- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159156
Respiration og anvendte spændingsstrategier til at reducere vasovagale reaktioner på bloddonation
I en årrække har forskere undersøgt effekten af muskelspændingsteknikken Applied Tension (AT) på bloddonationsrelaterede vasovagale symptomer og donorretention. AT blev oprindeligt udviklet til at reducere symptomer og undgåelsesadfærd hos mennesker med stærk frygt for blod og nåle (fobikere). Det var baseret på ideen om, at træningsrelaterede stigninger i blodtrykket måske kunne modvirke virkningerne af stimuli, der fører til et fald i levering af blod til hjernen. AT blev tilpasset til ikke-fobe bloddonorer, og signifikante reduktioner i selvrapporterede vasovagale symptomer og behovet for sygeplejerskeinitieret behandling samt stigninger i donorretention blev observeret i nogle grupper.
Når det er sagt, er individuel respons på AT ret varierende. Dette er sandsynligvis relateret til nyere forskning, der indikerer, at træningsrelateret vedligeholdelse af hjertefrekvens og blodtryk kun spiller en mindre rolle i at reducere vasovagale symptomer. Tværtimod ser AT ud til at virke i det mindste delvist ved at regulere vejrtrækningen og reducere muligheden for hyperventilation. Pilotresultater tyder på, at en ny intervention rettet specifikt mod vejrtrækning kan være mere effektiv og pålidelig end traditionel AT. For at evaluere denne idé vil 408 bloddonorer på mobile klinikker på gymnasier og universiteter blive tilfældigt tildelt fire forhold. Kort sagt, 5-minutters forberedelsessessioner ved hjælp af en bærbar computer, vil donorer enten lære en respirationskontrolteknik for at undgå hyperventilation, AT, begge dele, eller ingen af delene. Som et manipulationstjek og også et middel til at undersøge mekanismerne for indgrebene, fx muligheden for, at AT kan fungere ved at regulere vejrtrækning og CO2, vil deltagerne bære ikke-invasive bærbare kapnometre, mens de giver blod. Resultatet vil også blive vurderet ved selvrapportering af vasovagale symptomer, observationsdata og antallet af genbesøg til en blodklinik i det følgende år verificeret af det provinsielle blodindsamlingskontor, Héma-Québec. Som et sekundært mål vil forskningen undersøge mulige modererende effekter af angst og sex før donation.
Udviklingen af enkle, effektive metoder til at reducere vasovagale symptomer under bloddonation har potentialet til at forbedre bloddonationsoplevelsen og bloddonorretentionen samt tilskynde folk, der aldrig har givet blod, til at overveje proceduren. Det vil også forbedre medicinsk og tandpleje mere generelt i betragtning af brugen af nåle i så mange procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1B1
- Rekruttering
- McGill University
-
Kontakt:
- Blaine Ditto, PhD
- Telefonnummer: 514-398-6097
- E-mail: blaine.ditto@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige bloddonorer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Bloddonation som sædvanlig
Frivillige bloddonorer udfylder vurderingsmateriale, herunder vurdering af respiratorisk aktivitet, men gennemgår ellers den typiske bloddonationsprocedure.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Påført spænding
Deltagerne bliver undervist i en simpel muskelspændingsteknik med en kort video præsenteret på en bærbar computer, før de giver blod.
De bliver bedt om at deltage i gentagne blide 5-sekunders on-, 5-sekunders off-cyklusser af hele kroppens isometriske muskelspændinger før og mens de giver blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTEL: Respirationskontrol
Deltagerne bliver undervist i en simpel respirationskontrolteknik med en kort video præsenteret på en bærbar computer, før de giver blod.
De bliver bedt om at trække vejret på en blid overfladisk, men regelmæssig måde med det formål at reducere risikoen for hyperventilation før og mens de giver blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTEL: Anvendt spændings-/åndedrætskontrol
Deltagerne bliver bedt om at øve både anvendt spændings- og respirationskontrol før og mens de giver blod.
|
Beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i End Tidal CO2
Tidsramme: ændring i middelværdi i løbet af ventetiden før donation (tilmelding til at gå i stolen, ca. 30 minutter) til middelværdien i donationsstolen (ca. 15 minutter)
|
vurderet af ambulatorisk monitor (kapnometer)
|
ændring i middelværdi i løbet af ventetiden før donation (tilmelding til at gå i stolen, ca. 30 minutter) til middelværdien i donationsstolen (ca. 15 minutter)
|
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: ændring i middelværdi i løbet af ventetiden før donation (tilmelding til at gå i stolen, ca. 30 minutter) til middelværdien i donationsstolen (ca. 15 minutter)
|
vurderet af ambulatorisk monitor (kapnometer)
|
ændring i middelværdi i løbet af ventetiden før donation (tilmelding til at gå i stolen, ca. 30 minutter) til middelværdien i donationsstolen (ca. 15 minutter)
|
|
Bloddonationsreaktionsoversigt
Tidsramme: afsluttet i restitutionsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation
|
spørgeskema til vurdering af præsynkopale vasovagale symptomer
|
afsluttet i restitutionsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation
|
|
Forskningsassistent observationer
Tidsramme: under bloddonation
|
deltagerangst, besvimelse, hvorvidt behandling for en vasovagal reaktion er påkrævet osv., noteret af en forskningsassistent
|
under bloddonation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spielberger State Anxiety Scale Score
Tidsramme: afsluttet lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i angst
|
selvrapport spørgeskema
|
afsluttet lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i angst
|
|
Medical Fears Survey
Tidsramme: afsluttet i restitutionsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation
|
selvrapport spørgeskema
|
afsluttet i restitutionsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i blodtryk
|
i mmHg
|
målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i blodtryk
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i blodtryk
|
i mmHg
|
målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i blodtryk
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i hjertefrekvens
|
i bpm
|
målt lige efter tilmelding på klinikken og også i opvågningsområdet, cirka 15 minutter efter bloddonation, for at vurdere ændring i hjertefrekvens
|
|
Bloddonor retur
Tidsramme: et år efter deltagelse i undersøgelsen
|
antal gange donoren vender tilbage for at give blod igen inden for en etårig tidsramme som rapporteret af Hema-Quebec
|
et år efter deltagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blaine Ditto, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP-133459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekrutteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Tanvir HospitalTilmelding efter invitationVasovagal synkope (VVS)Indien
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAfsluttet
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVasovagal synkope (VVS)Holland
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVasovagal synkopeDanmark
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretPolen
Kliniske forsøg med Påført spænding
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetLaparoskopi | Åndedrætsmekanik | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)Kalkun
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater