이사툭시맙, 카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 사용한 유도, 강화 및 유지 치료 평가

포함 기준:

1. 피험자는 새로 진단되고, 치료되지 않았으며, 증상이 있고(개정된 CRAB 기준 2014에 따라), 기록된 골수종을 가지고 있어야 하며, 측정 가능한 질병(혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL(IgA ≥ 0.5g/dL의 경우) 또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간) 또는 희소분비성 골수종의 경우: 관련 FLC 수준 ≥ 10mg/dl, 단 sFLC 비율이 비정상이거나 무분비성 골수종의 경우: MRI로 측정할 수 있는 국소 병변 > 1개

   피험자는 다음과 같이 정의된 고위험 골수종을 가져야 합니다.

   • 다음 세포 유전학적 이상(FISH에 의해 결정됨) 중 하나 이상의 존재:

     • 정제된 세포의 ≥ 10%에서 Del(17p)
     • t(4;14)
     • ≥ 3부 +1q21
   • ISS 2기 또는 3기(모든 환자)
   • 하이델베르그 이외의 외부 실험실의 FISH 분석이 허용되며 실험실 목록이 연구 중앙에 보관됩니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
3. 연구 방문 일정 및 조사관 의견의 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
4. WHO 수행 상태 0-3(WHO=3은 동반이환 상태가 아닌 MM에 의해 발생한 경우에만 허용됨)

5. 가임기 여성(FCBP)(1) 연구 약물을 시작하기 전 28일 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 30일* 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.

   • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었습니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 있는 사람). 3) 일부 기간에 초경을 달성했습니다. 가리키다.
6. 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일* 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
7. 남성은 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 중단 후 90일* 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성은 또한 연구 약물로 치료를 받는 동안과 이 연구 치료를 중단한 후 90일* 동안 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
10. 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.
11. 모든 참여 피험자는 레날리도마이드 임신 예방 계획의 요구 사항을 따라야 합니다.

제외 기준:

1. 항바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기. Captisol®(Carfilzomib을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체), 만니톨, 수크로스, 히스티딘(염기 및 염산염) 및 폴리소르베이트 80 또는 스테로이드 및 H2로 전처치를 할 수 없는 연구 요법의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력 차단제를 사용하거나 이러한 제제를 사용한 추가 치료를 금지합니다.
2. 알려진 전신성 아밀로이드증이 있는 환자(피부 또는 골수의 AL 아밀로이드증 제외)
3. 비스포스포네이트 요법을 제외한 다발성 골수종에 대한 전신 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여. 덱사메타손을 사용한 응급 치료는 누적 덱사메타손 용량이 160mg 이하일 때 허용됩니다. 모든 항골수종 1차 치료의 1주기(4주) 후에 시험에 환자를 포함시키는 것이 허용됩니다.

4. 다음 실험실 이상 중 하나:

   • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μL, 골수종과 관련되지 않은 경우
   • 혈소판 수 < 30,000/μL(혈소판 < 50.000/μl 및 ≥ 30.000/μl의 경우 골수종 골수 침윤이 ≥ 50%이어야 함)
   • 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L); 또는 유리 이온화 칼슘 > 6.5 mg/dL(> 1.6 mmol/L)
   • 혈청 GOT/AST 또는 SGPT/ALT > 3.0 x 정상 상한(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL /ALAT가 초과되었지만 조사자의 재량에 따라 유의한 간 기능 장애가 없으며, 포함하기 전에 Tuebingen 연구 사무실과 상의해야 함)
   • 중증 신장애 환자(eGFR < 30 ml/min/1.73 m², MDRD 공식 또는 CDK-EPI 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
5. 활동성 울혈성 심부전(NYHA Class III ~ IV), 증후성 심장 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 연구 시작 전 4개월 이내의 심근 경색.
6. 알려진 HIV 혈청 양성 반응, C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(B형 간염 sAg 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받고 반응하는 핵심 항체가 있는 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨).
7. 급성 활성, 제어되지 않는 감염
8. 심각한 신경병증(CTC V4.03에 따른 통증이 있는 등급 3~4 또는 등급 2)

9. 다음을 제외하고 지난 5년 이내의 두 번째 악성 종양:

   • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
   • 자궁경부의 제자리 암종
   • 지난 12개월 동안 PSA가 안정적인 전립선암 Gleason 점수 ≤ 6
   • 전체 수술적 절제가 있는 유방 상피내암종
   • 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
10. 연구 시작 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 환자.
11. 주기 1일 1일 전 4주 이내에 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음); 피험자는 모든 수술 관련 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
12. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
13. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 정신 질환.
14. 기타 모든 임상 시험 참여(관찰, 비개입 연구는 제외)