- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095430
Modulation af generel anæstesi ved hjælp af entropi og kirurgisk Pleth Index (ESPTR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
Projektet har til formål at hjælpe det rumænske sundhedssystem ved at sikre nyt moderniseret overvågningsudstyr, specifikt for afdelingen for anæstesi og intensiv, for både kliniske og parakliniske data, samt for den eksisterende information til modulering og optimering af den generelle anæstesi bruges i kritisk syge polytrauma tilfælde baseret på moderne teknikker, såsom entropi og kirurgisk pleth index (SPI). På denne måde sigter det mod at skabe nye muligheder for at udvikle en model, som vil hjælpe lægerne i beslutningsprocessen, i håb om at forbedre statistikkerne for de høje sygeligheds- og dødelighedsrater inden for dette specifikke medicinområde.
Det er muligt at reducere dødeligheden og øge kvaliteten af de leverede medicinske ydelser ved at sikre et moderne overvågningssystem, fordi kritisk syge patienter bør observeres gennem komplekse teknikker. Ydermere er fortolkning og rettidig syntese af de biologiske signaler og deres korrelation med andre kliniske og laboratoriedata nyttige til at modulere generel anæstesi under de kritiske forhold.
Generelle målsætninger omfatter udvikling af et nyt forskningsfelt vedrørende de internationale forskningsstandarder og bekæmpelse af de økonomiske og sociale behov i Rumænien og Europa ved at skabe en komplet protokol, som er innovativ og nyttig til at forbedre dødeligheds- og sygelighedsindekset for polytraumapatienter indlagt i intensivafdelingen (ICU), ved hjælp af bedre overvågningsprocedurer og modulering af anæstesi og terapeutisk behandling, hvilket øger effektiviteten af det offentlige sundhedsvæsen.
De specifikke mål med undersøgelsen er at repræsentere integrationen af moderne anæstesimetoder, der anvendes til overvågning og optimering af håndteringen af anæstesi og terapimuligheder, afhængigt af hver patient som individ; beregning af sværhedsgradsscore og risikofaktorer, både i de første 24 timer såvel som kontinuerligt, giver støtteinstrumenter designet til at tilføje til den medicinske beslutningsproces og gøre det muligt på meget kort tid, udvikle en ergonomisk tilstand, dynamisk og standardiseret visning af lokale og fjerne perioperative anæstesiprotokoller, moduleret af ikke-invasive moderne teknikker til anæstesiovervågning.
Mål:
Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have et overvågningsark fra starten, som vil indeholde detaljer vedrørende følgende: a) Demografiske data: alder, køn, BMI (registreret på indlæggelsestidspunktet); b) Kliniske data: ASA score, ISS score, APACHE II score, traumemekanisme, type kirurgisk indgreb (registreret på indlæggelsestidspunktet); c) Laboratoriedata: EAB-parametre, fuldstændig blodtælling, fibrinogen, ESR, PCR, total bilirubin (T0 - før orotracheal intubation, T1 - ved ekstubering, T2 - 24 timer efter operationen, T0 - før orotracheal intubation, T2 - kl. 24 timer postoperativt; d) Kliniske parametre: hjertefrekvens, middelblodtryk, SpO2 plethysmografi, EtCO2 kapnografi, entropi, SPI, aksillær hudtemperatursonde, diurese (T0 - før orotracheal intubation, med et interval på 15 minutter perioperativt, T1 - ved ekstubering); e) Perioperative hændelser: hypotension, bradykardi, bronkospams, SpO2-fald (desaturering) lavere end 90 % via pulsoximetri (Hver hændelse skal noteres i undersøgelsens overvågningsark); f) Hændelser relateret til intubation: laryngospasmer, mislykket intubation, vævsskade som følge af vanskelige intuberingsbetingelser, postoperative luftvejskomplikationer på grund af vanskelig intubation (Hver hændelse skal noteres i undersøgelsens overvågningsark). Databasemedarbejderen bør registrere alle patientdata, der er relevante for undersøgelsen, i elektronisk format, herunder alle detaljer, der er noteret på overvågningsarket.
Statistisk analyse:
Til statistisk analyse af undersøgelsen blev der i overensstemmelse med disse mål anvendt en række statistiske test, som kan opfylde alle undersøgelsens statistiske mål. Til analyse af de normale fordelinger af kontinuerlige data, vil Kolmogorov-Smirnov testen blive brugt. Tilsvarende blev data med en normalfordeling sammenlignet ved hjælp af Student t-testen og præsenteret som gennemsnit med SD. Sidst men ikke mindst vil data med en inhomogen fordeling blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen og præsenteret som median. Nominelle data vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. For at fremhæve de statistiske forskelle blev en P-værdi mindre end 0,05 betragtet som signifikant. Den statistiske analyse af data vil blive udført computeriseret med programmerne Microsoft Office Excel til Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumænien) og Prism 6 til Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Denne analyse bestod i beregningen af frekvenser og procentsatserne for kvalitative variable, samt beregningen af de aritmetiske middelværdier og standardafvigelserne for kvantitative variable. Den statistiske estimering af resultaterne blev udført ved hjælp af kriteriebeslutningen fra den statistiske test. Tilsvarende vil partiet blive yderligere statistisk analyseret for at bestemme heterogeniteten/homogeniteten mellem grupperne. Tilsvarende vil patienter for at øge gennemsigtigheden mellem de forskellige grupper blive opdelt i flere grupper, som præsenteret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgrænse: mellem 18 år og 80 år;
- køn: mand og kvinde;
- inden for 2 timer efter kirurgisk indgreb;
- ASA fysisk status I, II, III;
- skriftligt samtykke accepteret til at blive tilmeldt undersøgelsen; hos polytraumepatienter på operationsstuen, som bringes direkte gennem akutmodtagelsen, indhentes skriftligt samtykke fra de pårørende, i henhold til landslov nr. 206, af 2004, til en god og korrekt videnskabelig forskning, i den situation hvor patienten ikke er i stand til at underskrive eller give det skriftlige samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker;
- atrieflimren på tidspunktet for præsentationen i operationsstuen;
- ethvert individ med epiduralt kateter, anbragt præoperativt;
- allergi over for Propofol eller andre bedøvelsesmidler;
- graviditet;
- tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom;
- tilstedeværelse af neurologisk sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESPI Group
Generel anæstesi ved hjælp af Entropi og Surgical Pleth Index Monitoring
|
Overvågning
|
|
Kontrolgruppe
Generel anæstesi uden entropi og kirurgisk pletindeks (kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af systolisk blodtryks baseline
Tidsramme: Skift fra baseline systolisk blodtryk efter 1 time
|
Evaluering af virkningen af generel anæstesi styret med Entropi og SPI på den hæmodynamiske ustabilitet hos den kritisk syge polytraumapatient; hæmodynamisk ustabilitet er repræsenteret og karakteriseret ved episoder med højt blodtryk (hypertension) eller lavt blodtryk (hypotension).
|
Skift fra baseline systolisk blodtryk efter 1 time
|
|
Ændring af baseline for hjerteslag
Tidsramme: Skift fra baseline puls ved 1 time
|
Evaluering af virkningen af generel anæstesi styret med Entropi og SPI på hjertefrekvensen hos den kritisk syge polytraumapatient; hjertefrekvensustabilitet er repræsenteret og karakteriseret ved høj hjertefrekvens (takykardi) eller lav hjertefrekvens (bradykardi)
|
Skift fra baseline puls ved 1 time
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af opioidforbruget ved generel anæstesi-guidet med entropi og SPI
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Studieleder: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studiestol: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20161213CA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet