- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095430
Modulation der Allgemeinanästhesie unter Verwendung von Entropie und chirurgischem Pleth-Index (ESPTR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Das Projekt zielt darauf ab, das rumänische Gesundheitssystem zu unterstützen, indem es neue, modernisierte Überwachungsgeräte speziell für die Abteilung für Anästhesie und Intensivpflege sowohl für klinische als auch für paraklinische Daten sowie für die vorhandenen Informationen zur Modulation und Optimierung der Allgemeinanästhesie sicherstellt wird in kritisch kranken Polytrauma-Fällen basierend auf modernen Techniken wie Entropie und chirurgischem Pleth-Index (SPI) verwendet. Auf diese Weise soll eine neue Perspektive für die Entwicklung eines Modells geschaffen werden, das den Ärzten bei der Entscheidungsfindung hilft, um die Statistik der hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten in diesem speziellen Bereich der Medizin zu verbessern.
Die Senkung der Sterblichkeit und die Erhöhung der Qualität der erbrachten medizinischen Leistungen ist durch die Sicherstellung eines modernen Überwachungssystems möglich, denn kritisch kranke Patienten sollten durch komplexe Techniken überwacht werden. Darüber hinaus sind die Interpretation und rechtzeitige Synthese der biologischen Signale und ihre Korrelation mit anderen klinischen und Labordaten nützlich, um die allgemeine Anästhesie unter kritischen Bedingungen zu modulieren.
Allgemeine Ziele umfassen die Entwicklung eines neuen Forschungsfeldes in Bezug auf die internationalen Forschungsstandards und die Bekämpfung der wirtschaftlichen und sozialen Bedürfnisse Rumäniens und Europas durch die Erstellung eines vollständigen Protokolls, das innovativ und hilfreich bei der Verbesserung des Mortalitäts- und Morbiditätsindex für aufgenommene Polytrauma-Patienten ist der Intensivstation (ICU), durch bessere Überwachungsverfahren und eine Modulation des Anästhesie- und Therapiemanagements, wodurch die Effizienz des öffentlichen Gesundheitssystems gesteigert wird.
Konkrete Ziele der Studie sind die patientenindividuelle Darstellung der Integration moderner Anästhesiemethoden zur Überwachung und Optimierung des Anästhesiemanagements und der Therapieoptionen; Berechnung der Schweregrade und Risikofaktoren, sowohl in den ersten 24 Stunden als auch kontinuierlich, Bereitstellung von Unterstützungsinstrumenten, die den medizinischen Entscheidungsprozess unterstützen und es ermöglichen, in kürzester Zeit einen ergonomischen Modus zu entwickeln, dynamisch und standardisiert Anzeige lokaler und entfernter perioperativer Anästhesieprotokolle, moduliert durch nicht-invasive moderne Techniken zur Anästhesieüberwachung.
Messungen:
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten von Anfang an einen Überwachungsbogen, der Angaben zu folgenden Punkten enthält: a) Demografische Daten: Alter, Geschlecht, BMI (registriert zum Zeitpunkt der Aufnahme); b) Klinische Daten: ASA-Score, ISS-Score, APACHE-II-Score, Traumamechanismus, Art des chirurgischen Eingriffs (registriert bei Aufnahme); c) Labordaten: EAB-Parameter, komplettes Blutbild, Fibrinogen, ESR, PCR, Gesamtbilirubin (T0 – vor orotrachealer Intubation, T1 – bei Extubation, T2 – 24 Stunden postoperativ, T0 – vor orotrachealer Intubation, T2 – at 24 Stunden postoperativ; d) Klinische Parameter: Herzfrequenz, mittlerer Blutdruck, SpO2-Plethysmographie, EtCO2-Kapnographie, Entropie, SPI, axilläre Hauttemperatursonde, Diurese (T0 – vor orotrachealer Intubation, im Abstand von 15 Minuten perioperativ, T1 - beim Extubieren); e) Perioperative Ereignisse: Hypotonie, Bradykardie, Bronchospasmen, SpO2-Abfall (Entsättigung) unter 90 % mittels Pulsoximetrie (Jedes Ereignis sollte im Überwachungsblatt der Studie vermerkt werden); f) Ereignisse im Zusammenhang mit der Intubation: Laryngospasmen, fehlgeschlagene Intubation, Gewebeverletzung aufgrund schwieriger Intubationsbedingungen, postoperative Atemwegskomplikationen aufgrund schwieriger Intubation (Jedes Ereignis sollte im Überwachungsblatt der Studie vermerkt werden). Der Datenbankverantwortliche sollte alle für die Studie relevanten Patientendaten in elektronischer Form erfassen, einschließlich aller im Überwachungsblatt vermerkten Details.
Statistische Analyse:
Für die statistische Analyse der Studie wurde in Übereinstimmung mit diesen Zielen eine Reihe von statistischen Tests verwendet, die alle statistischen Ziele der Studie erfüllen können. Zur Analyse der Normalverteilung kontinuierlicher Daten wird der Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet. In ähnlicher Weise wurden Daten mit einer Normalverteilung unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen und als Mittelwert mit SD dargestellt. Zu guter Letzt werden Daten mit inhomogener Verteilung mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen und als Median dargestellt. Solldaten werden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Um die statistischen Unterschiede hervorzuheben, wurde ein P-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen. Die statistische Auswertung der Daten erfolgt computergestützt mit den Programmen Microsoft Office Excel für Mac 2011 v.14.4.7. (Microsoft Corporation, Bukarest, Rumänien) und Prism 6 für Mac OS X v.6.0. (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA). Diese Analyse bestand in der Berechnung der Häufigkeiten und der Prozentsätze für qualitative Variablen sowie der Berechnung der arithmetischen Mittel und der Standardabweichungen für quantitative Variablen. Die statistische Schätzung der Ergebnisse erfolgte anhand der Kriterienentscheidung des statistischen Tests. In ähnlicher Weise wird die Charge weiter statistisch analysiert, um die Heterogenität/Homogenität zwischen den Gruppen zu bestimmen. Um die Transparenz zwischen den verschiedenen Gruppen zu erhöhen, werden die Patienten in ähnlicher Weise in mehrere Gruppen eingeteilt, wie in dieser Studie dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgrenze: zwischen 18 und 80 Jahren;
- Geschlecht: männlich und weiblich;
- innerhalb von 2 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff;
- ASA körperlicher Status I, II, III;
- schriftliche Zustimmung zur Aufnahme in die Studie; Bei Polytrauma-Patienten im Operationssaal, die direkt über die Notaufnahme gebracht werden, wird gemäß dem nationalen Gesetz Nr. 206 von 2004 eine schriftliche Zustimmung der Angehörigen für eine gute und korrekte wissenschaftliche Forschung in der Situation, in der sich der Patient befindet, eingeholt nicht in der Lage ist, die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen oder zu erteilen;
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher;
- Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Vorstellung im Operationssaal;
- jedes Subjekt mit präoperativ platziertem Epiduralkatheter;
- Allergie gegen Propofol oder andere Anästhetika;
- Schwangerschaft;
- Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung;
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ESPI-Gruppe
Vollnarkose mit Entropie- und chirurgischer Pleth-Index-Überwachung
|
Überwachung
|
Kontrollgruppe
Vollnarkose ohne Entropie und chirurgischer Pleth-Index (Kontrollgruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Grundlinie des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 1 Stunde
|
Bewertung der Auswirkungen einer mit Entropie und SPI geführten Allgemeinanästhesie auf die hämodynamische Instabilität bei kritisch kranken Polytrauma-Patienten; hämodynamische Instabilität wird durch Bluthochdruckepisoden (Hypertonie) oder niedrigen Blutdruck (Hypotonie) repräsentiert und gekennzeichnet.
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 1 Stunde
|
Änderung der Basislinie der Herzschlagfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basis-Herzschlagfrequenz nach 1 Stunde
|
Bewertung der Auswirkungen einer mit Entropie und SPI geführten Allgemeinanästhesie auf die Herzfrequenz bei schwerkranken Polytrauma-Patienten; Herzfrequenzinstabilität wird durch hohe Herzfrequenz (Tachykardie) oder niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) dargestellt und gekennzeichnet
|
Änderung der Basis-Herzschlagfrequenz nach 1 Stunde
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertung des Opioidverbrauchs durch Vollnarkose-geführt mit Entropie und SPI
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Rogobete, MSc, PhDs, Clin Res, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Studienleiter: Ovidiu Horea Bedreag, MD, PhD, Asssit Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
- Studienstuhl: Dorel Sandesc, MD, PhD, Prof, Victor Babes University of Medicine and Pharmacy Timisoara
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20161213CA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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