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고급 결장 직장암 RASM/BRAFM 환자의 첫 번째 라인 화학 요법에서 Nivolumab Plus Folfoxiri/Bevacizumab (NIVACOR)

2025년 3월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

고급 결장 직장암 RASM/BRAFM 환자의 첫 번째 라인 화학 요법에서 Folfoxiri/Bevacizumab과 함께 Nivolumab에 대한 II 상 연구

이것은 다중 중심 단일 암, 오픈 라벨 시험입니다. 이 연구에서 전이성 결장 직장암에 대한 첫 번째 화학 요법에 대한 환자는 8주기의 Folfoxiri + Bevacizumab + Nivolumab으로 치료 한 후 베바 시주 맙과 니볼 루맙으로 유지 될 것입니다.

화학 요법 단계에서 진행되지 않는 환자는 유지 요법으로서 베바 시주 맙과 니볼 루맙을 받게됩니다.

환자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 환자/의사 결정까지 치료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 결장 직장암 RASM/BRAFM 환자가 첫 번째 라인 화학 요법으로 Folfoxiri/Bevacizumab과 함께 니볼 루맙을받는 전향 적 공개 라벨, 다중 중심 II 상 시험입니다.

연구 선별 검사는 연구 치료 시작 28 일 이내에 발생합니다. 스크리닝시, 모든 환자는 국소 RAS/BRAF 알려진 상태를 가져야합니다. 연구 중에 RAS/BRAF 상태에 대한 중앙 집중식 검토가 수행됩니다.

적격 환자는 등록되어 8주기 동안 2 주마다 Folfoxiri/Bevacizumab + Nivolumab으로 치료를 시작한 다음 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 환자/의사 결정까지 2 주마다 베바 시주 맙과 니볼 루맙으로 유지됩니다. 베바 시주 맙은 2 주마다 5 mg/kg의 용량으로 정맥으로 투여 될 것이다. Nivolumab은 2 주마다 240mg의 평면 용량으로 정맥 내 투여 될 것이다.

Folfoxiri는 60 분 동안 165 mg/m2 이리 노테 칸의 정맥 내 주입으로 투여 한 다음, 120 분 동안 200 mg/m2의 용량에서 동시에 류코보린과 함께 제공되는 옥살리플라틴의 85 mg/m2 정맥 내 주입을이어서 48 HU에 이어 3200 mg/m2 연속으로 감소시킬 것이다.

연구 치료 기간 동안, 환자는 활력 징후, 물리적 발견 및 임상 실험실 검사 결과를 포함한 AE 평가를 기반으로 안전을 위해 추적됩니다.

환자의 안전을 보장하기 위해 10 번째 환자가 치료를 시작할 때 등록이 중단됩니다. 독립적 인 모니터링위원회는이 환자들의 안전 데이터를 평가하고 연구가 완료, 수정 또는 폐쇄되어야하는지 결정할 것입니다.

효능은 치료 중 8 주마다 Recist v1.1에 따라 조사관에 의해 평가 될 것입니다.

연구 동안 기준선 종양 블록은 염증 침윤, MSI/MSS 및 PD-L1 상태를 결정하기 위해 중앙에 분석 될 것이다. 생물학적 특성화 및 종양 돌연변이 부담 (TMB)도 중앙에서 분석 될 것이다.

연구 치료 중단 후, 안전 평가는 마지막 연구 약물 관리 후 30 일 후 또는 다른 항암 요법의 시작 (첫 번째)이 수행 될 때까지 수행됩니다. 그 후, 환자는 질병 진행 (이미 발생하지 않는 한), SAE, 항암 치료 및 생존을 위해 추적 될 것입니다. 후속 조치는 최대 3 년 동안 계속 될 것입니다.

혈액 샘플은 화학 요법의 끝 및 질병 진행시 사이클 5 이전, 5 개 이전의 모든 환자에 대해 수집됩니다.

삶의 질은 치료 및 연구 중단 방문 동안 4 주마다 기준선에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Catania, 이탈리아
        • ARNAS Garibaldi
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS - Casa Sollievo della Sofferenza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서면 동의서.
  2. 사전 동의에 서명 한 날에 18-75 세의 남성 또는 여성.
  3. 결장 직장암 RAS/BRAF의 조직 학적으로 확인 된 진단.
  4. 초기에 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료받지 않은 초기에 절제 할 수없는 전이성 결장 직장암.
  5. 1 라인 화학 요법에 적합한 환자.
  6. 기대 수명> 3 개월.
  7. Recist 기준 당 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 사이트.
  8. ECOG 성능 척도에서 0-1의 성능 상태.
  9. 적절한 장기 기능
  10. 1 차 및/또는 전이성 종양 조직 블록 또는 15 개의 5- 미크론 비 스테이션 슬라이드로서 대표적인 포르말린-고정, 파라핀-흡착 된 (FFPE) 진단 종양 시편의 기준선에서의 이용 가능성은 15 개의 5- 미크론 비 스테이션 슬라이드가 허용되며 (각 종양 샘플의 신 생물 세포 함량은 평가 될 것이며,이 경우, 이들의 경우, 50%의 경우, MACRO-DISCETATION의 경우).
  11. DPD 상태가 알려진 경우 야생형이어야합니다. 알 수없는 경우 DPD 상태 인 경우 제한이 적용되지 않습니다.
  12. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 약물이 시작되기 24 시간 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야합니다. 이 시험의 경우, 가임 잠재력을 가진 여성은 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의되며, 12 개월 이상 폐경 후 폐경기가 없거나 외과 적으로 멸균되거나 성적으로 비활성이없는 경우.
  13. 피험자와 그 파트너는 시험 중 및 WOCBP (가임 잠재력의 여성)에 대해 5 개월까지 임신을 피하고 마지막 시험 치료 후 WOCBP의 여성 파트너와 남성 피험자의 경우 7 개월까지 기꺼이해야합니다. 가임 잠재력의 여성 파트너와 가임 잠재력의 여성 피험자가있는 남성 피험자는 조사자가 승인 한 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다 (장벽 피임법 또는 경구 피임).

제외 기준 :

  1. 전이성 질환 진단 전 12 개월 전에 NEO/보조제 환경에서 치료 된 환자 배제 된 환자의 사전 화학 요법.
  2. 연구 전 4 주 이내에 모든 사이트로의 방사선 요법.
  3. 심각하고 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
  4. 출혈 투약 또는 응고 병증의 증거.
  5. 통제되지 않은 고혈압 및 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 사전 역사.
  6. Nivolumab의 첫 번째 용량 후 2 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드.
  7. 면역 결핍의 진단 또는 전신 스테로이드 요법 또는 첫 번째 복용량의 복용량 전 14 일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  8. 지난 5 년 동안 추가 악성 종양. 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료적인 요법을 겪는 현장 자궁 경부암이 포함됩니다.
  9. 활성 및 처리되지 않은 뇌 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 시험 치료 전 7 일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
  10. 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환 또는 최근의 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가)를 필요로하는 증후군의 역사 또는 최근의 역사 또는 최근의 역사는 외부 트리거가 없을 때 재발 할 것으로 예상되는 증후군을 제외하고 면역 억제 약물을 필요로하는 증후군의 역사.
  11. 간질 성 폐 질환, 활성 비 감염성 폐렴염, 또는 3 등급 이상의 폐렴 이력의 증거.
  12. 전신 요법이 필요한 활성 감염.
  13. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 병력 (HIV 1/2 항체).
  14. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 검사.
  15. 첫 번째 복용량의 시험 치료 전 30 일 이내에 살아있는 백신.
  16. 고용량 아스피린 (> 325 mg/일)으로 만성, 일일 치료.
  17. 유의 한 혈관 질환 (예 : 연구 등록 후 6 개월 이내에 외과 적 복구 또는 최근 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류.
  18. 이전의 정맥 혈전 색전증> NCI CTCAE 등급 3.
  19. 복부 누공, GI 천공, 복부 내 농양 또는 활성 GI 출혈의 병력 첫 번째 연구 치료 전 6 개월 이내에.
  20. 치료 목적으로 항응고제로 진행중인 현재 또는 최근 (연구 치료 시작 전 10 일 이내).
  21. 연구 치료 시작 28 일 이내에 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정에서 주요 수술 절차의 필요성을 기대합니다.
  22. 복통 보철물 또는 스텐트의 존재.
  23. 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  24. 임신 중이거나 모유 수유를하는 가임 잠재력을 가진 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Folfoxiri/Bevacizumab + Nivolumab
베바 시주 맙 5 mg/m2 니볼 루맙 240 mg 이리노테칸 165 mg/m2 IV (최대 8 사이클) 옥살리플라틴 + leucovorin 200 mg/m2 (최대 8 사이클) 플루오로 라실 3200 mg/m2 (최대 8 사이클)
의약품: 니볼 루맙
8주기 동안 2 주마다 240mg 후 유지 보수
의약품: 베바 시주 맙
8주기 동안 2 주마다 5 mg/kg 후 유지 보수
의약품: 이리노테칸
8주기 동안 2 주마다 165 mg/m2
의약품: 옥살리플라틴
8주기 동안 2 주마다 85 mg/m2
의약품: Leucovorin
8주기 동안 2 주마다 200 mg/m2
의약품: fluoruracil
8주기 동안 2 주마다 3200mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 36 개월
표준 결장 직장 제 1 라인 화학 요법에 니볼 루맙을 추가하면 Recist 1.1 기준을 사용하여 결정된 전체 반응률이 향상됨을 입증합니다.
36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합의 안전
기간: 36 개월
안전 평가에는 부작용의 발생률, 자연 및 심각도가 포함됩니다 (AES)
36 개월
OS
기간: 36 개월
학습 약물의 시작부터 사망 일까지의 사망일로 정의 된 전체 생존 (OS) 측면에서 효능을 평가하십시오.
36 개월
TTP
기간: 36 개월
연구 시작 날짜와 문서화 된 진행 날짜 사이의 시간으로 정의 된 진행 시간 (TTP)을 평가하려면 조사자 평가 (Recist 1.1 기준에 따라) 또는 원인으로 인한 사망, 먼저 발생하는 사망
36 개월
응답 기간
기간: 36 개월
첫 번째 응답 증거 (SD/PR/CR)의 날짜 (SD/PR/CR)와 문서화 된 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간 사이의 시간으로 정의 된 응답 기간을 평가하려면 먼저 발생합니다.
36 개월
QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 36 개월
설문지로 결정된 환자의 삶의 질을 평가하려면
36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

수사관

  • 수석 연구원: Carmine Pinto, MD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-03-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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