QUILT-3.031: 진행성 또는 전이성 투명 세포 육종 환자의 AMG 337

포함 기준:

1. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
2. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필요한 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
3. 매일 입으로 AMG 337을 전체 캡슐로 자가 투여할 수 있습니다.
4. 연령 ≥ 16세.
5. FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 기타 진단 방법으로 결정되고 RNA 시퀀싱(RNAseq)으로 확인된 EWSR1-ATF1 유전자 융합을 포함하는 조직학적으로 확인되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 종양.
6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 평가할 수 있습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
8. 가장 최근의 항암 치료 종료 후 얻은 최근 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우 대상자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
9. 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 치료 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
10. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.

11. 다음과 같은 혈액학적 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
    2. 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L.
    3. 헤모글로빈 > 8g/dL.
    4. 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 × 정상 상한(ULN), 정맥 혈전색전증에 대한 항응고 요법 대상자는 제외.

12. 다음과 같은 신장 기능:

    ㅏ. 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.

13. 다음과 같은 간 기능:

    1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN 및 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN.
    2. 알칼리성 포스파타제(ALP) < 2 × ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
14. 효과적인 피임법 시행에 대한 동의(임신의 위험이 있는 경우 남성 및 여성 피험자 모두).

제외 기준:

1. 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
2. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음.
3. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
4. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.

5. 다음을 제외한 두 번째 신생물의 현재 진단 또는 병력:

   ㅏ. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적 제자리 질환 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.

6. 출혈 체질의 역사.
7. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mmHg 및/또는 확장기 > 100 mmHg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 연구 1일 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
8. 기준선 ECG Fridericia의 공식 QTcF > 470ms.
9. 연구 1일 전 2주 이내에 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염.
10. 연구자의 의견으로는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위장 절제술).
11. 인체면역결핍바이러스(HIV) 선별검사 결과 양성.
12. 급성 B형 및 C형 간염의 증거. 만성 B형 또는 C형 간염 대상자는 그들의 상태가 안정적이고 조사관의 의견으로는 대상체 안전에 위험을 초래하지 않는 경우 자격이 있습니다.

13. 이전 항종양 요법의 독성이 CTCAE 버전 4.03 등급 0 또는 1로 해결되지 않았습니다.

    ㅏ. 2등급 말초 신경병증 또는 이포스파마이드 관련 단백뇨와 같이 비가역적인 것으로 간주되는 이전 항종양 요법의 2등급 독성(> 4주 동안 존재하거나 안정적인 것으로 정의됨)은 다음에 기술되지 않은 경우 허용될 수 있습니다. 제외 기준.

14. 연구 1일 전 14일 이내에 중간엽 상피 전이 인자(Mesenchymal epithelial transition factor, MET)를 억제하는 것으로 보고된 분자 표적 제제를 사용한 본 연구 또는 조사 연구 및/또는 절차에 참여.
15. 연구 1일 전 14일 이내에 화학요법, 항체 요법, 레티노이드 요법 또는 기타 조사 요법을 포함한 항종양 요법.
16. 연구 1일 전 14일 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법.
17. 연구 1일 전 28일 이내 대수술.
18. 연구자의 의견으로 독성 위험을 증가시킬 수 있는 모든 동반이환.
19. 다음을 포함하여 연구 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 또는 사전 사용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸.
20. 연구 1일 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 제품 또는 CYP3A4를 억제하는 것으로 알려진 기타 식품의 동시 또는 사전 섭취.
21. 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 또는 약초 ​​보충제 세인트 존스 워트를 포함하여 연구 1일 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제의 동시 또는 사전 사용.