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Modulation der Allgemeinanästhesie unter Verwendung von Entropie und chirurgischem Pleth-Index (ESPTR)

23. März 2017 aktualisiert von: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Der schwerkranke Polytrauma-Patient ist einer der komplexesten Fälle hinsichtlich der Optimierung der Intensivpflege, der Anästhesie sowie des postoperativen Managements. Einer der wichtigsten Schritte im komplexen Management solcher Patienten ist die Modulation der Anästhesie und der volämischen Reanimation, insbesondere in den ersten Stunden nach dem Trauma und bei der Aufnahme in den Operationssaal. Wir gehen von der Annahme aus, dass die Optimierung der Anästhesie patientenindividuell erfolgen sollte. Wir glauben auch, dass es durch Individualisierung der Anästhesie durch Überwachung der Entropie und des SPI möglich ist, ein angemessenes Management in Bezug auf Reanimation und Volumenersatz zu erhalten. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine adäquate Anästhesie und Wiederbelebung mit Einzelvolumenersatz die Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Erholungszeit reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Das Projekt zielt darauf ab, das rumänische Gesundheitssystem zu unterstützen, indem es neue, modernisierte Überwachungsgeräte speziell für die Abteilung für Anästhesie und Intensivpflege sowohl für klinische als auch für paraklinische Daten sowie für die vorhandenen Informationen zur Modulation und Optimierung der Allgemeinanästhesie sicherstellt wird in kritisch kranken Polytrauma-Fällen basierend auf modernen Techniken wie Entropie und chirurgischem Pleth-Index (SPI) verwendet. Auf diese Weise soll eine neue Perspektive für die Entwicklung eines Modells geschaffen werden, das den Ärzten bei der Entscheidungsfindung hilft, um die Statistik der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten in diesem speziellen Bereich der Medizin zu verbessern.

Die Senkung der Sterblichkeit und die Erhöhung der Qualität der erbrachten medizinischen Leistungen ist durch die Sicherstellung eines modernen Überwachungssystems möglich, denn kritisch kranke Patienten sollten durch komplexe Techniken überwacht werden. Darüber hinaus sind die Interpretation und rechtzeitige Synthese der biologischen Signale und ihre Korrelation mit anderen klinischen und Labordaten nützlich, um die allgemeine Anästhesie unter kritischen Bedingungen zu modulieren.

Allgemeine Ziele umfassen die Entwicklung eines neuen Forschungsfeldes in Bezug auf die internationalen Forschungsstandards und die Bekämpfung der wirtschaftlichen und sozialen Bedürfnisse Rumäniens und Europas durch die Erstellung eines vollständigen Protokolls, das innovativ und hilfreich bei der Verbesserung des Mortalitäts- und Morbiditätsindex für aufgenommene Polytrauma-Patienten ist der Intensivstation (ICU), durch bessere Überwachungsverfahren und eine Modulation des Anästhesie- und Therapiemanagements, wodurch die Effizienz des öffentlichen Gesundheitssystems gesteigert wird.

Konkrete Ziele der Studie sind die patientenindividuelle Darstellung der Integration moderner Anästhesiemethoden zur Überwachung und Optimierung des Anästhesiemanagements und der Therapieoptionen; Berechnung der Schweregrade und Risikofaktoren, sowohl in den ersten 24 Stunden als auch kontinuierlich, Bereitstellung von Unterstützungsinstrumenten, die den medizinischen Entscheidungsprozess unterstützen und es ermöglichen, in kürzester Zeit einen ergonomischen Modus zu entwickeln, dynamisch und standardisiert Anzeige lokaler und entfernter perioperativer Anästhesieprotokolle, moduliert durch nicht-invasive moderne Techniken zur Anästhesieüberwachung.

Messungen:

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten von Anfang an einen Überwachungsbogen, der Angaben zu folgenden Punkten enthält: a) Demografische Daten: Alter, Geschlecht, BMI (registriert zum Zeitpunkt der Aufnahme); b) Klinische Daten: ASA-Score, ISS-Score, APACHE-II-Score, Traumamechanismus, Art des chirurgischen Eingriffs (registriert bei Aufnahme); c) Labordaten: EAB-Parameter, komplettes Blutbild, Fibrinogen, ESR, PCR, Gesamtbilirubin (T0 – vor orotrachealer Intubation, T1 – bei Extubation, T2 – 24 Stunden postoperativ, T0 – vor orotrachealer Intubation, T2 – at 24 Stunden postoperativ; d) Klinische Parameter: Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck, SpO2-Plethysmographie, EtCO2-Kapnographie, Entropie, SPI, axilläre Hauttemperatursonde, Diurese (T0 – vor orotrachealer Intubation, im Abstand von 15 Minuten perioperativ, T1 - beim Extubieren); e) Perioperative Ereignisse: Hypotonie, Bradykardie, Bronchospasmen, SpO2-Abfall (Entsättigung) unter 90 % mittels Pulsoximetrie (Jedes Ereignis sollte im Überwachungsblatt der Studie vermerkt werden); f) Ereignisse im Zusammenhang mit der Intubation: Laryngospasmen, fehlgeschlagene Intubation, Gewebeverletzung aufgrund schwieriger Intubationsbedingungen, postoperative Atemwegskomplikationen aufgrund schwieriger Intubation (Jedes Ereignis sollte im Überwachungsblatt der Studie vermerkt werden). Der Datenbankverantwortliche sollte alle für die Studie relevanten Patientendaten in elektronischer Form erfassen, einschließlich aller im Überwachungsblatt vermerkten Details.

Statistische Analyse:

Für die statistische Analyse der Studie wurde in Übereinstimmung mit diesen Zielen eine Reihe von statistischen Tests verwendet, die alle statistischen Ziele der Studie erfüllen können. Zur Analyse der Normalverteilung kontinuierlicher Daten wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. In ähnlicher Weise wurden Daten mit einer Normalverteilung unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen und als Mittelwert mit SD dargestellt. Zu guter Letzt werden Daten mit inhomogener Verteilung mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen und als Median dargestellt. Solldaten werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Um die statistischen Unterschiede hervorzuheben, wurde ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen. Die statistische Auswertung der Daten erfolgt computergestützt mit den Programmen Microsoft Office Excel für Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumänien) und Prism 6 für Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Diese Analyse bestand in der Berechnung der Häufigkeiten und der Prozentsätze für qualitative Variablen sowie der Berechnung der arithmetischen Mittel und der Standardabweichungen für quantitative Variablen. Die statistische Schätzung der Ergebnisse erfolgte anhand der Kriterienentscheidung des statistischen Tests. In ähnlicher Weise wird die Charge weiter statistisch analysiert, um die Heterogenität/Homogenität zwischen den Gruppen zu bestimmen. Um die Transparenz zwischen den verschiedenen Gruppen zu erhöhen, werden die Patienten in ähnlicher Weise in mehrere Gruppen eingeteilt, wie in dieser Studie dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Polytrauma-Patienten im OP aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgrenze: zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Geschlecht: männlich und weiblich;
  • innerhalb von 2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff;
  • ASA körperlicher Status I, II, III;
  • schriftliche Zustimmung zur Aufnahme in die Studie; Bei Polytrauma-Patienten im Operationssaal, die direkt über die Notaufnahme gebracht werden, wird gemäß dem nationalen Gesetz Nr. 206 von 2004 eine schriftliche Zustimmung der Angehörigen für eine gute und korrekte wissenschaftliche Forschung in der Situation, in der sich der Patient befindet, eingeholt nicht in der Lage ist, die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen oder zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher;
  • Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Vorstellung im Operationssaal;
  • jedes Subjekt mit präoperativ platziertem Epiduralkatheter;
  • Allergie gegen Propofol oder andere Anästhetika;
  • Schwangerschaft;
  • Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung;
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESPI-Gruppe
Vollnarkose mit Entropie- und chirurgischer Pleth-Index-Überwachung
Überwachung
Kontrollgruppe
Vollnarkose ohne Entropie und chirurgischer Pleth-Index (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 1 Stunde
Bewertung der Auswirkungen einer mit Entropie und SPI geführten Allgemeinanästhesie auf die hämodynamische Instabilität bei kritisch kranken Polytrauma-Patienten; hämodynamische Instabilität wird durch Bluthochdruckepisoden (Hypertonie) oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie) repräsentiert und gekennzeichnet.
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 1 Stunde
Änderung der Basislinie der Herzschlagfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basis-Herzschlagfrequenz nach 1 Stunde
Bewertung der Auswirkungen einer mit Entropie und SPI geführten Allgemeinanästhesie auf die Herzfrequenz bei schwerkranken Polytrauma-Patienten; Herzfrequenzinstabilität wird durch hohe Herzfrequenz (Tachykardie) oder niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) dargestellt und gekennzeichnet
Änderung der Basis-Herzschlagfrequenz nach 1 Stunde
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung des Opioidverbrauchs durch Vollnarkose-geführt mit Entropie und SPI
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Studienleiter: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
  • Studienstuhl: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161213CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Überwachung

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