- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095430
Modulação da Anestesia Geral Usando Entropia e Índice Pleth Cirúrgico (ESPTR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
O projeto visa auxiliar o sistema de saúde romeno, garantindo novos equipamentos de monitoramento modernizados, específicos para o departamento de anestesia e terapia intensiva, para dados clínicos e paraclínicos, bem como para a informação existente para modulação e otimização da anestesia geral usado em casos de politraumatismo grave com base em técnicas modernas, como entropia e índice pleth cirúrgico (SPI). Desta forma, pretende-se criar uma nova perspectiva de desenvolvimento de um modelo, que auxilie os médicos no processo de tomada de decisão, esperando melhorar as estatísticas nas altas taxas de morbidade e mortalidade neste campo específico da medicina.
Reduzir a mortalidade e aumentar a qualidade dos serviços médicos prestados é possível com a garantia de um moderno sistema de monitoramento, pois pacientes críticos devem ser observados por meio de técnicas complexas. Além disso, a interpretação e síntese oportuna dos sinais biológicos e sua correlação com outros dados clínicos e laboratoriais são úteis na modulação da anestesia geral nas condições críticas.
Os objetivos gerais consistem em desenvolver um novo campo de pesquisa em relação aos padrões internacionais de pesquisa e combater as necessidades econômicas e sociais da Romênia e da Europa, criando um protocolo completo, inovador e útil para melhorar o índice de mortalidade e morbidade de pacientes politraumatizados internados em a unidade de terapia intensiva (UTI), por meio de melhores procedimentos de monitoramento e modulação do manejo anestésico e terapêutico, aumentando assim a eficiência do sistema público de saúde.
Os objetivos específicos do estudo são representar a integração dos métodos modernos de anestesia usados para monitorar e otimizar o gerenciamento das opções de anestesia e terapia, dependendo de cada paciente como indivíduo; calculando os escores de gravidade e fatores de risco, tanto nas primeiras 24 horas como de forma contínua, fornecendo instrumentos de apoio projetados para agregar ao processo de tomada de decisão médica, e possibilitar em muito pouco tempo, desenvolver um modo ergonômico, dinâmico e padronizado visualização de protocolos anestésicos perioperatórios locais e distantes, modulados por modernas técnicas não invasivas de monitoramento anestésico.
Medidas:
Todos os pacientes incluídos no estudo terão uma ficha de acompanhamento desde o início, que conterá detalhes sobre: a) Dados demográficos: idade, sexo, IMC (registrado no momento da admissão); b) Dados clínicos: escore ASA, escore ISS, escore APACHE II, mecanismo de trauma, tipo de intervenção cirúrgica (registrado no momento da admissão); c) Dados laboratoriais: parâmetros EAB, hemograma completo, fibrinogênio, VHS, PCR, bilirrubina total (T0 - antes da intubação orotraqueal, T1 - na extubação, T2 - às 24 horas de pós-operatório, T0 - antes da intubação orotraqueal, T2 - às 24 horas de pós-operatório; d) Parâmetros clínicos: frequência cardíaca, pressão arterial média, pletismografia SpO2, capnografia EtCO2, entropia, SPI, sonda de temperatura da pele axilar, diurese (T0 - antes da intubação orotraqueal, com intervalo de 15 minutos perioperatório, T1 - na extubação); e) Eventos perioperatórios: hipotensão, bradicardia, broncoespasmo, queda de SpO2 (dessaturação) menor que 90% via oximetria de pulso (Todo evento deve ser anotado na ficha de acompanhamento do estudo); f) Eventos relacionados à intubação: laringoespasmos, falha na intubação, lesão tecidual decorrente de condições difíceis de intubação, complicações pós-operatórias das vias aéreas devido à intubação difícil (Todo evento deve ser anotado na ficha de acompanhamento do estudo). O oficial de banco de dados deve registrar todos os dados do paciente relevantes para o estudo em formato eletrônico, incluindo todos os detalhes anotados na folha de monitoramento.
Análise estatística:
Para análise estatística do estudo, de acordo com esses objetivos, foram utilizados uma série de testes estatísticos que podem satisfazer todos os objetivos estatísticos do estudo. Para análise das distribuições normais de dados contínuos, será utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov. Da mesma forma, os dados com distribuição normal foram comparados pelo teste t de Student e apresentados como média com DP. Por fim, mas não menos importante, dados com distribuição não homogênea serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney e apresentados como mediana. Os dados nominais serão comparados por meio do teste qui-quadrado. Para destacar as diferenças estatísticas, um valor de P menor que 0,05 foi considerado significativo. A análise estatística dos dados será realizada informatizada com os programas Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bucareste, Romênia) e Prism 6 para Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Esta análise consistiu, no cálculo das frequências e das percentagens para as variáveis qualitativas, bem como no cálculo das médias aritméticas e dos desvios-padrão para as variáveis quantitativas. A estimação estatística dos resultados foi realizada por meio do critério de decisão do teste estatístico. Da mesma forma, o lote será posteriormente analisado estatisticamente para determinação da heterogeneidade/homogeneidade entre os grupos. Da mesma forma, para aumentar a transparência entre os diferentes grupos, os pacientes serão divididos em mais grupos, conforme apresentado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- limite de idade: entre 18 anos a 80 anos;
- gênero: masculino e feminino;
- dentro de 2 horas de intervenção cirúrgica;
- estado físico ASA I, II, III;
- consentimento por escrito aceito para inclusão no estudo; em pacientes politraumatizados em centro cirúrgico trazidos diretamente ao pronto-socorro, obtém-se o consentimento por escrito dos familiares, de acordo com a lei nacional nº 206, de 2004, para uma boa e correta pesquisa científica, na situação em que o paciente não é capaz de assinar ou dar o consentimento por escrito;
Critério de exclusão:
- marcapasso cardíaco;
- fibrilação atrial no momento da apresentação no centro cirúrgico;
- qualquer sujeito com cateter peridural, colocado no pré-operatório;
- alergia ao Propofol ou a outros anestésicos;
- gravidez;
- presença de doença neuromuscular;
- presença de doença neurológica;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo ESPI
Anestesia Geral com Entropia e Monitoramento Cirúrgico do Índice Pleth
|
Monitoramento
|
Grupo de controle
Anestesia Geral sem Entropia e Índice Pleth Cirúrgico (Grupo Controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 1 hora
|
Avaliar o impacto da anestesia geral guiada com Entropia e SPI na instabilidade hemodinâmica do paciente politraumatizado crítico; a instabilidade hemodinâmica é representada e caracterizada por episódios de pressão alta (hipertensão) ou baixa pressão arterial (hipotensão).
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 1 hora
|
Alteração da linha de base da frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em 1 hora
|
Avaliar o impacto da anestesia geral guiada com Entropia e SPI na frequência cardíaca do paciente politraumatizado crítico; a instabilidade da frequência cardíaca é representada e caracterizada por alta frequência cardíaca (taquicardia) ou baixa frequência cardíaca (bradicardia)
|
Alteração da frequência cardíaca basal em 1 hora
|
Consumo de opioides
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação do consumo de opioides por anestesia geral guiada com Entropia e SPI
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Diretor de estudo: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Cadeira de estudo: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161213CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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