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Modulación de la anestesia general mediante entropía e índice pletórico quirúrgico (ESPTR)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
El paciente politraumatizado crítico es uno de los casos más complejos en cuanto a la optimización de los cuidados intensivos, la anestesia, así como el manejo postoperatorio. Uno de los pasos más importantes en el complejo manejo de este tipo de pacientes es la modulación de la anestesia y la reanimación volémica, especialmente en las primeras horas postraumáticas y en el ingreso a quirófano. Partimos de los supuestos de que la optimización de la anestesia debe depender de cada paciente, realizándose de manera individual. También creemos que individualizando la anestesia mediante la monitorización de la entropía y SPI es posible obtener un manejo adecuado en cuanto a reanimación y reposición de volumen. Además se supone que una adecuada anestesia, reanimación y reposición de un solo volumen pueden reducir las tasas de morbimortalidad así como el tiempo de estancia en la UCI y el tiempo de recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

El proyecto tiene como objetivo ayudar al sistema de salud rumano, asegurando nuevos equipos de monitoreo modernizados, específicos para el departamento de anestesia y cuidados intensivos, tanto para datos clínicos como paraclínicos, así como para la información existente para la modulación y optimización de la anestesia general. se utiliza en casos de politraumatismos críticos basados ​​en técnicas modernas, como la entropía y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI). De esta forma, se pretende crear una nueva perspectiva de desarrollo de un modelo, que ayudará a los médicos en el proceso de toma de decisiones, esperando mejorar las estadísticas de las altas tasas de morbilidad y mortalidad en este campo específico de la medicina.

Reducir la mortalidad y aumentar la calidad de los servicios médicos prestados es posible asegurando un moderno sistema de monitoreo, ya que los pacientes críticos deben ser observados a través de técnicas complejas. Además, la interpretación y la síntesis oportuna de las señales biológicas y su correlación con otros datos clínicos y de laboratorio son útiles para modular la anestesia general en condiciones críticas.

Los objetivos generales comprenden el desarrollo de un nuevo campo de investigación con respecto a los estándares internacionales de investigación y la lucha contra las necesidades económicas y sociales de Rumania y Europa, mediante la creación de un protocolo completo, innovador y útil para mejorar el índice de mortalidad y morbilidad de los pacientes politraumatizados ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), mediante mejores procedimientos de seguimiento y modulación de la gestión anestésica y terapéutica, aumentando así la eficiencia del sistema sanitario público.

Los objetivos específicos del estudio son representar la integración de los métodos modernos de anestesia utilizados para monitorear y optimizar el manejo de las opciones de anestesia y terapia, dependiendo de cada paciente como individuo; calculando los puntajes de severidad y factores de riesgo, tanto en las primeras 24 horas como de manera continua, brindando instrumentos de apoyo diseñados para sumar al proceso de toma de decisiones médicas, y hacerlo posible en muy poco tiempo, desarrollando un modo ergonómico, dinámico y estandarizado Visualización de protocolos anestésicos perioperatorios locales ya distancia, modulados por modernas técnicas no invasivas de monitorización anestésica.

Mediciones:

Todos los pacientes incluidos en el estudio dispondrán de una hoja de seguimiento desde el inicio, en la que se detallará lo siguiente: a) Datos demográficos: edad, sexo, IMC (registrado en el momento del ingreso); b) Datos clínicos: puntaje ASA, puntaje ISS, puntaje APACHE II, mecanismo del trauma, tipo de intervención quirúrgica (registrado al momento del ingreso); c) Datos de laboratorio: parámetros EAB, biometría hemática completa, fibrinógeno, VSG, PCR, bilirrubina total (T0 - antes de la intubación orotraqueal, T1 - en la extubación, T2 - a las 24 horas del postoperatorio, T0 - antes de la intubación orotraqueal, T2 - en 24 horas después de la operación; d) Parámetros clínicos: frecuencia cardíaca, presión arterial media, pletismografía de SpO2, capnografía de EtCO2, entropía, SPI, sonda de temperatura de la piel axilar, diuresis (T0 - antes de la intubación orotraqueal, con un intervalo de 15 minutos perioperatorios, T1 - en la extubación); e) Eventos perioperatorios: hipotensión, bradicardia, broncoespamos, caída de SpO2 (desaturación) inferior al 90% vía oximetría de pulso (Todo evento debe anotarse en la hoja de seguimiento del estudio); f) Eventos relacionados con la intubación: laringoespasmos, intubación fallida, lesión tisular por condiciones de intubación difícil, complicaciones posoperatorias de la vía aérea por intubación difícil (Todo evento debe anotarse en la hoja de seguimiento del estudio). El oficial de la base de datos debe registrar todos los datos del paciente relevantes para el estudio en formato electrónico, incluidos todos los detalles anotados en la hoja de seguimiento.

Análisis estadístico:

Para el análisis estadístico del estudio, en concordancia con estos objetivos, se utilizaron una serie de pruebas estadísticas que pueden satisfacer todos los objetivos estadísticos del estudio. Para el análisis de las distribuciones normales de datos continuos, se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov. De manera similar, los datos con una distribución normal se compararon mediante la prueba t de Student y se presentaron como media con SD. Por último, pero no menos importante, los datos con una distribución no homogénea se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney y se presentarán como medianas. Los datos nominales se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. Para resaltar las diferencias estadísticas, se consideró significativo un valor de P inferior a 0,05. El análisis estadístico de los datos se realizará de forma informatizada con los programas Microsoft Office Excel para Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bucarest, Rumania) y Prism 6 para Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Este análisis consistió, en el cálculo de frecuencias y los porcentajes para variables cualitativas, así como el cálculo de las medias aritméticas y las desviaciones estándar para variables cuantitativas. La estimación estadística de los resultados se realizó utilizando los criterios de decisión de la prueba estadística. De manera similar, el lote se analizará estadísticamente para determinar la heterogeneidad/homogeneidad entre los grupos. Del mismo modo, para aumentar la transparencia entre los diferentes grupos, los pacientes se dividirán en más grupos, como se presenta en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes politraumatizados ingresados ​​en quirófano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • límite de edad: entre 18 años a 80 años;
  • género: masculino y femenino;
  • dentro de las 2 horas de la intervención quirúrgica;
  • estado físico ASA I, II, III;
  • consentimiento por escrito aceptado para participar en el estudio; en pacientes politraumatizados en quirófano que son traídos directamente por el servicio de urgencias, se obtiene el consentimiento por escrito de los familiares, de conformidad con la ley nacional número 206, de 2004, para una buena y correcta investigación científica, en la situación en que el paciente no es capaz de firmar o dar el consentimiento por escrito;

Criterio de exclusión:

  • marcapasos cardíaco;
  • fibrilación auricular en el momento de la presentación en el quirófano;
  • cualquier sujeto con catéter epidural, colocado antes de la operación;
  • alergia al Propofol u otros anestésicos;
  • el embarazo;
  • presencia de enfermedad neuromuscular;
  • presencia de enfermedad neurológica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ESPI
Anestesia general usando entropía y monitoreo quirúrgico del índice pletórico
Supervisión
Grupo de control
Anestesia General sin Entropía e Índice Plet Quirúrgico (Grupo Control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial en 1 hora
Evaluar el impacto de la anestesia general guiada con Entropía y SPI sobre la inestabilidad hemodinámica en el paciente politraumatizado crítico; La inestabilidad hemodinámica está representada y caracterizada por episodios de presión arterial alta (hipertensión) o presión arterial baja (hipotensión).
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial en 1 hora
Cambio de la línea de base de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia de latidos cardíacos de referencia en 1 hora
Evaluar el impacto de la anestesia general guiada con Entropía y SPI sobre la frecuencia cardiaca en el paciente politraumatizado crítico; La inestabilidad de la frecuencia cardíaca está representada y caracterizada por frecuencia cardíaca alta (taquicardia) o frecuencia cardíaca baja (bradicardia)
Cambio desde la frecuencia de latidos cardíacos de referencia en 1 hora
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del consumo de opioides por anestesia general guiada con Entropy y SPI
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Director de estudio: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Silla de estudio: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20161213CA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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