Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesian modulaatio entropiaa ja kirurgista pleth-indeksiä käyttämällä (ESPTR)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Kriittisesti sairas polytraumapotilas on yksi monimutkaisimmista tapauksista tehohoidon, anestesian sekä postoperatiivisen hoidon optimoinnin kannalta. Yksi tärkeimmistä vaiheista tällaisten potilaiden monimutkaisessa hoidossa on anestesian modulointi ja voleeminen elvytys, erityisesti ensimmäisinä tunteina trauman jälkeen, ja leikkaussaliin pääsyssä. Aloitamme oletuksilla, että anestesian optimoinnin tulisi riippua jokaisesta potilaasta yksilöllisesti. Uskomme myös, että yksilöimällä anestesian entropiaa ja SPI:tä tarkkailemalla on mahdollista saada asianmukainen hoito elvytys- ja tilavuuskorvaushoidossa. Lisäksi se olettaa, että riittävä anestesia ja elvytyskertakorvaus voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä teho-osastolla oleskelua ja toipumisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Hankkeen tarkoituksena on auttaa Romanian terveydenhuoltojärjestelmää varmistamalla uudet modernisoidut seurantalaitteet, jotka on erityisesti tarkoitettu anestesian ja tehohoidon osastolle sekä kliinisille että parakliinisille tiedoille sekä olemassa olevalle tiedolle yleisanestesian modulaatiota ja optimointia varten. käytetään kriittisesti sairaissa polytraumatapauksissa moderneihin tekniikoihin, kuten entropiaan ja kirurgiseen pleth-indeksiin (SPI). Tällä tavoin pyritään luomaan uusi mahdollisuus kehittää malli, joka auttaa lääkäreitä päätöksentekoprosessissa, toivoen parantavan tilastoja korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuusluvusta tällä lääketieteen alalla.

Kuolleisuuden vähentäminen ja tarjottujen sairaanhoitopalvelujen laadun parantaminen on mahdollista varmistamalla nykyaikainen seurantajärjestelmä, sillä kriittisesti sairaita potilaita tulee tarkkailla monimutkaisin tekniikoin. Lisäksi biologisten signaalien tulkinta ja oikea-aikainen synteesi sekä niiden korrelaatio muiden kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa ovat hyödyllisiä yleisanestesian moduloinnissa kriittisissä olosuhteissa.

Yleisiä tavoitteita ovat uuden tutkimusalan kehittäminen kansainvälisten tutkimusstandardien osalta sekä Romanian ja Euroopan taloudellisten ja sosiaalisten tarpeiden torjuminen luomalla täydellinen protokolla, joka on innovatiivinen ja auttaa parantamaan vuonna 1999 vastaanotettujen polytraumapotilaiden kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksiä. tehohoitoyksikkö (ICU) parantamalla seurantamenetelmiä ja moduloimalla anestesian ja terapeuttisen hoidon hallintaa, mikä lisää julkisen terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.

Tutkimuksen erityistavoitteena on edustaa nykyaikaisten anestesiamenetelmien integraatiota anestesian ja hoitovaihtoehtojen hallinnan seurantaan ja optimointiin kunkin potilaan yksilön mukaan; vakavuuspisteiden ja riskitekijöiden laskeminen sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana että jatkuvasti, tarjoamalla tukiinstrumentteja, jotka on suunniteltu lisäämään lääketieteellistä päätöksentekoprosessia ja mahdollistamaan sen erittäin lyhyessä ajassa, kehittämällä ergonomisen tilan, dynaamisen ja standardoidun paikallisten ja etäisten perioperatiivisten anestesiaprotokollien katselu, moduloituna ei-invasiivisilla nykyaikaisilla anestesian seurantamenetelmillä.

Mitat:

Kaikilla tutkimukseen otetuilla potilailla on alusta alkaen seurantalomake, joka sisältää seuraavat tiedot: a) Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, BMI (rekisteröity vastaanottohetkellä); b) Kliiniset tiedot: ASA-pisteet, ISS-pisteet, APACHE II -pisteet, traumamekanismi, kirurgisen toimenpiteen tyyppi (rekisteröity vastaanottohetkellä); c) Laboratoriotiedot: EAB-parametrit, täydellinen verenkuva, fibrinogeeni, ESR, PCR, kokonaisbilirubiini (T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, T1 - ekstubaatiossa, T2 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen, T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, T2 - klo. 24 tuntia leikkauksen jälkeen; d) Kliiniset parametrit: syke, keskimääräinen verenpaine, SpO2-pletysmografia, EtCO2-kapnografia, entropia, SPI, kainalon ihon lämpötila-anturi, diureesi (T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, 15 minuutin välein perioperatiivinen, T1 - ekstubaatiossa); e) Perioperatiiviset tapahtumat: hypotensio, bradykardia, bronkospasmit, SpO2:n pudotus (desaturaatio) alle 90 % pulssioksimetrian avulla (Jokainen tapahtuma tulee merkitä tutkimuksen seurantalomakkeeseen); f) Intubaatioon liittyvät tapahtumat: laryngospasmit, epäonnistunut intubaatio, vaikeista intubaatioolosuhteista johtuvat kudosvauriot, vaikeasta intubaatiosta johtuvat postoperatiiviset hengitysteiden komplikaatiot (Jokainen tapahtuma tulee merkitä tutkimuksen seurantalomakkeeseen). Tietokantavastaavan tulee rekisteröidä kaikki tutkimuksen kannalta merkitykselliset potilastiedot sähköisessä muodossa, mukaan lukien kaikki seurantalomakkeeseen merkityt tiedot.

Tilastollinen analyysi:

Tutkimuksen tilastolliseen analysointiin, näiden tavoitteiden mukaisesti, käytettiin sarjaa tilastollisia testejä, jotka voivat täyttää tutkimuksen kaikki tilastolliset tavoitteet. Jatkuvan datan normaalijakaumien analysointiin käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä. Samoin normaalijakauman tietoja verrattiin Studentin t-testillä ja esitettiin keskiarvoina SD:n kanssa. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, epähomogeenisen jakauman omaavia tietoja verrataan Mann-Whitney U -testillä ja esitetään mediaanina. Nimellisiä tietoja verrataan khin neliötestillä. Tilastollisten erojen korostamiseksi P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä. Aineiston tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistettuna Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7 -ohjelmilla. (Microsoft Corporation, Bukarest, Romania) ja Prism 6 Mac OS X v.6.0:lle. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Tämä analyysi koostui laadullisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien laskemisesta sekä kvantitatiivisten muuttujien aritmeettisten keskiarvojen ja keskihajonnan laskemisesta. Tulosten tilastollinen estimointi suoritettiin käyttämällä tilastollisen testin kriteeripäätöstä. Samalla tavalla erä analysoidaan edelleen tilastollisesti ryhmien välisen heterogeenisyyden/homogeenisuuden määrittämiseksi. Vastaavasti eri ryhmien välisen läpinäkyvyyden lisäämiseksi potilaat jaetaan useampaan ryhmään, kuten tässä tutkimuksessa esitetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Polytraumapotilaat otettu OR

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikäraja: 18-80 vuotta;
  • sukupuoli: mies ja nainen;
  • 2 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä;
  • ASA fyysinen tila I, II, III;
  • kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen; suoraan päivystyksen kautta tuoduilla leikkaussalissa polytraumapotilailla hankitaan omaisilta kirjallinen suostumus valtakunnallisen lain numero 206, 2004 mukaisesti, hyvään ja oikeaan tieteelliseen tutkimukseen tilanteessa, jossa potilas ei pysty allekirjoittamaan tai antamaan kirjallista suostumusta;

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistin;
  • eteisvärinä leikkaussalissa esiintymisen aikana;
  • kaikki potilaat, joilla on epiduraalikatetri, asetettu ennen leikkausta;
  • allergia propofolille tai muille anestesialääkkeille;
  • raskaus;
  • neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen;
  • neurologisen sairauden esiintyminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ESPI Group
Yleisanestesia käyttäen entropiaa ja kirurgista Pleth-indeksin seurantaa
Valvonta
Ohjausryhmä
Yleisanestesia ilman entropiaa ja kirurgista Pleth-indeksiä (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen perustason muutos
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta 1 tunnin kohdalla
Arvioidaan entropialla ja SPI:llä ohjatun yleisanestesian vaikutusta kriittisesti sairaan polytraumapotilaan hemodynaamiseen epävakauteen; hemodynaamista epävakautta edustavat ja luonnehtivat korkean verenpaineen jaksot (hypertensio) tai matala verenpaine (hypotensio).
Muutos systolisesta verenpaineesta 1 tunnin kohdalla
Muutos sydämen sykkeen perustasossa
Aikaikkuna: Muutos perussykkeen sykkeestä 1 tunnin kohdalla
Arvioidaan entropialla ja SPI:llä ohjatun yleisanestesian vaikutusta kriittisesti sairaan polytraumapotilaan sydämen sykkeeseen; sydämen sykkeen epävakautta edustaa korkea sydämen syke (takykardia) tai alhainen sydämen syke (bradykardia)
Muutos perussykkeen sykkeestä 1 tunnin kohdalla
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opioidien kulutuksen arviointi yleisanestesiassa Entropylla ja SPI:llä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Opintojohtaja: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20161213CA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Valvonta

Tilaa