- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159156
헌혈에 대한 미주신경 반응을 줄이기 위한 호흡 및 적용 긴장 전략
수년 동안 연구자들은 헌혈 관련 혈관미주신경 증상 및 기증자 보유에 대한 근육 긴장 기법인 적용 장력(AT)의 효과를 조사했습니다. AT는 원래 피와 바늘에 대한 강한 두려움(공포증)이 있는 사람들의 증상과 회피 행동을 줄이기 위해 개발되었습니다. 그것은 운동과 관련된 혈압의 증가가 뇌로의 혈액 전달을 감소시키는 자극의 효과를 상쇄할 수 있다는 생각에 근거했습니다. AT는 공포증이 없는 헌혈자에게 적용되었으며 일부 그룹에서는 자가 보고된 혈관미주신경 증상의 상당한 감소와 간호사 개시 치료의 필요성뿐만 아니라 기증자 유지의 증가가 관찰되었습니다.
즉, AT에 대한 개인의 반응은 매우 다양합니다. 이것은 아마도 운동과 관련된 심박수 및 혈압 유지가 미주신경 증상을 줄이는 데 미미한 역할만 한다는 최근 연구와 관련이 있을 것입니다. 오히려 AT는 호흡을 조절하고 과호흡의 가능성을 줄임으로써 적어도 부분적으로는 작동하는 것으로 보입니다. 파일럿 결과는 특히 호흡을 목표로 하는 새로운 개입이 기존 AT보다 더 효과적이고 신뢰할 수 있음을 시사합니다. 이 아이디어를 평가하기 위해 대학의 이동 진료소에서 헌혈자 408명을 무작위로 4가지 조건에 할당합니다. 노트북 컴퓨터를 사용하는 간단한 5분 준비 세션에서 기증자는 과호흡을 피하기 위한 호흡 제어 기술, AT 또는 둘 다 배우거나 둘 다 배우지 않습니다. 조작 확인 및 개입 메커니즘을 검사하는 수단(예: AT가 호흡 및 CO2 조절을 통해 작동할 수 있는 가능성)으로 참가자는 혈액을 제공하는 동안 비침습적 휴대용 카노미터를 착용합니다. 결과는 또한 혈관미주신경 증상의 자가 보고, 관찰 데이터, 다음 해 혈액 클리닉 재방문 횟수에 의해 평가되며 주 혈액 수집 기관인 Héma-Québec에서 확인됩니다. 두 번째 목적으로 연구는 기증 전 불안과 성별의 가능한 조절 효과를 조사할 것입니다.
헌혈 중 미주신경 증상을 줄이기 위한 간단하고 효과적인 접근법의 개발은 헌혈 경험과 헌혈자 유지를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 헌혈한 적이 없는 사람들이 절차를 고려하도록 장려할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 많은 절차에서 바늘을 사용하는 경우 의료 및 치과 치료를 보다 일반적으로 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A1B1
- 모병
- McGill University
-
연락하다:
- Blaine Ditto, PhD
- 전화번호: 514-398-6097
- 이메일: blaine.ditto@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사 헌혈자.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소처럼 헌혈
자원 헌혈자는 호흡 활동 평가를 포함한 평가 자료를 작성하지만 그 외에는 일반적인 헌혈 절차를 거칩니다.
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실험적: 적용된 장력
참가자들은 헌혈하기 전에 노트북 컴퓨터에 간단한 비디오를 보여주면서 간단한 근육 긴장 기술을 배웁니다.
그들은 혈액을 제공하기 전과 제공하는 동안 전신 아이소메트릭 근육 긴장의 5초 켜짐, 5초 꺼짐 주기를 반복적으로 수행하도록 요청받습니다.
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전술 한 바와.
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실험적: 호흡 조절
참가자들은 헌혈하기 전에 노트북 컴퓨터에서 간단한 비디오를 통해 간단한 호흡 제어 기술을 배웁니다.
혈액을 제공하기 전과 제공하는 동안 과다호흡의 위험을 줄이기 위해 부드럽고 얕지만 규칙적인 방식으로 호흡하도록 요청받습니다.
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전술 한 바와.
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실험적: 적용된 장력/호흡 제어
참가자는 헌혈 전과 헌혈 중에 장력 적용과 호흡 조절을 모두 연습해야 합니다.
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전술 한 바와.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 CO2의 변화
기간: 기부 전 대기 기간(의자에 등록, 약 30분) 동안의 평균값을 기증 의자의 평균값(약 15분)으로 변경
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외래 모니터(카프노미터)로 평가
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기부 전 대기 기간(의자에 등록, 약 30분) 동안의 평균값을 기증 의자의 평균값(약 15분)으로 변경
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호흡수 변화
기간: 기부 전 대기 기간(의자에 등록, 약 30분) 동안의 평균값을 기증 의자의 평균값(약 15분)으로 변경
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외래 모니터(카프노미터)로 평가
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기부 전 대기 기간(의자에 등록, 약 30분) 동안의 평균값을 기증 의자의 평균값(약 15분)으로 변경
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헌혈 반응 인벤토리
기간: 헌혈 후 약 15분 후 회복실 완료
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presyncopal vasovagal 증상을 평가하는 설문지
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헌혈 후 약 15분 후 회복실 완료
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연구 조교 관찰
기간: 헌혈 중
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참가자 불안, 기절, 미주신경 반응에 대한 치료가 필요한지 여부 등 연구 보조원이 지적함
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헌혈 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger 상태 불안 척도 점수의 변화
기간: 불안의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 진료소와 회복실에서 등록 직후 완료
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자기보고 설문지
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불안의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 진료소와 회복실에서 등록 직후 완료
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의학적 공포 설문조사
기간: 헌혈 후 약 15분 후 회복실 완료
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자기보고 설문지
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헌혈 후 약 15분 후 회복실 완료
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수축기 혈압의 변화
기간: 혈압의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 클리닉과 회복실에서 등록 직후 측정
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mmHg 단위
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혈압의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 클리닉과 회복실에서 등록 직후 측정
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확장기 혈압의 변화
기간: 혈압의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 클리닉과 회복실에서 등록 직후 측정
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mmHg 단위
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혈압의 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 클리닉과 회복실에서 등록 직후 측정
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심박수의 변화
기간: 심박수 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 진료소와 회복실에서 등록 직후 측정
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bpm으로
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심박수 변화를 평가하기 위해 헌혈 후 약 15분 후에 진료소와 회복실에서 등록 직후 측정
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헌혈자의 귀환
기간: 연구 참여 후 1년
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Hema-Quebec에서 보고한 대로 헌혈자가 1년 동안 다시 헌혈하기 위해 돌아온 횟수
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연구 참여 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Blaine Ditto, PhD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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