- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095430
Yleisanestesian modulaatio entropiaa ja kirurgista pleth-indeksiä käyttämällä (ESPTR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Hankkeen tarkoituksena on auttaa Romanian terveydenhuoltojärjestelmää varmistamalla uudet modernisoidut seurantalaitteet, jotka on erityisesti tarkoitettu anestesian ja tehohoidon osastolle sekä kliinisille että parakliinisille tiedoille sekä olemassa olevalle tiedolle yleisanestesian modulaatiota ja optimointia varten. käytetään kriittisesti sairaissa polytraumatapauksissa moderneihin tekniikoihin, kuten entropiaan ja kirurgiseen pleth-indeksiin (SPI). Tällä tavoin pyritään luomaan uusi mahdollisuus kehittää malli, joka auttaa lääkäreitä päätöksentekoprosessissa, toivoen parantavan tilastoja korkeasta sairastuvuus- ja kuolleisuusluvusta tällä lääketieteen alalla.
Kuolleisuuden vähentäminen ja tarjottujen sairaanhoitopalvelujen laadun parantaminen on mahdollista varmistamalla nykyaikainen seurantajärjestelmä, sillä kriittisesti sairaita potilaita tulee tarkkailla monimutkaisin tekniikoin. Lisäksi biologisten signaalien tulkinta ja oikea-aikainen synteesi sekä niiden korrelaatio muiden kliinisten ja laboratoriotietojen kanssa ovat hyödyllisiä yleisanestesian moduloinnissa kriittisissä olosuhteissa.
Yleisiä tavoitteita ovat uuden tutkimusalan kehittäminen kansainvälisten tutkimusstandardien osalta sekä Romanian ja Euroopan taloudellisten ja sosiaalisten tarpeiden torjuminen luomalla täydellinen protokolla, joka on innovatiivinen ja auttaa parantamaan vuonna 1999 vastaanotettujen polytraumapotilaiden kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksiä. tehohoitoyksikkö (ICU) parantamalla seurantamenetelmiä ja moduloimalla anestesian ja terapeuttisen hoidon hallintaa, mikä lisää julkisen terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen erityistavoitteena on edustaa nykyaikaisten anestesiamenetelmien integraatiota anestesian ja hoitovaihtoehtojen hallinnan seurantaan ja optimointiin kunkin potilaan yksilön mukaan; vakavuuspisteiden ja riskitekijöiden laskeminen sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana että jatkuvasti, tarjoamalla tukiinstrumentteja, jotka on suunniteltu lisäämään lääketieteellistä päätöksentekoprosessia ja mahdollistamaan sen erittäin lyhyessä ajassa, kehittämällä ergonomisen tilan, dynaamisen ja standardoidun paikallisten ja etäisten perioperatiivisten anestesiaprotokollien katselu, moduloituna ei-invasiivisilla nykyaikaisilla anestesian seurantamenetelmillä.
Mitat:
Kaikilla tutkimukseen otetuilla potilailla on alusta alkaen seurantalomake, joka sisältää seuraavat tiedot: a) Demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, BMI (rekisteröity vastaanottohetkellä); b) Kliiniset tiedot: ASA-pisteet, ISS-pisteet, APACHE II -pisteet, traumamekanismi, kirurgisen toimenpiteen tyyppi (rekisteröity vastaanottohetkellä); c) Laboratoriotiedot: EAB-parametrit, täydellinen verenkuva, fibrinogeeni, ESR, PCR, kokonaisbilirubiini (T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, T1 - ekstubaatiossa, T2 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen, T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, T2 - klo. 24 tuntia leikkauksen jälkeen; d) Kliiniset parametrit: syke, keskimääräinen verenpaine, SpO2-pletysmografia, EtCO2-kapnografia, entropia, SPI, kainalon ihon lämpötila-anturi, diureesi (T0 - ennen orotrakeaalista intubaatiota, 15 minuutin välein perioperatiivinen, T1 - ekstubaatiossa); e) Perioperatiiviset tapahtumat: hypotensio, bradykardia, bronkospasmit, SpO2:n pudotus (desaturaatio) alle 90 % pulssioksimetrian avulla (Jokainen tapahtuma tulee merkitä tutkimuksen seurantalomakkeeseen); f) Intubaatioon liittyvät tapahtumat: laryngospasmit, epäonnistunut intubaatio, vaikeista intubaatioolosuhteista johtuvat kudosvauriot, vaikeasta intubaatiosta johtuvat postoperatiiviset hengitysteiden komplikaatiot (Jokainen tapahtuma tulee merkitä tutkimuksen seurantalomakkeeseen). Tietokantavastaavan tulee rekisteröidä kaikki tutkimuksen kannalta merkitykselliset potilastiedot sähköisessä muodossa, mukaan lukien kaikki seurantalomakkeeseen merkityt tiedot.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuksen tilastolliseen analysointiin, näiden tavoitteiden mukaisesti, käytettiin sarjaa tilastollisia testejä, jotka voivat täyttää tutkimuksen kaikki tilastolliset tavoitteet. Jatkuvan datan normaalijakaumien analysointiin käytetään Kolmogorov-Smirnov-testiä. Samoin normaalijakauman tietoja verrattiin Studentin t-testillä ja esitettiin keskiarvoina SD:n kanssa. Viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, epähomogeenisen jakauman omaavia tietoja verrataan Mann-Whitney U -testillä ja esitetään mediaanina. Nimellisiä tietoja verrataan khin neliötestillä. Tilastollisten erojen korostamiseksi P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä. Aineiston tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneistettuna Microsoft Office Excel for Mac 2011 v.14.4.7 -ohjelmilla. (Microsoft Corporation, Bukarest, Romania) ja Prism 6 Mac OS X v.6.0:lle. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Tämä analyysi koostui laadullisten muuttujien frekvenssien ja prosenttiosuuksien laskemisesta sekä kvantitatiivisten muuttujien aritmeettisten keskiarvojen ja keskihajonnan laskemisesta. Tulosten tilastollinen estimointi suoritettiin käyttämällä tilastollisen testin kriteeripäätöstä. Samalla tavalla erä analysoidaan edelleen tilastollisesti ryhmien välisen heterogeenisyyden/homogeenisuuden määrittämiseksi. Vastaavasti eri ryhmien välisen läpinäkyvyyden lisäämiseksi potilaat jaetaan useampaan ryhmään, kuten tässä tutkimuksessa esitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikäraja: 18-80 vuotta;
- sukupuoli: mies ja nainen;
- 2 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä;
- ASA fyysinen tila I, II, III;
- kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen; suoraan päivystyksen kautta tuoduilla leikkaussalissa polytraumapotilailla hankitaan omaisilta kirjallinen suostumus valtakunnallisen lain numero 206, 2004 mukaisesti, hyvään ja oikeaan tieteelliseen tutkimukseen tilanteessa, jossa potilas ei pysty allekirjoittamaan tai antamaan kirjallista suostumusta;
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin;
- eteisvärinä leikkaussalissa esiintymisen aikana;
- kaikki potilaat, joilla on epiduraalikatetri, asetettu ennen leikkausta;
- allergia propofolille tai muille anestesialääkkeille;
- raskaus;
- neuromuskulaarisen sairauden esiintyminen;
- neurologisen sairauden esiintyminen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ESPI Group
Yleisanestesia käyttäen entropiaa ja kirurgista Pleth-indeksin seurantaa
|
Valvonta
|
|
Ohjausryhmä
Yleisanestesia ilman entropiaa ja kirurgista Pleth-indeksiä (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen perustason muutos
Aikaikkuna: Muutos systolisesta verenpaineesta 1 tunnin kohdalla
|
Arvioidaan entropialla ja SPI:llä ohjatun yleisanestesian vaikutusta kriittisesti sairaan polytraumapotilaan hemodynaamiseen epävakauteen; hemodynaamista epävakautta edustavat ja luonnehtivat korkean verenpaineen jaksot (hypertensio) tai matala verenpaine (hypotensio).
|
Muutos systolisesta verenpaineesta 1 tunnin kohdalla
|
|
Muutos sydämen sykkeen perustasossa
Aikaikkuna: Muutos perussykkeen sykkeestä 1 tunnin kohdalla
|
Arvioidaan entropialla ja SPI:llä ohjatun yleisanestesian vaikutusta kriittisesti sairaan polytraumapotilaan sydämen sykkeeseen; sydämen sykkeen epävakautta edustaa korkea sydämen syke (takykardia) tai alhainen sydämen syke (bradykardia)
|
Muutos perussykkeen sykkeestä 1 tunnin kohdalla
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opioidien kulutuksen arviointi yleisanestesiassa Entropylla ja SPI:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Opintojohtaja: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Opintojen puheenjohtaja: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20161213CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaValmisTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Valvonta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska