機器を提供し、非常に短時間でそれを可能にし、ダイナミックで標準化された人間工学的モードを開発します。麻酔監視のための非侵襲的な最新技術によって調整された、局所および遠隔の周術期麻酔プロトコルの表示。
測定:
研究に登録されたすべての患者には、最初からモニタリングシートがあり、次の詳細が含まれます。 a) 人口統計データ: 年齢、性別、BMI (入院時に登録)。 b) 臨床データ: ASA スコア、ISS スコア、APACHE II スコア、外傷メカニズム、外科的介入の種類 (入院時に登録); c) 検査データ: EAB パラメータ、全血球計算、フィブリノゲン、ESR、PCR、総ビリルビン (T0 - 口腔気管挿管前、T1 - 抜管時、T2 - 術後 24 時間、T0 - 口腔気管挿管前、T2 -手術後 24 時間; d) 臨床パラメーター: 心拍数、平均血圧、SpO2 プレチスモグラフィー、EtCO2 カプノグラフィー、エントロピー、SPI、腋窩皮膚温度プローブ、利尿 (T0 - 口腔気管挿管前、周術期 15 分間隔で、T1 - 抜管時); e) 周術期イベント: 低血圧、徐脈、気管支痙攣、パルスオキシメトリーによる 90% 未満の SpO2 低下 (脱飽和) (すべてのイベントは、研究のモニタリングシートに記載する必要があります); f) 挿管に関連する事象: 喉頭痙攣、挿管の失敗、挿管困難な状態に起因する組織損傷、挿管困難による術後の気道合併症 (すべての事象は、研究のモニタリングシートに記載する必要があります)。 データベース担当者は、モニタリングシートに記載されているすべての詳細を含む、研究に関連するすべての患者データを電子形式で登録する必要があります。
統計分析:
研究の統計的分析のために、これらの目的に従って、研究のすべての統計的目的を満たすことができる一連の統計的検定が利用された。 連続データの正規分布の分析には、コルモゴロフ-スミルノフ検定が利用されます。 同様に、スチューデント t 検定を使用して正規分布のデータを比較し、平均値として SD で表示しました。 最後になりましたが、不均一な分布を持つデータは、マン・ホイットニーの U 検定を使用して比較され、中央値として表示されます。 公称データは、カイ 2 乗検定を使用して比較されます。 統計的差異を強調するために、0.05 未満の P 値を有意と見なしました。 データの統計分析は、プログラム Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7 を使用してコンピュータ化して実行されます。 (Microsoft Corporation、ブカレスト、ルーマニア) および Mac OS X v.6.0 用の Prism 6。 (GraphPad Software, Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ)。 この分析は、質的変数の度数とパーセンテージの計算、および量的変数の算術平均と標準偏差の計算で構成されていました。 結果の統計的推定は、統計的検定の基準決定を使用して実行されました。 同様に、グループ間の不均一性/均一性を決定するために、ロットをさらに統計的に分析します。 同様に、この研究で示されているように、異なるグループ間の透明性を高めるために、患者はより多くのグループに分けられます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢制限:18歳から80歳まで。
- 性別: 男性と女性;
- 外科的介入の2時間以内;
- ASA 身体ステータス I、II、III;
- 研究への登録が受け入れられた書面による同意;緊急部門を介して直接運ばれる手術室の多発性外傷患者では、2004 年の国内法第 206 号に従って、適切で正確な科学的研究のために、親族から書面による同意が得られます。署名または書面による同意を与えることができない;
除外基準:
- 心臓ペースメーカー;
- 手術室での提示時の心房細動;
- -術前に配置された硬膜外カテーテルを持つすべての被験者;
- プロポフォールまたは他の麻酔薬に対するアレルギー;
- 妊娠;
- 神経筋疾患の存在;
- 神経疾患の存在;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ESPIグループ
エントロピーおよび外科的脈拍指数モニタリングを使用した全身麻酔
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モニタリング
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対照群
エントロピーおよび外科的脈波指数のない全身麻酔 (対照群)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧ベースラインの変更
時間枠:1 時間でのベースライン収縮期血圧からの変化
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重篤な多発性外傷患者の血行動態の不安定性に対する、エントロピーおよび SPI を用いた全身麻酔の影響の評価。血行動態の不安定性は、高血圧エピソード (高血圧) または低血圧 (低血圧) によって表され、特徴付けられます。
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1 時間でのベースライン収縮期血圧からの変化
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心拍数ベースラインの変更
時間枠:1 時間でのベースライン心拍数からの変化
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重篤な多発性外傷患者の心拍数に対する、エントロピーおよび SPI を用いた全身麻酔の影響の評価。心拍数の不安定性は、高い心拍数 (頻脈) または低い心拍数 (徐脈) によって表され、特徴付けられます。
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1 時間でのベースライン心拍数からの変化
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オピオイドの消費
時間枠:研究完了まで、平均1年
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エントロピーと SPI を使用した全身麻酔ガイドによるオピオイド消費量の評価
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res、Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- スタディディレクター:Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof、Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- スタディチェア:Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof、Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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モニタリングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集