- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095430
Modulación de la anestesia general mediante entropía e índice pletórico quirúrgico (ESPTR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
El proyecto tiene como objetivo ayudar al sistema de salud rumano, asegurando nuevos equipos de monitoreo modernizados, específicos para el departamento de anestesia y cuidados intensivos, tanto para datos clínicos como paraclínicos, así como para la información existente para la modulación y optimización de la anestesia general. se utiliza en casos de politraumatismos críticos basados en técnicas modernas, como la entropía y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI). De esta forma, se pretende crear una nueva perspectiva de desarrollo de un modelo, que ayudará a los médicos en el proceso de toma de decisiones, esperando mejorar las estadísticas de las altas tasas de morbilidad y mortalidad en este campo específico de la medicina.
Reducir la mortalidad y aumentar la calidad de los servicios médicos prestados es posible asegurando un moderno sistema de monitoreo, ya que los pacientes críticos deben ser observados a través de técnicas complejas. Además, la interpretación y la síntesis oportuna de las señales biológicas y su correlación con otros datos clínicos y de laboratorio son útiles para modular la anestesia general en condiciones críticas.
Los objetivos generales comprenden el desarrollo de un nuevo campo de investigación con respecto a los estándares internacionales de investigación y la lucha contra las necesidades económicas y sociales de Rumania y Europa, mediante la creación de un protocolo completo, innovador y útil para mejorar el índice de mortalidad y morbilidad de los pacientes politraumatizados ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), mediante mejores procedimientos de seguimiento y modulación de la gestión anestésica y terapéutica, aumentando así la eficiencia del sistema sanitario público.
Los objetivos específicos del estudio son representar la integración de los métodos modernos de anestesia utilizados para monitorear y optimizar el manejo de las opciones de anestesia y terapia, dependiendo de cada paciente como individuo; calculando los puntajes de severidad y factores de riesgo, tanto en las primeras 24 horas como de manera continua, brindando instrumentos de apoyo diseñados para sumar al proceso de toma de decisiones médicas, y hacerlo posible en muy poco tiempo, desarrollando un modo ergonómico, dinámico y estandarizado Visualización de protocolos anestésicos perioperatorios locales ya distancia, modulados por modernas técnicas no invasivas de monitorización anestésica.
Mediciones:
Todos los pacientes incluidos en el estudio dispondrán de una hoja de seguimiento desde el inicio, en la que se detallará lo siguiente: a) Datos demográficos: edad, sexo, IMC (registrado en el momento del ingreso); b) Datos clínicos: puntaje ASA, puntaje ISS, puntaje APACHE II, mecanismo del trauma, tipo de intervención quirúrgica (registrado al momento del ingreso); c) Datos de laboratorio: parámetros EAB, biometría hemática completa, fibrinógeno, VSG, PCR, bilirrubina total (T0 - antes de la intubación orotraqueal, T1 - en la extubación, T2 - a las 24 horas del postoperatorio, T0 - antes de la intubación orotraqueal, T2 - en 24 horas después de la operación; d) Parámetros clínicos: frecuencia cardíaca, presión arterial media, pletismografía de SpO2, capnografía de EtCO2, entropía, SPI, sonda de temperatura de la piel axilar, diuresis (T0 - antes de la intubación orotraqueal, con un intervalo de 15 minutos perioperatorios, T1 - en la extubación); e) Eventos perioperatorios: hipotensión, bradicardia, broncoespamos, caída de SpO2 (desaturación) inferior al 90% vía oximetría de pulso (Todo evento debe anotarse en la hoja de seguimiento del estudio); f) Eventos relacionados con la intubación: laringoespasmos, intubación fallida, lesión tisular por condiciones de intubación difícil, complicaciones posoperatorias de la vía aérea por intubación difícil (Todo evento debe anotarse en la hoja de seguimiento del estudio). El oficial de la base de datos debe registrar todos los datos del paciente relevantes para el estudio en formato electrónico, incluidos todos los detalles anotados en la hoja de seguimiento.
Análisis estadístico:
Para el análisis estadístico del estudio, en concordancia con estos objetivos, se utilizaron una serie de pruebas estadísticas que pueden satisfacer todos los objetivos estadísticos del estudio. Para el análisis de las distribuciones normales de datos continuos, se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov. De manera similar, los datos con una distribución normal se compararon mediante la prueba t de Student y se presentaron como media con SD. Por último, pero no menos importante, los datos con una distribución no homogénea se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney y se presentarán como medianas. Los datos nominales se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. Para resaltar las diferencias estadísticas, se consideró significativo un valor de P inferior a 0,05. El análisis estadístico de los datos se realizará de forma informatizada con los programas Microsoft Office Excel para Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bucarest, Rumania) y Prism 6 para Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Este análisis consistió, en el cálculo de frecuencias y los porcentajes para variables cualitativas, así como el cálculo de las medias aritméticas y las desviaciones estándar para variables cuantitativas. La estimación estadística de los resultados se realizó utilizando los criterios de decisión de la prueba estadística. De manera similar, el lote se analizará estadísticamente para determinar la heterogeneidad/homogeneidad entre los grupos. Del mismo modo, para aumentar la transparencia entre los diferentes grupos, los pacientes se dividirán en más grupos, como se presenta en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- límite de edad: entre 18 años a 80 años;
- género: masculino y femenino;
- dentro de las 2 horas de la intervención quirúrgica;
- estado físico ASA I, II, III;
- consentimiento por escrito aceptado para participar en el estudio; en pacientes politraumatizados en quirófano que son traídos directamente por el servicio de urgencias, se obtiene el consentimiento por escrito de los familiares, de conformidad con la ley nacional número 206, de 2004, para una buena y correcta investigación científica, en la situación en que el paciente no es capaz de firmar o dar el consentimiento por escrito;
Criterio de exclusión:
- marcapasos cardíaco;
- fibrilación auricular en el momento de la presentación en el quirófano;
- cualquier sujeto con catéter epidural, colocado antes de la operación;
- alergia al Propofol u otros anestésicos;
- el embarazo;
- presencia de enfermedad neuromuscular;
- presencia de enfermedad neurológica;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo ESPI
Anestesia general usando entropía y monitoreo quirúrgico del índice pletórico
|
Supervisión
|
Grupo de control
Anestesia General sin Entropía e Índice Plet Quirúrgico (Grupo Control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la línea de base de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial en 1 hora
|
Evaluar el impacto de la anestesia general guiada con Entropía y SPI sobre la inestabilidad hemodinámica en el paciente politraumatizado crítico; La inestabilidad hemodinámica está representada y caracterizada por episodios de presión arterial alta (hipertensión) o presión arterial baja (hipotensión).
|
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial en 1 hora
|
Cambio de la línea de base de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia de latidos cardíacos de referencia en 1 hora
|
Evaluar el impacto de la anestesia general guiada con Entropía y SPI sobre la frecuencia cardiaca en el paciente politraumatizado crítico; La inestabilidad de la frecuencia cardíaca está representada y caracterizada por frecuencia cardíaca alta (taquicardia) o frecuencia cardíaca baja (bradicardia)
|
Cambio desde la frecuencia de latidos cardíacos de referencia en 1 hora
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación del consumo de opioides por anestesia general guiada con Entropy y SPI
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Director de estudio: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Silla de estudio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161213CA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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