이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mucopolysaccharidosis Type II 환자에서 JR-141의 확장 연구

2025년 7월 21일 업데이트: JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
MPS II 치료를 위한 연구 약물의 장기적 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 공개 라벨, 단일 그룹.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본, 910-1193
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, 일본, 063-0005
        • Hokkaido Clinical site
      • Kanagawa, 일본, 232-8555
        • Kananagawa Ckinical site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • Okayama Clinical site
      • Okayama, 일본, 710-8602
        • Okayama Clinical site 2
      • Okinawa, 일본, 903-0215
        • Okinawa Clinical site
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka Clinical site 3
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Clinical site 2
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Saitama, 일본, 330-8777
        • Saitama Clinical site
      • Shizuoka, 일본, 420-8660
        • Shizuoka Clinical site
      • Shizuoka, 일본, 426-8677
        • Shizuoka Clinical site 2
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
      • Tokyo, 일본, 157-8535
        • Tokyo Clinical site
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori Clinical site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 연구 JR-141-301에 참여하고 52주차 방문을 완료했으며 연구자 또는 하위 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 안전 문제가 없는 환자.
  2. 서면 동의서를 직접 제공할 수 있는 환자(단, 동의 시점이 20세 미만인 환자 또는 의사를 확인할 수 없는 MPS II 관련 지적 장애 환자는 필요하지 않음)
  3. 동의 시점에 20세 미만인 환자 또는 의사를 확인할 수 없는 MPS II와 관련된 지적 장애가 있는 환자의 경우 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의를 받아야 합니다. (가능한 한 환자의 서면 동의를 받아야 합니다.)
  4. 파트너가 가임 가능성이 있고 의학적으로 인정되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 환자.

제외 기준:

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 또는 요법을 사용한 환자.
  2. 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 배제하는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
  3. 기타 사유로 시험자 또는 부시험자가 부적격하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JR-141
의약품: JR-141
IV 주입, 2.0mg/kg/주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
부작용의 발생
기간: 연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
실험실 검사(혈액학)
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
실험실 테스트(생화학)
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
실험실 테스트(철 관련 테스트)
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
실험실 검사(요검사)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
활력 징후(맥박수)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
활력 징후(체온)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
활력 징후(혈압)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
12리드 심전도
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이상 소견의 유무(있는 경우, 구체적인 소견 및 이상반응으로 보고되었는지 여부)
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
항체 검사(항JR-141 항체)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
IAR
기간: 연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
연구 시작(이전 연구의 52주차)부터 연구 종료까지, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 발달 평가 데이터의 시간 경과(Kyoto Scale of Psychological Development 2001)
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 발달 평가 데이터(Vineland-II)의 시간 경과
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 발달 평가 데이터(Bayley-III 또는 KABC-II)의 시간 경과
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 CSF 기질(HS 및 DS) 농도의 시간 경과
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 혈청 HS 및 DS 농도의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 요중 H2S 농도의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 소변 DS 농도의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
선행 연구에서 초기 투여로부터 우론산 농도의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 간 부피(CT 또는 MRI로 평가)의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여부터 비장 부피(CT 또는 MRI로 평가)의 시간 경과
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여부터 심장 기능의 시간 경과(심초음파로 평가)
기간: 78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
78주, 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
선행 연구에서 초기 투여로부터 6분 도보 테스트 거리의 시간 경과
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
이전 연구에서 초기 투여로부터 관절 운동 범위의 시간 경과
기간: 104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년
104주, 104주 후 평균 52주, 최대 약 10.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JR-141-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뮤코다당증 II에 대한 임상 시험

JR-141에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다