진행성 암 환자의 단일 요법에서 IT-141의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 악성 종양이 있어야 하며 현재 추가 표준 치료가 불가능합니다.
• 용량 증량 단계 동안 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(MTD에 도달한 후 확장된 코호트에 대해 측정 가능한 질병이 선호됨).
• 최소 12주의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
• 환자의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성에 대해 충분히 알고 있어야 하며 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보 제공 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수가 0 또는 1인 보행이 가능해야 합니다.
• 다음에 의해 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.
• 혈액학: ANC 1.5 x 109/L, Hgb ≥ 9.0g/dL 및 혈소판 수 100 x 109/L(혈소판 수 > 75 x 109/L, 골수 관련 증거가 문서화된 경우).
• 간: 총 빌리루빈 1.5 x ULN; 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(분명히 간 전이로 인한 경우 최대 5 x ULN일 수 있음); 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 2 x (ULN).
• 신장: 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 60mL/분.
• 간 약물 대사 또는 신장 약물 배설에 영향을 미치는 약물(예: 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 바르비튜레이트, 디페닐히단토인, 마약성 진통제, 프로베네시드). 이러한 약물은 기준선/C1D1 이전 30일 미만 또는 연구 참여 기간 중 언제라도 시작해서는 안 됩니다. 가능할 때마다 마약성 진통제 용량은 연구 시작 전 30일 이내와 치료의 첫 번째 주기 동안 안정적이어야 합니다.
• 이전 요법의 가역적 부작용(예: 기준선/C1D1의 4주 이내에 대수술, 항신생물 또는 실험적 요법 또는 조혈 부위에 대한 중요한 방사선 요법 없음 및 기준선/C1D1의 6주 이내에 니트로소우레아 또는 질소 머스타드 없음
• 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 의지하고, 완전히 준수할 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

• IT-141의 작용 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병.
• UGT1A1*28 다형성이 있는 피험자.
• 치료를 필요로 하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 모든 의학적 장애 또는 IP로부터 과도한 위험을 나타내는 모든 상태를 포함하여 심각하거나 심각하거나 불안정한(급성 또는 진행성) 신체적 또는 정신 질환의 현재 또는 관련된 이전 병력 또는 절차.
• 원발성 뇌종양 또는 알려진 뇌 전이는 임상적으로 안정적이지 않고 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 사용하지 않는 경우.
• 잦은 구토.
• 의도하지 않은 체중 감소의 최근 병력 > 지난 3개월 동안 현재 체중의 10%.
• 진행 중인 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법. 뼈 통증 부위에 대한 점 방사선이 허용됩니다.
• 연구 중인 암을 호전시키거나 악화시킬 수 있거나 IT의 작용 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는(OTC), 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재(선별 1주 이내) 또는 정기적인 사용 141, 또는 그 임상 또는 실험실 평가; 예를 들어 높은 경쟁적 단백질 결합으로 인한 쿠마딘 요법. 임의의 보충 철분을 복용하는 피험자, 즉 치료 또는 종합 비타민 요법의 일부는 처방 또는 자가 치료 여부에 관계없이 이 연구에서 제외됩니다.
• 연구 기간 내내 idinavir, atazanavir 및 sorafenib과 같은 UGT1A1 억제제의 동시 사용.
• IT-141 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
• 등록 전 최근 4주 동안 다른 IP를 사용한 이력.
• 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
• 이전에 이 연구에 등록한 후 어떤 이유로든 철회했습니다.
• 연구 제제와의 PK 상호작용의 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법에 대해 알려진 HIV 양성 피험자.
• 지난 6개월 이내의 허혈 또는 심근 경색의 증거 또는 ECG의 중대한 이상.
• 정상을 벗어난 QTc 간격. (정상: 남성 < 450msec, 여성 < 460msec)